2021年执业药师药事法规章节测试题：生产、销售、使用假药、劣药的法律责任

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　　1[.单选题]下列情形应按假药论处的是

　　A.不注明生产批号的

　　B.变质的

　　C.擅自添加着色剂、防腐剂及辅料的

　　D.被污染的

　　[答案]B

　　[解析]有下列情形之一的，为劣药：①药品成分的含量不符合国家药品标准;②被污染的药品;③未标明或者更改有效期的药品;④未注明或者更改产品批号的药品;⑤超过有效期的药品;⑥擅自添加防腐剂、辅料的药品;⑦其他不符合药品标准的药品。有下列情形之一的，为假药：①药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符;②以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品;③变质的药品;④药品所标明的适应症或者功能主治超出规定范围。

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　　2[.单选题]通过改换包装而改变原生产日期和生产批号的药品，应当定性为

　　A.合格药

　　B.不合格药

　　C.假药

　　D.劣药

　　[答案]D

　　[解析]有下列情形之一的，为劣药：①药品成分的含量不符合国家药品标准;②被污染的药品;③未标明或者更改有效期的药品;④未注明或者更改产品批号的药品;⑤超过有效期的药品;⑥擅自添加防腐剂、辅料的药品;⑦其他不符合药品标准的药品。有下列情形之一的，为假药：①药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符;②以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品;③变质的药品;④药品所标明的适应症或者功能主治超出规定范围。

　　3[.单选题]下列应认定为劣药的是

　　A.药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符

　　B.药品成分的含量不符合国家药品标准

　　C.药品甲用药品乙的名称进行销售

　　D.变质的药品

　　[答案]B

　　[解析]根据《药品管理法》的规定，有下列情形之一的，为劣药：①药品成分的含量不符合国家药品标准;②被污染的药品;③未标明或者更改有效期的药品;④未注明或者更改产品批号的药品;⑤超过有效期的药品;⑥擅自添加防腐剂、辅料的药品;⑦其他不符合药品标准的药品。故选B，其他选项均为假药。

　　4[.单选题]乙药厂生产的某药品含量明显低于国家药品标准，对人体健康造成严重危害，构成犯罪，其罪名应定为

　　A.生产、销售假药罪

　　B.生产、销售劣药罪

　　C.生产、销售伪劣商品罪

　　D.非法经营罪

　　[答案]B

　　[解析]药品含量明显低于国家药品标准是劣药，构成生产、销售劣药罪。故选B。

　　5[.单选题]根据最高人民法院、最高人民检察院发布的《关于办理危害药品安全刑事案件适用法律若干问题的解释》，在生产、销售假药的刑事案件中，应当依法从重处罚的是

　　A.医疗机构知道或者应该知道是假药而使用，对人体健康造成伤害的

　　B.医疗机构知道或者应当知道是劣药而使用，对人体健康造成严重危害的

　　C.知道或者应当知道他人生产假药，向其提供原辅料的

　　D.在公共卫生事件发生时期，销售用于应对突发事件药品的假药的

　　[答案]D

　　[解析]在自然灾害、事故灾难、公共卫生事件、社会安全事件等突发事件期间，生产、销售用于应对突发事件的假药的应当从重处罚。故选D。

　　6[.单选题]某省中药饮片生产企业生产的某中药饮片，其标签标示“功能主治：清热、平肝、提升免疫力、抗癌”，与本省中药饮片炮制规范注明的功能主治“清热、平肝”不符，该批药品经抽样检验均符合规定。该批中药饮片应定性为

　　A.合格药品

　　B.假药

　　C.劣药

　　D.违反说明书和标签管理规定的药品

　　[答案]B

　　[解析]考查假药的界定。有下列情形之一的，为劣药：①药品成分的含量不符合国家药品标准;②被污染的药品;③未标明或者更改有效期的药品;④未注明或者更改产品批号的药品;⑤超过有效期的药品;⑥擅自添加防腐剂、辅料的药品;⑦其他不符合药品标准的药品。有下列情形之一的，为假药：①药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符;②以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品;③变质的药品;④药品所标明的适应症或者功能主治超出规定范围。根据“所标明的适应症或功能主治超出规定范围的”(无论国家药品标准，还是省级药品标准)，为假药。故答案为B。

　　7[.单选题]根据《药品管理法》，药品使用单位使用劣药的，应该承担的行政责任是

　　A.按照销售假药的规定处罚

　　B.按照零售劣药的规定处罚

　　C.按照销售劣药的规定处罚

　　D.按照零售假药的规定处罚

　　[答案]B

　　[解析]考查生产、销售、使用劣药的行政责任。药品使用单位使用假药、劣药的，按照销售假药、零售劣药的规定处罚。注意药品使用单位使用假药对应的是按照销售假药的规定处罚，药品使用单位使用劣药对应的是按照零售劣药的规定处罚。选项B符合题干。故答案为B。

　　8[.单选题]根据《药品管理法》，下列生产、销售药品行为不按生产、销售劣药从重处罚定性的是

　　A.以其他药品冒充麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、药品类易制毒化学品的

　　B.生产、销售以孕产妇、儿童为主要使用对象的未注明批号的药品的

　　C.生产、销售更改批号的药品，造成人身伤害后果或经处理后再犯的

　　D.擅自动用查封、扣押的成分含量与国家药品标准不符的药品的

　　[答案]A

　　[解析]考查生产、销售、使用劣药的行政责任，劣药的界定，假药的界定。选项A为假药，而题意为“不按生产、销售劣药”。故答案为A。

　　9[.多选题]下列情形属于劣药的是

　　A.变质的药品

　　B.超过有效期的药品

　　C.擅自添加香料的药品

　　D.不注明生产批号的药品

　　[答案]B，C，D

　　[解析]有下列情形之一的，为劣药：①药品成分的含量不符合国家药品标准;②被污染的药品;③未标明或者更改有效期的药品;④未注明或者更改产品批号的药品;⑤超过有效期的药品;⑥擅自添加防腐剂、辅料的药品;⑦其他不符合药品标准的药品。有下列情形之一的，为假药：①药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符;②以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品;③变质的药品;④药品所标明的适应症或者功能主治超出规定范围。

　　10[.多选题]下列为假药的是

　　A.超过有效期的药品

　　B.不注明生产批号的药品

　　C.所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的药品

　　D.变质的药品

　　[答案]C，D

　　[解析]有下列情形之一的，为劣药：①药品成分的含量不符合国家药品标准;②被污染的药品;③未标明或者更改有效期的药品;④未注明或者更改产品批号的药品;⑤超过有效期的药品;⑥擅自添加防腐剂、辅料的药品;⑦其他不符合药品标准的药品。有下列情形之一的，为假药：①药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符;②以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品;③变质的药品;④药品所标明的适应症或者功能主治超出规定范围。

　　11[.多选题]某省两名糖尿病患者服用标识为“甲制药厂”的“糖脂宁胶囊”(批号为081101)后死亡，经药品监管部门核查，甲制药厂未生产过批号为081101的“糖脂宁胶囊”，致人死亡的药品系乙非法生产，经药品检验所检验，该药品中非法添加了化学物质“格列本脲”。对本事件的处理，正确的有

　　A.批号为081101的“糖脂宁胶囊”为假药

　　B.对乙按照生产、销售假药行为追究其刑事责任

　　C.对甲和乙同时按照生产、销售劣药行为追究其法律责任

　　D.甲制药厂应对涉案的“糖脂宁胶囊”(批号为081101)实施召回

　　[答案]A，B

　　[解析]该药品中非法添加了化学物质“格列本脲”，定性为假药;乙非法生产、销售该药品构成生产、销售假药罪，应追究其刑事责任;乙具有召回其违法生产的批号为081101“糖脂宁胶囊”的义务;甲制药厂未生产批号为081101的“糖脂宁胶囊”的假药，不构成犯罪，也不具有召回的义务。故A、B正确，C、D错误。

　　12[.多选题]药品监督管理部门应在规定的处罚幅度内从重处罚的有

　　A.以维生素C注射液冒充哌替啶注射液

　　B.生产销售含量为0.02%的白蛋白注射液

　　C.销售已过有效期的板蓝根颗粒

　　D.生产以淀粉为原料的幼儿补钙颗粒

　　[答案]A，B，D

　　[解析]从重处罚情形：①以麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品冒充其他药品，或者以其他药品冒充上述药品的，故A应从重处罚;②生产、销售以孕产妇、婴幼儿及儿童为主要使用对象的假药、劣药的，故D应从重处罚;③生产、销售的生物制品属于假药、劣药的，故B应从重处罚;④生产、销售、使用假药、劣药，造成人员伤害后果的;⑤生产、销售、使用假药、劣药，经处理后再犯的;⑥拒绝、逃避监督检查，或者伪造、销毁、隐匿有关证据材料的，或者擅自动用查封、扣押物品的。故选A、B、D。建议考生运用“麻精毒放伤孕婴儿，生血再犯逃拒检查”口诀比较准确记忆。