2021年执业药师考试药事法规测试题及答案八

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　　(A型题)关于处方药和非处方药分类管理的说法，正确的是

　　A.药品零售企业禁止经营肽类激素

　　B.红色标识用于甲类非处方药和用作指南性标志

　　C.处方药和乙类非处方药不得在大众媒介上发布广告

　　D.中西药复方制剂不得作为乙类非处方药

　　『正确答案』D

　　『答案解析』药品零售企业禁止经营肽类激素(胰岛素除外);红色标识用于甲类非处方药;乙类非处方药可以在大众媒介上发布广告;中西药复方制剂不得作为乙类非处方药。

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　　(A型题)药品零售企业严格禁止销售的是

　　A.所有生物制品

　　B.所有抗菌药物

　　C.所有中药注射剂

　　D.所有终止妊娠药品

　　『正确答案』D

　　『答案解析』零售药店不得经营的药品：麻醉药品、放射性药品、第一类精神药品、终止妊娠药品(含米非司酮的所有药物)、蛋白同化制剂、肽类激素(胰岛素除外)、药品类易制毒化学品、疫苗、以及我国法律法规规定的其他药品零售企业不得经营的药品。(提醒：第二类精神药品可以零售)。故选D项。

　　(A型题)某患者到医疗机构就诊时，医师为其开具了含麻黄碱类复方制剂处方药康泰克3盒。患者凭该处方到甲药品零售连锁企业所属门店调配，药店下列处理方式中，正确的是

　　A.凭患者本人身份证和处方给予调配3盒

　　B.认为该药品属于药品零售企业禁止经营的品种，拒绝调配销售

　　C.认为该处方属于超剂量处方，凭患者本人身份证和处方最多给予调配2盒

　　D.要求患者必须回原医院修改处方和取得医师签字后方可给予调配

　　『正确答案』A

　　『答案解析』

　　关于身份证：

　　药品零售企业销售药品应当査验购买者的身份证原件，并对其姓名和身份证号码予以登记——含麻黄碱类药物(处方与非处方都包括)

　　销售第二类精神药品时，药学服务人员应当确认个人消费者为成年人，不确定时可査验个人消费者身份证信息。

　　记忆：麻黄碱必须身份证，精二不能未成年!

　　(A型题)根据《医疗机构药事管理规定》，下列关于医疗机构药事管理要求的说法，正确的是

　　A.三级医疗机构应当成立药事管理与药物治疗学组

　　B.医疗机构药学专业技术人员不得少于本机构卫生专业技术人员的13%

　　C.医疗机构药事管理是以药品为中心、以药品调剂为基础的药学技术服务和相关药品管理工作

　　D.三级医疗机构药学部门负责人应当具有高等学校药学专业或者临床药学专业本科以上学历，及本专业高级技术职务任职资格

　　『正确答案』D

　　『答案解析』二级以上医院设置药事管理与药物治疗学会;医疗机构药学专业技术人员不得少于本机构卫生专业技术人员的8%;医疗机构药事管理是人为中心;三级医疗机构药学部门负责人应当具有高等学校药学专业或者临床药学专业本科以上学历，及本专业高级技术职务任职资格。

　　(A新题)关于医疗机构制剂的说法，正确的是

　　A.经省级以上药品监督管理部门批准，可以在指定的医疗机构间调剂使用

　　B.应为市场需要且市场供应不足的品种

　　C.须经市级药品监督管理部门审核批准后取得批准文号

　　D.应经所在地药品检验机构检验合格才能凭处方调剂使用

　　『正确答案』A

　　『答案解析』医疗机构制剂，经省级以上药品监督管理部门批准，可以在指定的医疗机构间调剂使用;医疗机构的调剂使用：(1)一般情况：只能是本医院自用，不得调剂使用。(2)“ 特殊情况”：发生灾情、疫情、突发事件或者临床急需而市场没有供应时。审批部门：省药监(许可证+批准文号)。

　　A.暂停对此目标细菌的临床应用

　　B.慎重经验用药

　　C.参照药敏试验结果选用

　　D.及时将预警信息通报本机构医务人员

　　根据《抗菌药物临床应用管理办法》

　　1.对主要目标细菌耐药率超过40%的抗菌药物，医疗机构应采取的细菌耐药预警机制和措施是

　　2.对主要目标细菌耐药率超过30%的抗菌药物，医疗机构应采取的细菌耐药预警机制和措施是

　　3.对主要目标细菌耐药率超过75%的抗菌药物，医疗机构应采取的细菌耐药预警机制和措施是

　　『正确答案』B、D、A

　　『答案解析』医疗机构应当开展细菌耐药监测工作，建立细菌耐药预警机制，并采取下列相应措施:

　　①主要目标细菌耐药率超过30%的抗菌药物，应当及时将预警信息通报本机构医务人员;

　　②主要目标细菌耐药率超过40%的抗菌药物，应当慎重经验用药;

　　③主要目标细菌耐药率超过50%的抗菌药物，应当参照药敏试验结果选用;

　　④主要目标细菌耐药率超过75%的抗菌药物，应当暂停针对此目标细菌的临床应用，根据追踪细菌耐药监测结果，再决定是否恢复临床应用。

　　1.(A型题)关于中药饮片生产经营管理的说法，正确的是

　　A.药品批发企业中药饮片采购人员应当具有中药学中级以上专业技术职称

　　B.地道药材加工时，应按现代方法进行加工，如有改动，应提供充分试验数据，不得影响药材质量

　　C.生产中药饮片必须在符合药品生产质管理规范条件下组织生产，出厂应经检验合格

　　D.药品零售企业的中药饮片调剂人员必须为中药调剂员

　　『正确答案』C

　　『答案解析』A项，产地中药材验收人员是要求中药学中级职称;B项，地道药材加工时，应按传统的方法进行加工;D项，药品零售企业的中药饮片调剂人员应当是中药学中专以上或调剂员资格。

　　2.(A型题)甲是药品上市许可持有人，持有并生产的品种包括处方药硝苯地平控释片、鱼腥草注射液、中药饮片黄芪、非处方药维生素C泡腾片。乙是药品批发企业，长期与甲保持业务关系，从甲处采购硝苯地平控释片、中药饮片黄芪、维生素C泡腾片。最近决定首次从甲处采购鱼腥草注射液。甲将乙采购的四种药品同车运输至乙处，乙将到货药品储存在同一库房。下列甲和乙运输、储存药品的质量管理行为中，不符合规定的是

　　A.将硝苯地平控释片和鱼腥草注射液同库储存

　　B.将硝苯地平控释片和维生素C泡腾片同库储存

　　C.将维生素C泡腾片和鱼腥草注射液同车运输

　　D.将中药饮片黄芪和鱼腥草注射液同库贮存

　　『正确答案』D

　　『答案解析』黄芪是中药饮片，鱼腥草注射液是中药注射液，两者不可同库贮存。

　　(C型题)

　　某中医医院通过查找中医古籍文献，发现有中药验方对治疗脑卒中有效，经专家反复讨论和论证，决定在临床上使用，但发现有一味中药饮片市场上没有供应，导致医师无法开方使用，决定自行炮制。同时，该医院决定应用传统工艺将其配制成中药制剂。

　　1.关于该院自行炮制市场没有供应的中药饮片的说法，正确的是

　　A.该院不得自行炮制中药饮片，但可以采购功能相近的中药饮片代替

　　B.炮制中药饮片应当向省级药品监督管理部门申请，经批准后方可按照本省的中药饮片炮制规范炮制

　　C.向所在地卫生健康主管部门备案后，可以委托有经验的老药工按照中药材炮制规范代为加工后使用该中药

　　D.在保证质量的情况下，向设区的市级药品监督管理部门备案后，可以在该院内炮制和使用该中药饮片

　　『正确答案』D

　　『答案解析』自行炮制市场没有供应的中药饮片，该医疗机构在保证质量的情况下，向设区的市级药品监督管理部门备案后，可以在该院内炮制和使用该中药饮片。

　　2.关于该院应用传统工艺配制成中药制剂的说法，正确的是

　　A.向省级药品监督理部门备案后方可配制

　　B.经卫生健康主管部门批准方可配制

　　C.经省级药品监督管理部们批准方可配制

　　D.向市级药品监督理部门备案后方可配制

　　『正确答案』A

　　『答案解析』应用传统工艺配制成中药制剂向省级药品监督理部门备案后方可配制。

　　(A型题)根据《关于对医疗机构应用传统工艺配制中药制剂实施备案管理的公告》，不得实行备案管理的是

　　A.由中药饮片仅经油提取制成的丸剂

　　B.由中药饮片提取制成的中药配方颗粒

　　C.由中药饮片经粉碎后制成的胶囊剂

　　D.由中药饮片用传统方法提取制成的酒剂

　　『正确答案』B

　　『答案解析』中药配方颗粒不得实行备案管理。