2022年执业药师考试药事法规练习题（十二）

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　　1[.不定项选择题]A.15日

　　A.60日

　　B.3个月

　　C.6个月

　　D.对某市药品监督管理部门作出的行政处罚行为不服的，提出行政复议的时效一般为

　　[答案]B

　　[解析]公民、法人或者其他组织认为具体行政行为侵犯其合法权益的，自知道该具体行政行为之日起60日内提出行政复议申请。公民、法人或者其他组织直接向人民法院提起诉讼，应当自知道或者应当知道作出具体行政行为之日起6个月内提出。

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　　2[.不定项选择题]A.国家药品监督管理局药品评价中心

　　A.国家药品监督管理局药品审评中心

　　B.国家药品监督管理局食品药品审核查验中心

　　C.中国食品药品检定研究院

　　D.负责药物临床试验的受理和技术审评的机构是

　　[答案]B

　　[解析]药品审评中心负责药物临床试验、药品上市许可申请的受理和技术审评;中国食品药品检定研究院承担生物制品批签发相关工作;食品药品审核查验中心承担药物临床试验、非临床研究机构资格认定(认证)和研制现场检查。故选B、D、C。

　　3[.不定项选择题]A.国家药品监督管理局药品评价中心

　　A.国家药品监督管理局药品审评中心

　　B.国家药品监督管理局食品药品审核查验中心

　　C.中国食品药品检定研究院

　　D.承担生物制品批签发相关工作的机构是

　　[答案]D

　　[解析]药品审评中心负责药物临床试验、药品上市许可申请的受理和技术审评;中国食品药品检定研究院承担生物制品批签发相关工作;食品药品审核查验中心承担药物临床试验、非临床研究机构资格认定(认证)和研制现场检查。故选B、D、C。

　　4[.不定项选择题]A.地方性法规

　　A.法律

　　B.行政法规

　　C.部门规章

　　D.《药品说明书和标签管理规定》(国家食品药品监督管理局令第24号)属于

　　[答案]D

　　[解析]原国家食品药品监督管理局、卫生部制定部门规章，国务院制定行政法规。故选D、C、D。

　　5[.不定项选择题]A.地方性法规

　　A.法律

　　B.行政法规

　　C.部门规章

　　D.《麻醉药品和精神药品管理条例》(国务院令第442号)属于

　　[答案]C

　　[解析]原国家食品药品监督管理局、卫生部制定部门规章，国务院制定行政法规。故选D、C、D。

　　6[.不定项选择题]A.地方性法规

　　A.法律

　　B.行政法规

　　C.部门规章

　　D.《药品不良反应报告和监测管理办法》(卫生部令第81号)属于

　　[答案]D

　　[解析]原国家食品药品监督管理局、卫生部制定部门规章，国务院制定行政法规。故选D、C、D。

　　7[.不定项选择题]A.中国食品药品检定研究院

　　A.国家药典委员会

　　B.国家药品监督管理部门

　　C.国家中医药管理部门

　　D.负责标定国家药品标准物质的机构是

　　[答案]A

　　[解析]中国食品药品检定研究院组织开展有关国家标准物质的规划、计划、研究、制备、标定、分发和管理工作;国家中医药管理部门负责中药资源普查;国家药典委员会负责组织制定和修订国家药品标准。故选A、D、B。

　　8[.不定项选择题]A.中国食品药品检定研究院

　　A.国家药典委员会

　　B.国家药品监督管理部门

　　C.国家中医药管理部门

　　D.负责中药资源普查的机构是

　　[答案]D

　　[解析]中国食品药品检定研究院组织开展有关国家标准物质的规划、计划、研究、制备、标定、分发和管理工作;国家中医药管理部门负责中药资源普查;国家药典委员会负责组织制定和修订国家药品标准。故选A、D、B。

　　9[.不定项选择题]A.中国食品药品检定研究院

　　A.国家药典委员会

　　B.国家药品监督管理部门

　　C.国家中医药管理部门

　　D.组织制定和修订国家药品标准的机构是

　　[答案]B

　　[解析]中国食品药品检定研究院组织开展有关国家标准物质的规划、计划、研究、制备、标定、分发和管理工作;国家中医药管理部门负责中药资源普查;国家药典委员会负责组织制定和修订国家药品标准。故选A、D、B。

　　10[.不定项选择题]A.国家药品监督管理部门

　　A.省级药品监督管理局

　　B.省级药品检验所

　　C.国家药典委员会

　　D.主要负责辖区内药品生产、经营、使用单位的药品检验的是

　　[答案]C

　　[解析]主要负责辖区内药品生产、经营、使用单位的药品检验的是省级药品检验所。主要负责国家药品标准的制定和修订的是国家药典委员会。核发《药品生产许可证》的是省级药品监督管理局。