2021年执业药师考试药事法规测试题及答案五

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　　【B型题】

　　A.体外诊断试剂

　　B.使用保健食品原料目录的原料生产的保健食品

　　C.特殊医学配方食品

　　D.首次进口的属于补充维生素、矿物质的保健食品

　　1.注册管理分两类(一部分按药品管理，一部分按医疗器械进行管理)的是(　)。

　　『正确答案』A

　　『答案解析』体外诊断试剂的注册管理分为两类：(1)用于血源筛查和采用放射性核素标记的体外诊断试剂按照药品进行管理;(2)其他体外诊断试剂均按照医疗器械进行管理;选项A当选。

　　2.参照药品管理要求进行管理，应经国家市场监督管理局注册的是(　)。

　　『正确答案』C

　　『答案解析』将特殊医学用途配方食品参照“药品管理的要求”予以对待;规定该类食品应当经“国家市场监督管理部门”注册;选项C当选。

　　3.属于特殊食品，应当报国务院食品安全监督管理部门备案的是( )。

　　『正确答案』D

　　『答案解析』首次进口的保健食品中属于补充维生素、矿物质等营养物质的应当报国务院食品安全监督管理部门备案;选项D当选。

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　　【A型题】某药品生产企业生产的药品，造成患者人身损害,经当地消费者协会调解,企业赔偿患者部分合理费用。该药品生产企业的损害赔偿属于( 　)。

　　A.行政处罚

　　B.行政处分

　　C.刑事责任

　　D.民事责任

　　『正确答案』D

　　『答案解析』损害赔偿属于民事责任;选项D当选。

　　【最 佳选择题】根据《反不正当竞争法》，下列互联网药品信息服务提供者的行为中，属于互联网不正当竞争行为的是(　)

　　A.转载药品监督管理部门或药品生产企业发布的药品召回信息

　　B.转载国家药品监督管理部门发布的药品管理规范性文件

　　C.利用技术手段，对其他合法药品经营者的网络服务实施不兼容

　　D.对非法售药网站实施屏蔽

　　『正确答案』C

　　『答案解析』互联网不正当竞争行为：(1)未经其他经营者同意，在其合法提供的网络产品或者服务中，插入链接、强制进行目标跳转;(2)误导、欺骗、强迫用户修改、关闭、卸载其他经营者合法提供的网络产品或者服务;(3)恶意对其他经营者合法提供的网络产品或者服务实施不兼容;(4)其他妨碍、破坏其他经营者合法提供的网络产品或者服务正常运行的行为。选项ABD属于合法行为;C属于互联网不正当竞争行为，当选。

　　【配伍选择题】

　　A.国药准字S+4位年号+4位顺序号

　　B.国药准字H+4位年号+4位顺序号

　　C.国药准字J+4位年号+4位顺序号

　　D.国药准字HJ+4位年号+4位顺序号

　　1.境内生产的生物制品的批准文号格式是(　)

　　『正确答案』A

　　『答案解析』境内生产药品的批准文号格式：国药准字H(Z、S)+四位年号+四位顺序号。(1)H代表化学药品(2)Z代表中药(3)S代表生物制品;选项A当选。

　　2.境外生产的化学药品的批准文号格式是(　)

　　『正确答案』D

　　『答案解析』境外生产药品的批准文号格式：国药准字H(Z、S)J+四位年号+四位顺序号。(1)H代表化学药品;(2)Z代表中药;(3)S代表生物制品;选项D当选。