2022年执业药师考试药事法规练习题（四）

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　　1[.不定项选择题]A.行政法规

　　A.部门规章

　　B.地方性法规

　　C.地方政府规章

　　D.福建省人民政府常务会议通过的《福建省药品和医疗器械流通监督管理办法》(福建省人民政府令第112号)是

　　[答案]D

　　[解析](1)部门规章是国务院各部、各委员会、直属机构根据法律和国务院的行政法规制定的规范性文件。(2)地方性法规是省、自治区、直辖市人大及其常委会，依法制定的在本行政区域内具有法律效力的规范性文件。(3)地方政府规章是省、自治区、直辖市和较大的市的人民政府，根据法律、行政法规和本省、自治区、直辖市的地方法规制定的规范性文件。故选B、D。建议考生运用口诀"规章国部委，地法省人大，地章省政府"准确记忆。

　　2[.不定项选择题]A.抽查检验

　　A.注册检验

　　B.指定检验

　　C.复验

　　D.药品上市销售前需经指定的药品检验所进行的检验属于

　　[答案]C

　　[解析](1)抽查检验：抽查检验是国家的药品检验机构依法对生产、经营和使用的药品质量进行抽查检验，分为评价抽验和监督抽验，国家药品抽验以评价抽验为主，省级药品抽验以监督抽验为主，抽查检验结果由国家和省级药品监督管理部门发布药品质量公告，(2)注册检验：注册检验包括样品检验和药品标准复核。(3)指定检验：指定检验是国家法律或国家药品监督管理部门规定某些药品在销售前或者进口时，指定药品检验机构进行检验，检验合格的，才准予销售的强制性药品检验，包括：①国家药品监督管理部门规定的生物制品;②首次在中国销售的药品。(4)复验：复验是药品被抽验者对药品检验机构的检验结果有异议而向药品检验机构提出的复核检验。故选C、A、B、C。建议考生运用口诀"抽评监、注样标、指销前、复异议"准确记忆，并通过各类检验类型的字面意思理解记忆。

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　　3[.不定项选择题]A.听证程序

　　A.简易程序

　　B.一般程序

　　C.行政处罚的决定

　　D.行政机关作出责令停产停业、吊销证照、较大数额罚款等行政处罚决定之前可执行

　　[答案]A

　　[解析]当违法事实清楚、有法定依据、拟作出数额较小的罚款(对公民处50元以下，对法人或者其他组织处1000元以下的罚款)或者警告时，可以适用简易程序，当场处罚。一般程序(普通程序)包括立案、调查、处理决定、说明理由并告知权利、当事人的陈述和申辩、制作处罚决定书、送达行政处罚决定书。行政机关作出责令停产停业、吊销许可证或者执照、较大数额罚款等行政处罚决定之前，应当告知当事人有要求举行听证的权利。故选BAC。

　　4[.不定项选择题]A.抽查检验

　　A.注册检验

　　B.指定检验

　　C.复验

　　D.国家对新药审批时进行的检验属于

　　[答案]B

　　[解析](1)抽查检验：抽查检验是国家的药品检验机构依法对生产、经营和使用的药品质量进行抽查检验，分为评价抽验和监督抽验，国家药品抽验以评价抽验为主，省级药品抽验以监督抽验为主，抽查检验结果由国家和省级药品监督管理部门发布药品质量公告，(2)注册检验：注册检验包括样品检验和药品标准复核。(3)指定检验：指定检验是国家法律或国家药品监督管理部门规定某些药品在销售前或者进口时，指定药品检验机构进行检验，检验合格的，才准予销售的强制性药品检验，包括：①国家药品监督管理部门规定的生物制品;②首次在中国销售的药品。(4)复验：复验是药品被抽验者对药品检验机构的检验结果有异议而向药品检验机构提出的复核检验。故选C、A、B、C。建议考生运用口诀"抽评监、注样标、指销前、复异议"准确记忆，并通过各类检验类型的字面意思理解记忆。

　　5[.不定项选择题]A.抽查检验

　　A.注册检验

　　B.指定检验

　　C.复验

　　D.国家对国外首次在中国销售的药品进行的检验属于

　　[答案]C

　　[解析](1)抽查检验：抽查检验是国家的药品检验机构依法对生产、经营和使用的药品质量进行抽查检验，分为评价抽验和监督抽验，国家药品抽验以评价抽验为主，省级药品抽验以监督抽验为主，抽查检验结果由国家和省级药品监督管理部门发布药品质量公告，(2)注册检验：注册检验包括样品检验和药品标准复核。(3)指定检验：指定检验是国家法律或国家药品监督管理部门规定某些药品在销售前或者进口时，指定药品检验机构进行检验，检验合格的，才准予销售的强制性药品检验，包括：①国家药品监督管理部门规定的生物制品;②首次在中国销售的药品。(4)复验：复验是药品被抽验者对药品检验机构的检验结果有异议而向药品检验机构提出的复核检验。故选C、A、B、C。建议考生运用口诀"抽评监、注样标、指销前、复异议"准确记忆，并通过各类检验类型的字面意思理解记忆。

　　6[.不定项选择题]A.评价抽验

　　A.指定检验

　　B.注册检验

　　C.监督抽验

　　D.省级药品监督管理部门在监督检查中，对可疑药品所进行的有针对性的抽验属于

　　[答案]D

　　[解析](1)抽查检验是国家的药品检验机构依法对生产、经营和使用的药品质量进行抽查检验，分为评价抽验和监督抽验，国家药品抽验以评价抽验为主，省级药品抽验以监督抽验为主。(2)国家药品监督管理部门规定的生物制品(疫苗类制品、血液制品、用于血源筛查的体外生物诊断试剂及其他生物制品)和首次在中国销售的药品，在销售前或者进口时，指定药品检验机构进行检验。故选D、B。

　　7[.不定项选择题]A.评价抽验

　　A.指定检验

　　B.注册检验

　　C.监督抽验

　　D.批签发管理的生物制品在出厂上市前，进行的强制性检验属于

　　[答案]B

　　[解析](1)抽查检验是国家的药品检验机构依法对生产、经营和使用的药品质量进行抽查检验，分为评价抽验和监督抽验，国家药品抽验以评价抽验为主，省级药品抽验以监督抽验为主。(2)国家药品监督管理部门规定的生物制品(疫苗类制品、血液制品、用于血源筛查的体外生物诊断试剂及其他生物制品)和首次在中国销售的药品，在销售前或者进口时，指定药品检验机构进行检验。故选D、B。

　　8[.不定项选择题]A.法律

　　A.行政法规

　　B.地方性法规

　　C.部门规章

　　D.国务院常务会议通过的《人民共和国药品管理法实施条例》(国务院令第360号)是

　　[答案]B

　　[解析](1)法律是全国人大及其常委会制定的规范性文件，由国家主席签署主席令公布。(2)行政法规由国务院有关部门或者国务院法制机构具体负责起草，由总理签署国务院令公布。故选B、A。建议考生运用口诀"法律国人大，法规国务院"准确记忆。

　　9[.不定项选择题]A.抽查检验

　　A.注册检验

　　B.指定检验

　　C.复验

　　D.药品在销售前必须经过指定的药品检验机构进行的检验是

　　[答案]C

　　[解析](1)国家药品监督管理部门规定的生物制品、首次在中国销售的药品，在销售前或者进口时，指定药品检验机构进行检验，检验合格的，才准予销售(2)抽查检验是国家的药品检验机构依法对生产、经营和使用的药品质量进行抽查检验，分为评价抽检和监督抽检。故选C、A。

　　10[.不定项选择题]A.抽查检验

　　A.注册检验

　　B.指定检验

　　C.复验

　　D.药品监督管理部门日常监督的检验是

　　[答案]A

　　[解析](1)国家药品监督管理部门规定的生物制品、首次在中国销售的药品，在销售前或者进口时，指定药品检验机构进行检验，检验合格的，才准予销售(2)抽查检验是国家的药品检验机构依法对生产、经营和使用的药品质量进行抽查检验，分为评价抽检和监督抽检。故选C、A。