2021年执业药师药事法规章节测试题：疫苗的管理

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　　1[.单选题]在中国境内上市的疫苗应当经下列哪个部门批准

　　A.省级药品卫生管理部门

　　B.国务院药品卫生管理部门

　　C.省级药品监督管理部门

　　D.国务院药品监督管理部门

　　[答案]D

　　[解析]在中国境内上市的疫苗应当经国务院药品监督管理部门批准，取得药品注册证书。

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　　2[.单选题]疾病预防控制机构、接种单位应当如实记录包装无法识别、储存温度不符合要求、超过有效期等问题的疫苗处置情况，处置记录的保存时间是

　　A.不得少于1年

　　B.不得少于2年

　　C.不得少于3年

　　D.不得少于5年

　　[答案]D

　　[解析]疾病预防控制机构、接种单位应当如实记录处置情况，处置记录应当保存至疫苗有效期满后不少于五年备查。

　　3[.单选题]根据《疫苗管理法》，关于疫苗采购和配送要求的说法，错误的是

　　A.疫苗上市许可持有人应当按照采购合同约定，向疾病预防控制机构供应疫苗

　　B.疾病预防控制机构应当按照规定向接种单位供应疫苗

　　C.疾病预防控制机构以外的单位和个人不得向接种单位供应疫苗，接种单位不得接收该疫苗

　　D.疫苗上市许可持有人禁止向接种单位直接配送疫苗

　　[答案]D

　　[解析]考查疫苗采购和配送要求。疫苗上市许可持有人应当按照采购合同约定，向疾病预防控制机构或者疾病预防控制机构指定的接种单位配送疫苗。故答案为D。

　　4[.单选题]根据《疫苗管理法》，符合我国疫苗管理规定的行为是

　　A.国家药品监督管理部门在其网站上公布疫苗的说明书、标签内容

　　B.某疫苗接种单位强制当地儿童接种非免疫规划疫苗

　　C.接受委托配送疫苗的企业使用普通运输车辆配送疫苗

　　D.某县疾病预防控制机构向接种单位供应没有批签发证明的疫苗

　　[答案]A

　　[解析]B选项，非免疫规划疫苗是居民自愿接种。C选项，疫苗储存、运输的全过程应当始终处于规定的温度环境，不得脱离冷链。普通运输车辆不能保证运输的温度环境。D选项，在销售疫苗时，应当提供加盖其印章的批签发证明复印件或者电子文件。

　　5[.多选题]有关疫苗全 程冷链储运管理制度的说法，正确的有

　　A.疫苗储存、运输的全过程应当始终处于规定的温度环境，不得脱离冷链，并定时监测、记录温度

　　B.对于冷链运输时间长、需要配送至偏远地区的疫苗，市级疾病预防控制机构应当提出加贴温度控制标签的要求

　　C.运输时间超过6小时，须记录途中温度。途中温度记录时间间隔不超过6小时

　　D.疾病预防控制机构、接种单位对于资料齐全、符合冷链运输温度要求的疫苗，方可接收

　　[答案]A，C，D

　　[解析](1)疫苗储存、运输的全过程应当始终处于规定的温度环境，不得脱离冷链，并定时监测、记录温度。故A正确。(2)对于冷链运输时间长、需要配送至偏远地区的疫苗，省级疾病预防控制机构应当提出加贴温度控制标签的要求。故B错误。(3)运输时间超过6小时，须记录途中温度。途中温度记录时间间隔不超过6小时。故C正确。(4)疾病预防控制机构、接种单位对于资料齐全、符合冷链运输温度要求的疫苗，方可接收。故D正确。

　　6[.多选题]根据《疫苗管理法》，关于疫苗上市许可持有人销售疫苗的说法，正确的是

　　A.疫苗上市许可持有人在销售国产疫苗时，应当提供加盖其印章的批签发证明复印件或者电子文件

　　B.疫苗上市许可持有人在销售进口疫苗时，应当提供加盖其印章的批签发证明复印件或者电子文件、进口药品通关单复印件或者电子文件

　　C.疾病预防控制机构在接收国产免疫规划疫苗时，应当索取加盖疫苗上市许可持有人印章的批签发证明复印件或者电子文件的证明文件，并保存至疫苗有效期满后不少于5年备查

　　D.疾病预防控制机构在购进国产非免疫规划疫苗时，应当索取加盖疫苗上市许可持有人印章的批签发证明复印件或者电子文件的证明文件，并保存至疫苗有效期满后不少于5年备查

　　[答案]A，B，C，D

　　[解析]考查疫苗采购和配送要求。疫苗上市许可持有人在销售疫苗时，应当提供加盖其印章的批签发证明复印件或者电子文件;销售进口疫苗的，还应当提供加盖其印章的进口药品通关单复印件或者电子文件。疾病预防控制机构、接种单位在接收或者购进疫苗时，应当索取前款规定的证明文件，并保存至疫苗有效期满后不少于5年备查。本题四个备选项是这项规定的具体化。故答案为ABCD。

　　7[.多选题]根据《疫苗储存和运输管理规范(2017年版)》(国卫疾控发[2017]60号)，疾病预防控制机构、接种单位收货时应当核实疫苗运输的设备类型、运输过程的疫苗运输温度记录，对疫苗运输工具、疫苗冷藏方式、疫苗名称、生产企业、规格、批号、有效期、数量、用途、启运和到达时间、启运和到达时的疫苗储存温度和环境温度等内容进行核实并做好记录。下列处理措施符合规定的有

　　A.对于资料齐全、符合冷链运输温度要求的疫苗，方可接收

　　B.对资料不全、符合冷链运输温度要求的疫苗，接收单位可暂存该疫苗。待补充资料，符合要求后办理接收入库手续

　　C.对不能提供本次运输过程的疫苗运输温度记录的疫苗，不得接收或购进

　　D.对不符合冷链运输温度要求的疫苗，不得接收或购进

　　[答案]A，B，C，D

　　[解析]考查疫苗全 程冷链储运管理制度。①对于资料齐全、符合冷链运输温度要求的疫苗，方可接收。②对资料不全、符合冷链运输温度要求的疫苗，接收单位可暂存该疫苗。待补充资料，符合要求后办理接收入库手续。③对不能提供本次运输过程的疫苗运输温度记录或不符合冷链运输温度要求的疫苗，不得接收或购进。故答案为ABCD。

　　8[.多选题]根据《疫苗储存和运输管理规范(2017年版)》(国卫疾控发[2017]60号)，疫苗生产企业应当评估疫苗储存、运输过程中出入库、装卸等常规操作产生的温度偏差对疫苗质量的影响及可接收的条件。下列处理措施符合规定的有

　　A.符合接收条件的，疫苗配送企业、疾病预防控制机构、接种单位应当接收疫苗

　　B.在特殊情况下，如停电、储存运输设备发生故障，造成温度异常的，不得接收疫苗

　　C.疫苗生产企业应当及时启动重大偏差或次要偏差处理流程，评估其对产品质量的潜在影响，经评估对产品质量没有影响的，可继续使用

　　D.疫苗生产企业应当及时启动重大偏差或次要偏差处理流程，评估其对产品质量的潜在影响，经评估对产品质量产生不良影响的，自行销毁

　　[答案]A，C

　　[解析]考查疫苗全 程冷链储运管理制度。在特殊情况下，如停电、储存运输设备发生故障，造成温度异常的，须填写“疫苗储存和运输温度异常情况记录表”。可见，可以接收这种疫苗，选项B说法错误。经评估对产品质量产生不良影响的，应当在当地卫生行政部门和药品监督管理部门的监督下销毁。可见，不得自行销毁。选项D说法错误。故答案为AC。