2021年执业药师考试药事法规测试题及答案九

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　　(A型题)根据《疫苗管理法》及相关规定，下列关于疫苗管理要求的说法，错误的是

　　A.疫苗上市许可持有人应当每年将疫苗生产流通、上市后研究、风险管理等情况按照规定如实向国务院药品监督管理部门报告

　　B.实行疫苗全程冷链储运管理制度，疫苗储存、运输全过程应当处于规定的温度环境，有条件的应当建立自动温度监测系统

　　C.实行疫苗全国统一采购和供应制度，疫苗上市许可持有人按照采购合同的约定，向疾病预防控制机构供应疫苗

　　D.实行疫苗全程电子追溯制度，实现生产、流通和预防接种全过程最小包装单位疫苗可追溯、可核查

　　『正确答案』C

　　『答案解析』国家免疫规划疫苗由国务院卫生健康主管部门会同国务院财政部门等组织集中招标或者统一谈判——各省、自治区、直辖市实行统一采购，非免疫规划疫苗由各省、自治区、直辖市通过省级公共资源交易平台组织采购。

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　　2.(A型题)甲为药品上市许可持有人，持有品种包括疫苗。对运输中发生温度异常的疫苗的处理方式，正确的是

　　A.甲认为温度轻微偏差属于可控范围，向卫生健康主管部门和药品监督管理部门报告后，可继续使用

　　B.甲向药品监督管理部门备案后即可销毁该批次疫苗

　　C.甲立即评估异常情况对产品质量的影响，再决定是否继续使用

　　D.甲在质量管理负责人认可后销毁该车次配送的疫苗

　　『正确答案』C

　　『答案解析』在特殊情况下，如停电、储存运输设备发生故障，造成温度异常的，须填写“疫苗储存和运输温度异常情况记录表”。疫苗生产企业应当及时启动重大偏差或次要偏差处理流程，评估其对产品质量的潜在影响，并将评估报告提交给相应单位。经评估对产品质量没有影响——继续使用。经评估对产品质量产生不良影响的——应当在当地卫生行政部门和药品监督管理部门的监督下销毁。

　　[1～2]

　　A.3年

　　B.3个月

　　C.1年

　　D.5年

　　1.《麻醉药品、第一类精神药品运输证明》的有效期是

　　2.《药品类易制毒化学品购用证明》的有效期是

　　『正确答案』C、B

　　『答案解析』《麻醉药品、第一类精神药品运输证明》的有效期是1年(不跨年度);《药品类易制毒化学品购用证明》的有效期是3个月，只能一次使用(必须使用原件)。

　　[3～5]

　　A.氯胺酮

　　B.阿托品

　　C.咖啡因

　　D.布桂嗪

　　根据《麻醉药品和精神药品管理条例》

　　3.邮寄时需要预先办理准予邮寄证明，托运时需要预先办理运输证明的精神药品是

　　4.邮寄时需要预先办理准予邮寄证明，托运时无需预先办理运输证明的精神药品是

　　5.邮寄时需要预先办理准予邮寄证明，托运时需要预先办理运输证明的麻醉药品是

　　『正确答案』A、C、D

　　『答案解析』胺碘酮属于第一类精神药品，邮寄时需要预先办理准予邮寄证明，托运时需要预先办理运输证明;咖啡因属于精二，邮寄时需要预先办理准予邮寄证明，托运时无需预先办理运输证明;布桂嗪属于麻醉药品，邮寄时需要预先办理准予邮寄证明，托运时需要预先办理运输证明。

　　(A型题)根据《麻醉药品和精神药品管理条例》，下列关于精神药品经营和使用的说法正确的是

　　A.药品零售企业不得从事第一类精神药品和第二类精神药品零售业务

　　B.医疗机构办理《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡》，应向设区的市级卫生行政部门提出申请

　　C.《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡》的有效期为5年，应在有效期满前3个月重新提出申请

　　D.由于特殊地理位置的原因，区域性批发企业需要就近向其他省份医疗机构销售第一类精神药品的，应当经国家药品监督管理部门批准

　　『正确答案』B

　　『答案解析』药品零售连锁企业可以从事“第二类精神药品”零售业务;《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡》的有效期为3年;区域性批发企业需要就近向其他省份医疗机构销售第一类精神药品的，应当经企业所在地的省级药品监督管理部门批准。

　　1.(A型题)根据《医疗用毒性药品管理办法》，下列关于医疗用毒性药品的说法，错误的是

　　A.毒性药品的收购和经营，由药品监督管理部门指定的药品经营企业承担

　　B.麦角酸和毛果芸香碱作为医疗用毒性药品

　　C.药品零售企业调配毒性药品时，每次处方剂量不得超过二日极量

　　D.调配处方时，对处方未注明“生用"的毒性中药，应当付炮制品

　　『正确答案』B

　　『答案解析』麦角酸属于易制毒化学品。

　　2.(A型题)国家加强A型肉毒毒素的监督管理，将其列入的管理类别是

　　A.含兴奋剂药品

　　B.医疗用毒性药品

　　C.含麻黄碱类复方制剂

　　D.国家免疫规划疫苗

　　『正确答案』B

　　『答案解析』A型肉毒毒素属于医疗用毒性药品。

　　1.(A型题)国家对药品生产、经营单位实行药品安全信用分类管理。首次被处以撤销药品广告批准文号的企业，属于

　　A.严重失信等级

　　B.失信等级

　　C.警示等级

　　D.守信等级

　　『正确答案』B

　　1.(A型题)甲是药品上市许可持有人，持有并生产的品种包括处方药硝苯地平控释片、鱼腥草注射液、中药饮片黄芪、非处方药维生素C泡腾片。为扩大市场，甲拟对其生产的药品进行广告宣传。甲的下列行为中，符合药品广告管理规定的是

　　A.在中央电视台少儿频道发布中药饮片黄芪的广告

　　B.聘请某医院内科主任担任维生素C泡腾片广告的形象代言人

　　C.以鱼腥草注射液商品名为某电视台老年真人秀节目冠名

　　D.在经指定可发布处方药广告的专业期刊上发布硝苯地平控释片广告

　　『正确答案』D

　　『答案解析』A：药品广告不得在少儿频道出现。

　　B：不得聘用专业人士做广告。

　　C：鱼腥草注射液是处方药。不得为活动冠名。

　　2.(A型题)药品广告中有关药品功效的宣传应当科学准确，遵循合理宣传、科学引导的原则，药品广告可含有的内容有

　　A.“免费治疗、免费赠送"的表述

　　B.“能够帮助提高考试成绩"的表述

　　C.“纯中药、无毒副作用"的表述

　　D.“仅供医药学专业人士阅读”的表述

　　『正确答案』D

　　『答案解析』广告中不得出现的情形

　　①使用或者变相使用国家机关、国家机关工作人员、军队单位或者军队人员的名义或者形象，或者利用军队装备、设施等从事广告宣传;

　　②使用科研单位、学术机构、行业协会或者专家、学者、医师、药师、临床营养师、患者等的名义或者形象作推荐、证明;

　　③违反科学规律，明示或者暗示可以治疗所有疾病、适应所有症状、适应所有人群，或者正常生活和治疗病症所必需等内容;

　　④引起公众对所处健康状况和所患疾病产生不必要的担忧和恐惧，或者使公众误解不使用该产品会患某种疾病或者加重病情的内容;

　　⑤含有“安全”“安全无毒副作用”“毒副作用小”;明示或者暗示成分为“天然”因而安全性有保证等内容;

　　⑥ 含有“热销、抢 购、试用” “家庭必 备、免费治疗、免费赠送”等诱导性内容，“评比、排序、推荐、指定、选用、获奖”等综合性评价内容，“无效退款、保险公司保险”等保证性内容，怂恿消费者任意、过量使用药品的内容;

　　⑦含有医疗机构的名称、地址、联系方式、诊疗项目、诊疗方法以及有关义诊、医疗咨询电话、开设特约门诊等医疗服务的内容;

　　⑧法律、行政法规规定不得含有的其他内容。

　　[3～4]

　　A.注册商标

　　B.通用名称

　　C.商品名称

　　D.驰 名商标

　　根据《药品、医疗器械、保健、特殊医学用途配方食品广告审查管理暂行办法》

　　3.药品广告中必须标明的内容是

　　4.药品广告中严禁出现的文字是

　　『正确答案』B、D

　　『答案解析』通用名称：中国药典收载的品种，其通用名称应当与药典一致;或者与国家批准的该品种药品标准中的药品名称一致;药典未收载的品种，其名称应当符合药品通用名称命名原则。

　　药品标签不得印制“××省专销”原装正品”“进口原料”“驰 名商标”“专利药品。