2021年执业药师考试药事法规测试题及答案十四

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　　一、最 佳选择题

　　1、根据GMP的要求，下面说法错误的是

　　A、建立划分产品生产批次的操作过程，生产批次的划分应当能够确保同一批次产品质量和特性的均一性。

　　B、每批药品均应编制唯一的批号。

　　C、批记录应当由质量管理部门负责管理，至少保存至药品有效期后两年。

　　D、除另有法定要求外，生产日期不得迟于产品成型或灌装(封)前经最后混合的操作开始日期，不得以产品包装日期作为生产日期

　　2、进口比利时生产的降压药应取得

　　A、《进口准许证》

　　B、《卫生许可证》

　　C、《医疗产品注册证》

　　D、《进口药品注册证》

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　　3、关于新药监测期限的说法正确的是

　　A、自新药批准生产之日起计算，最长不得超过1年

　　B、自新药批准生产之日起计算，最长不得超过2年

　　C、自新药批准生产之日起计算，最长不得超过3年

　　D、自新药批准生产之日起计算，最长不得超过5年

　　4、生物制品进行药品注册申请时应按照

　　A、新药申请

　　B、仿制药申请

　　C、补充申请

　　D、再注册申请

　　5、对已上市的药品改变剂型、改变给药途径、增加新适应症的药品进行药品注册申时应按照

　　A、新药申请

　　B、仿制药申请

　　C、补充申请

　　D、再注册申请

　　6、药品批准文件与实例对应不正确的是

　　A、进口药品分包装批准文号-国药准字J20101121

　　B、进口化学药品注册证-H20101231

　　C、化学药品批准文号-国药准字H20121142

　　D、医药产品(中药)注册证格式-Z20151231

　　7、申请仿制药注册，省、自治区、直辖市药品监督管理部门现场抽取连续生产的几批样品，送药品检验所检验

　　A、3

　　B、4

　　C、5

　　D、6

　　8、国家食品药品监督管理局核发的药品批准文号、《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》的有效期为

　　A、3年

　　B、4年

　　C、5年

　　D、6年

　　9、按照药品补充申请的是

　　A、对已上市药品改变剂型的注册申请

　　B、对已上市药品改变给药途径的注册申请

　　C、对已上市药品增加原批准事项的注册申请

　　D、对已上市药品增加新适应症的注册申请

　　10、符合化学药品批准文号格式要求的是

　　A、国药准字 J20090005

　　B、国药准字 H20090016

　　C、国药准字 S20090012

　　D、国药准字 Z20090003

　　11、新药监测期的期限最长不超过

　　A、2年

　　B、3年

　　C、4年

　　D、5年

　　12、有关新药监测期的说法，错误的是

　　A、设立新药监测期的部门是国家药品监督管理部门

　　B、药品生产企业生产的新药品种的监测期不超过5年

　　C、在监测期内，不批准其他企业进口或者出口

　　D、设立新药监测期的目的是保护药品知识产权

　　13、《药物非临床研究质量管理规范》的英文缩写为

　　A、GMP

　　B、GCP

　　C、GLP

　　D、GSP

　　14、初步评价药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性的临床试验属于

　　A、Ⅰ期临床试验

　　B、Ⅱ期临床试验

　　C、Ⅲ期临床试验

　　D、Ⅳ期临床试验

　　15、药物非临床研究档案的保存时间为药物上市后至少

　　A、2年

　　B、3年

　　C、4年

　　D、5年

　　二、配伍选择题

　　1、A.新药申请

　　B.仿制药申请

　　C.再注册申请

　　D.补充申请

　　<1> 、生产国家药品监督管理部门已批准上市的，已有国家标准的药品的注册申请

　　A B C D

　　<2> 、已上市药品改变剂型、改变给药途径、增加新适应症的药品的注册申请

　　A B C D

　　<3> 、新药申请、仿制药申请或者进口药品申请经批准后，改变、增加或者取消原批准事项或者内容的注册申请

　　A B C D

　　<4> 、药品批准证明文件有效期满后申请人拟继续生产或者进口该药品的注册申请

　　A B C D

　　2、A.主管全国药品注册工作, 对药物临床试验、药品生产和进口进行审批

　　B.对药品注册申报资料的完整性、规范性和真实性进行审查，并对试验现场进行核查

　　C.对注册药品进行质量标准复核

　　D.组织制定国家基本药物目录

　　各个主管部门的职责应对应的是

　　<1> 、卫生计生部门

　　A B C D

　　<2> 、国家药品监督管理部门

　　A B C D

　　<3> 、省级药品监督管理部门

　　A B C D

　　<4> 、中检院

　　A B C D

　　3、A.H+4位年号+4位顺序号

　　B.SC+4位年号+4位顺序号

　　C.BZ+4位年号+4位顺序号

　　D.BS+4位年号+4位顺序号

　　<1> 、属于《进口药品注册证》证号的格式的是

　　A B C D

　　<2> 、属于《医药产品注册证》证号的格式的是

　　A B C D

　　4、A.再注册申请

　　B.仿制药申请

　　C.进口药品申请

　　D.补充申请

　　<1> 、进口药品批准证明文件有效期满后申请人拟继续进口该药品的注册申请属于

　　A B C D

　　<2> 、生产国家药品监督管理部门已批准上市的已有国家药品标准的药品的注册申请属于

　　A B C D

　　<3> 、境外生产的药品在中国境内上市销售的注册申请属于

　　A B C D

　　<4> 、仿制药注册申请批准后增加或者取消原批准事项的注册申请属于

　　A B C D

　　5、A.《进口准许证》

　　B.《药品生产许可证》

　　C.《医药产品注册证》

　　D.《进口药品注册证》

　　<1> 、进口中国香港地区生产的降压药应取得

　　A B C D

　　<2> 、进美国生产的降压药应取得

　　A B C D

　　6、A. Ⅰ期临床试验

　　B. Ⅱ期临床试验

　　C. Ⅲ期临床试验

　　D. Ⅳ期临床试验

　　<1> 、观察人体对于新药的耐受程度和药代动力学，为制定给药方案提供依据的是

　　A B C D

　　<2> 、进一步验证药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，可采用随机盲对照临床试验的方法的是

　　A B C D

　　<3> 、新药上市后的应用研究阶段，目的在于考察在广泛使用条件下的药物的疗效和不良反应的是

　　A B C D

　　7、A. 临床前研究阶段

　　B. Ⅰ期临床实验

　　C. Ⅱ期临床实验

　　D. 生产和上市后研究

　　<1> 、新活性成分的发现与筛选属于哪个阶段

　　A B C D

　　<2> 、初步的临床药理学及人体安全性评价试验属于哪个阶段

　　A B C D

　　<3> 、初步评价药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性的阶段是

　　A B C D

　　8、A.12小时

　　B.24 小时

　　C.48 小时

　　D.72 小时

　　根据《药品召回管理办法》药品生产企业在做出药品召回决定后通知有关药品经营企业和使用单位停止销售和使用的时限

　　<1> 、一级召回

　　A B C D

　　<2> 、二级召回

　　A B C D

　　<3> 、三级召回

　　A B C D

　　9、A.1日内

　　B.2日内

　　C.3日内

　　D.7日内

　　根据《药品召回管理办法》，药品生产企业在实施召回的过程中，应向所在地省级药品监督管理部门报告药品召回进展情况

　　<1> 、一级召回在

　　A B C D

　　<2> 、二级召回在

　　A B C D

　　<3> 、三级召回在

　　A B C D

　　10、A.国家食品药品监督管理总局

　　B.各省级药品监督管理部门

　　C.县级药品监督管理部门

　　D.卫生计生部门

　　<1> 、负责对全国药品委托生产审批和监督管理进行指导和监督检査的部门是

　　A B C D

　　<2> 、负责药品委托生产的审批和监督管理的部门是

　　A B C D

　　11、A.药品委托生产的委托方

　　B.药品委托生产的受托方

　　C.药品委托生产批件

　　D. 年检情况

　　<1> 、负责委托生产药品的质量的是

　　A B C D

　　<2> 、按药品GMP进行生产，并按规定保存所有受托生产文件和记录的是

　　A B C D

　　<3> 、应在"药品生产许可证"副本上载明，并作为届时换发"药品生产许可证"的依据是

　　A B C D

　　<4> 、由省级药品监督管理部门发放，有效期不得超过3年的是

　　A B C D

　　12、A.国家药品监督管理部门

　　B.省级药品监督管理部门

　　C.药品检验机构

　　D.卫计委

　　<1> 、对药品注册申报资料的完整性、规范性和真实性进行审查，并对试验现场进行核查的是

　　A B C D

　　<2> 、负责对注册药品进行质量标准复核的是

　　A B C D

　　<3> 、主管全国药品注册工作，负责药物临床试验、药品生产和进口进行审批的是

　　A B C D

　　13、A.30日

　　B.6个月

　　C.3年

　　D.5年

　　<1> 、《药品生产许可证》应在有效期满多久之前申请换发

　　A B C D

　　<2> 、《药品生产许可证》的许可事项发生变更的，提出变更申请应在变更前

　　A B C D

　　<3> 、《药品生产许可证》的有效期为

　　A B C D