2021年执业药师考试药事法规测试题及答案十

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　　1.(A型题)关于医疗器械管理的说法，正确的是

　　A.经营第一类医疗器械实行备案管理，经营第二、三类医疗器械实行许可管理

　　B.手术显微镜、脉象仪软件、植入器材、血管支架属于第三类医疗器械

　　C.第二、三类医疗器械实行注册管理，境内医疗器械由省级药品监督管理部门审查，批准后发给医疗器械注册证

　　D.第二、三类医疗器械产品名称应与医疗器械注册证中的产品名称一致

　　『正确答案』D

　　『答案解析』A：经营第一类医疗器械不需许可和备案;

　　经营第二类医疗器械实行备案管理;

　　经营第三类医疗器械实行许可管理。

　　B：第二类是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。如血压计、 体温计、心电图机、脑电图机、手术显微镜、(中医用)针灸针、助听器、皮肤缝合钉、避孕套、避孕帽、无菌医用手套、睡眠监护系统软件、 超声三维系统软件、脉象仪软件等。

　　第三类是具有较高风险,需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。如心脏起搏器.、体外反搏装置、血内窥镜、超声肿瘤聚焦刀、高频电刀、微波手术刀、 医用磁共振成像设备、钴60治疗机、正电子发 射断层扫描装置(PECT)、植入器材、植入式人工器官、血管支架、血管内导管、一次性使用输液器、输血器等。

　　C：境内第二类医疗器械由省药监批准后发给医疗器械注册证，境内第三类医疗器械由国药监批准后发给医疗器械注册证。

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　　[2～5]

　　A.不少于5年

　　B.有效期后2年

　　C.3年

　　D.永久

　　2.从事医疗器械网络销售的企业，对有有效期的非植入类医疗器械销售记录的保存时限是

　　3.从事医疗器械网络销售的企业，对植入类医疗器械销售记录的保存时限是

　　4.从事医疗器械网络销售的企业，对无有效期的非植入类医疗器械销售记录的保期限是

　　『正确答案』B、D、A

　　『答案解析』进货查验记录和销售记录应当保存至医疗器械有效期后2年;无有效期的，不得少于5年。

　　植入类医疗器械查验记录和销售记录应永久保存。

　　(A型题)某产品注明的注册号格式为：国食注字TY2020XXXX，对该产品管理的说法，正确的是

　　A.属于特殊医学用途配方食品，参照药品管理

　　B.属于保健食品，参照药品管理

　　C.属于特色食品，参照食品管理

　　D.属于婴幼儿配方食品，对出厂产品实行逐批检验

　　『正确答案』A

　　『答案解析』TY=特殊医学用途配方食品，参照药品管理，注册。

　　(A新题)根据化妆品批准文号管理的有关规定，国产非特殊用途化妆品

　　A.由省级药品监督管理部门负责备案管理

　　B.由省级药品监督管理部门负责许可管理

　　C.由国家药品监督管理部门负责许可管理

　　D.由国家药品监督管理部门负责备案管理

　　『正确答案』A

　　『答案解析』国产普通化妆品——省药监备案

　　进口普通化妆品——国药监备案

　　(A型题)根据《麻醉药品和精神药品管理条例》，未取得麻醉药品和第一类精神药品处方资格的执业医师擅自开具麻醉药品处方，县级以上卫生主管部应给予的处罚不包括

　　A.给予警告，暂停其执业活动

　　B.情节严重的，给予二万元以上五万元以下罚款

　　C.造成严重后果的，吊销其执业证书

　　D.构成犯罪的，依法追究刑事责任

　　『正确答案』B

　　『答案解析』根据《麻醉药品和精神药品管瑝条例》第 73条第2 款的规定，未取得麻醉药品和第一类精祌药品处方资格的执业医师擅自开具麻醉药品和第一类精神品处方的，由县级以上卫生主管部门给予警告，暂停执业活动;造成严重后果的，吊销其执业证书;构成犯罪的，依法追究刑事责任。

　　(A型题)根据最高人民法院、最高人民检察院《关于办理危害药品安全刑事案件适用法律若干问题的解释》，下列涉嫌构成犯罪情形中，不以生产、销售假药共同犯罪论处的是

　　A.科研人员甲为他人生产假药提供药品生产技术资料

　　B.广告经营者丁利用广告对药品虚假宣传，情节严重

　　C.企业乙明知他人销售假药，为其资金支持

　　D.广告制作商丙明知客户销售假药，而为其设计制作宣传广告页

　　『正确答案』B

　　『答案解析』最高人民法院、最高人民检察院《关于办理危害药品安全刑事案件适用法律若干问题的解释》规定，明知他人生产、销售假药、劣药，而提供生产、经营场所、设备或者运输、储存、保管、邮寄、网络销售渠道等便利条件的，以生产、销售假药、劣药的共同犯罪论处。以生产、销售假药、劣药共同犯罪论处的情形还包括：明知他人生产、销售假药、劣药，而提供资金、贷款、账号、发票、证明、许可证件的;或者提供生产技术或者原料、辅料、包装材料、标签、说明书 的;或者提供广告宣传等帮助行为的。共同犯罪的，对各共同犯罪人合计判处的罚金应当在生产、销售假药、劣药金额的二倍以上。

　　(A型题)根据《药品管理法》,未按照规定开展药品上市后研究或上市后评价的行为，经警告，逾期不改正的，应承担的行政法律责任为

　　A.责令暂停销售

　　B.责令改正，给予警告

　　C.责令停业整顿

　　D.处十万元以上五十万元以下的罚款

　　『正确答案』D

　　『答案解析』未按照规定开展上市后研究或上市后评价的法律责任：根据《药品管理法》第127条第一款第7顶 的规定，有未按照规定开展药品上市后研究或者上市后评价行为的，责令限期改正，给予警告;逾期不改正的，处十万元以上五十万元以下的罚款。