2021年执业药师药事法规考前冲刺题（十）

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　　1[.多选题]根据《人民共和国药品管理法实施条例》，关于医疗机构制剂配制的说法，正确的有

　　A.制剂可以在市场上销售

　　B.制剂的疗效可以广告宣传

　　C.制剂不得擅自在医疗机构之间调剂使用

　　D.配制场所变更时应当办理变更手续

　　[答案]CD

　　[解析]医疗机构制剂：①应当是本单位临床需要而市场上没有供应的品种;②由省级药监部门审批;③不得在市场上销售或者变相销售;④不得发布医疗机构制剂广告;⑤医疗机构制剂不得擅自调剂使用;⑥《医疗机构制剂许可证》变更分为许可事项变更和登记事项变更;⑦医疗机构制剂批准文号的有效期为3年。

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　　2[.多选题]依法不予处罚的条件有

　　A.不满14周岁的人

　　B.违法行为发生在2年前的

　　C.精神病患者在不能辨认或者控制自己行为时有违法行为的

　　D.违法行为轻微并及时纠正，没有造成危害后果的

　　[答案]ABCD

　　[解析]属于下列情况的不予行政处罚：①不满十四周岁的人有违法行为的;②违法行为在两年内未被发现的，除法律另有规定，不再给予行政处罚;③精神病患者在不能辨认或者控制自己行为时有违法行为的，不予行政处罚;④如违法行为轻微并及时纠正，没有造成危害后果的，不予行政处罚。故选ABCD。

　　3[.多选题]关于当事人的陈述权和申辩权，有关说法正确的是

　　A.当事人有权进行陈述和申辩

　　B.行政机关必须充分听取当事人的意见，对当事人提出的事实、理由和证据，应当进行复核

　　C.当事人提出的事实、理由或证据成立的，行政机关应当采纳

　　D.行政机关不得因当事人申辩而加重处罚

　　[答案]ABCD

　　[解析]当事人陈述和申辩中的权利：①当事人有权进行陈述和申辩;②行政机关必须充分听取当事人的意见，对当事人提出的事实、理由和证据，应当进行复核;③当事人提出的事实、理由或证据成立的，行政机关应当采纳;④行政机关不得因当事人申辩而加重处罚。故选ABCD。

　　4[.不定项选择题]国务院常务会议通过的《人民共和国药品管理法实施条例》(国务院令第360号)是

　　A.法律

　　B.行政法规

　　C.地方性法规

　　D.部门规章

　　[答案]B

　　[解析]行政法规由国务院有关部门或者国务院法制机构具体负责起草，由总理签署国务院令公布。故选B。

　　5[.不定项选择题]全国人民代表大会常务委员会通过的《人民共和国食品安全法》(主席令第9号)是

　　A.法律

　　B.行政法规

　　C.地方性法规

　　D.部门规章

　　[答案]A

　　[解析]法律系指全国人大及其常委会制定的规范性文件，由国家主席签署主席令公布故选A。建议考生运用口诀“法律国人大，法规国务院”准确记忆。

　　6[.不定项选择题]卫生部部务会议通过的《药品生产质量管理规范(2010年修订)》(卫生部令第79号)是

　　A.行政法规

　　B.部门规章

　　C.地方性法规

　　D.地方政府规章

　　[答案]B

　　[解析](1)部门规章是国务院各部、委员会、中国人民银行、审计署和具有行政管理职能的直属机构，可以根据法律和国务院的行政法规、决定、命令，在本部门的权限范围内，制定规章。(2)地方性法规是省、自治区、直辖市的人民代表大会及其常务委员会根据本行政区域的具体情况和实际需要，依法制定的在本行政区域内具有法律效力的规范性文件。(3)地方政府规章是省、自治区、直辖市和设区的市、自治州的人民政府，可以根据法律、行政法规和本省、自治区、直辖市的地方性法规，制定规章。故选B。建议考生运用口诀“规章国部委，地法省人大，地章省政府”准确记忆。

　　7[.多选题]法律责任包括

　　A.民事责任

　　B.行政责任

　　C.刑事责任

　　D.违宪责任

　　[答案]ABC

　　[解析]法律责任是指人们对自己的违法行为所应承担的带有强制性的否定法律后果。它包括：民事责任、行政责任、刑事责任。故选ABC。

　　8[.不定项选择题]《麻醉药品和精神药品管理条例》属于

　　A.法律

　　B.行政法规

　　C.地方性法规

　　D.部门规章

　　[答案]B

　　[解析]《人民共和国药品管理法》属于法律;《麻醉药品和精神药品管理条例》属于行政法规;《处方管理办法》和《医疗机构制剂配制质量管理规范(试行)》属于部门规章。故选B。

　　9[.不定项选择题]《处方管理办法》属于

　　A.法律

　　B.行政法规

　　C.地方性法规

　　D.部门规章

　　[答案]D

　　[解析]《人民共和国药品管理法》属于法律;《麻醉药品和精神药品管理条例》属于行政法规;《处方管理办法》和《医疗机构制剂配制质量管理规范(试行)》属于部门规章。故选D。

　　10[.不定项选择题]《医疗机构制剂配制质量管理规范(试行)》属于

　　A.法律

　　B.行政法规

　　C.地方性法规

　　D.部门规章

　　[答案]D

　　[解析]《人民共和国药品管理法》属于法律;《麻醉药品和精神药品管理条例》属于行政法规;《处方管理办法》和《医疗机构制剂配制质量管理规范(试行)》属于部门规章。故选D。