2022年执业药师考试药事法规练习题（三）

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　　1[.不定项选择题]A.国家卫生健康部门

　　A.国家中医药管理部门

　　B.国家药品监督管理部门

　　C.工业和信息化管理部门

　　D.负责制订中医药事业的发展规划，制订有关规章和政策的部门是

　　[答案]A

　　[解析]关于中医药的要分清楚，制定中医药中长期发展规划的是卫生健康部门;负责中药及民族药的发掘、整理、总结提高和中药资源普查的是中医药管理部门;承担中药材生产扶持项目管理的是工业和信息化管理部门。

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　　2[.不定项选择题]A.国家卫生健康部门

　　A.国家中医药管理部门

　　B.国家药品监督管理部门

　　C.工业和信息化管理部门

　　D.管理中药材生产扶持项目的部门是

　　[答案]D

　　[解析]关于中医药的要分清楚，制定中医药中长期发展规划的是卫生健康部门;负责中药及民族药的发掘、整理、总结提高和中药资源普查的是中医药管理部门;承担中药材生产扶持项目管理的是工业和信息化管理部门。

　　3[.不定项选择题]A.行政许可

　　A.行政处罚

　　B.行政复议

　　C.行政诉讼

　　D.某药店对药品监督管理部门作出的责令停业决定不服，可以向上级行政机关提出

　　[答案]C

　　[解析]向上级提出的是行政复议;向法院提出的是行政诉讼;行政机关发给许可证属于行政许可事项。

　　4[.不定项选择题]A.行政许可

　　A.行政处罚

　　B.行政复议

　　C.行政诉讼

　　D.某公民对药品监督管理部门拒绝颁发药品经营许可证的决定不服，可以向人民法院提出

　　[答案]D

　　[解析]向上级提出的是行政复议;向法院提出的是行政诉讼;行政机关发给许可证属于行政许可事项。

　　5[.不定项选择题]A.行政许可

　　A.行政处罚

　　B.行政复议

　　C.行政诉讼

　　D.省级药品监督管理部门向开办药品生产的企业颁发《药品生产许可证》属于

　　[答案]A

　　[解析]向上级提出的是行政复议;向法院提出的是行政诉讼;行政机关发给许可证属于行政许可事项。

　　6[.不定项选择题]A.中国食品药品检定研究院

　　A.国家药品监督管理部门药品审评中心

　　B.国家药品监督管理部门药品评价中心

　　C.国家药品监督管理部门食品药品审核查验中心

　　D.负责标定和管理国家药品标准品、对照品的机构是

　　[答案]A

　　[解析]中国食品药品检定研究院组织开展药品、医疗器械及有关包装材料与容器国家标准物质的规划、计划、研究、制备、标定、分发和管理工作。国家药品监督管理部门药品审评中心负责对申请注册的药品进行技术审评。国家药品监督管理部门食品药品审核查验中心组织开展药品注册现场核查相关工作。国家药品监督管理部门药品评价中心加挂“国家药品不良反应监测中心”牌子。

　　7[.不定项选择题]A.中国食品药品检定研究院

　　A.国家药品监督管理部门药品审评中心

　　B.国家药品监督管理部门药品评价中心

　　C.国家药品监督管理部门食品药品审核查验中心

　　D.加挂“国家药品不良反应监测中心”牌子的机构是

　　[答案]C

　　[解析]中国食品药品检定研究院组织开展药品、医疗器械及有关包装材料与容器国家标准物质的规划、计划、研究、制备、标定、分发和管理工作。国家药品监督管理部门药品审评中心负责对申请注册的药品进行技术审评。国家药品监督管理部门食品药品审核查验中心组织开展药品注册现场核查相关工作。国家药品监督管理部门药品评价中心加挂“国家药品不良反应监测中心”牌子。

　　8[.不定项选择题]A.中国食品药品检定研究院

　　A.国家药品监督管理部门药品审评中心

　　B.国家药品监督管理部门药品评价中心

　　C.国家药品监督管理部门食品药品审核查验中心

　　D.组织开展药品注册现场核查相关工作的机构是

　　[答案]D

　　[解析]中国食品药品检定研究院组织开展药品、医疗器械及有关包装材料与容器国家标准物质的规划、计划、研究、制备、标定、分发和管理工作。国家药品监督管理部门药品审评中心负责对申请注册的药品进行技术审评。国家药品监督管理部门食品药品审核查验中心组织开展药品注册现场核查相关工作。国家药品监督管理部门药品评价中心加挂“国家药品不良反应监测中心”牌子。

　　9[.不定项选择题]A.中国食品药品检定研究院

　　A.国家药品监督管理部门药品审评中心

　　B.国家药品监督管理部门药品评价中心

　　C.国家药品监督管理部门食品药品审核查验中心

　　D.负责对申请注册的药品进行技术审评的机构是

　　[答案]B

　　[解析]中国食品药品检定研究院组织开展药品、医疗器械及有关包装材料与容器国家标准物质的规划、计划、研究、制备、标定、分发和管理工作。国家药品监督管理部门药品审评中心负责对申请注册的药品进行技术审评。国家药品监督管理部门食品药品审核查验中心组织开展药品注册现场核查相关工作。国家药品监督管理部门药品评价中心加挂“国家药品不良反应监测中心”牌子。

　　10[.不定项选择题]A.行政法规

　　A.部门规章

　　B.地方性法规

　　C.地方政府规章

　　D.卫生部部务会议通过的《药品生产质量管理规范(2010年修订)》(卫生部令第79号)是

　　[答案]B

　　[解析](1)部门规章是国务院各部、各委员会、直属机构根据法律和国务院的行政法规制定的规范性文件。(2)地方性法规是省、自治区、直辖市人大及其常委会，依法制定的在本行政区域内具有法律效力的规范性文件。(3)地方政府规章是省、自治区、直辖市和较大的市的人民政府，根据法律、行政法规和本省、自治区、直辖市的地方法规制定的规范性文件。故选B、D。建议考生运用口诀"规章国部委，地法省人大，地章省政府"准确记忆。