2021年执业药师药事法规章节测试题：医疗机构制剂管理

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　　1[.单选题]某县医院对其配置的医院制剂A，可以采取的措施是

　　A.应外地患者要求，未经诊疗直接邮寄制剂A给该患者

　　B.在医院网站上对制剂A进行广告宣传

　　C.通过互联网交易方式销售A

　　D.将制剂A的价格与其他药品一起进行公示

　　[答案]D

　　[解析]医疗机构制剂凭执业医师或者执业助理医师的处方在本单位内部使用，不得在市场上销售或者变相销售，不得发布医疗机构制剂广告。故选项D正确。

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　　2[.单选题]关于医疗机构制剂的说法，正确的是

　　A.不得在市场销售

　　B.可以在定点零售药店销售

　　C.经省级药品监督管理部门批准方可在市场上销售

　　D.经设区的市级卫生行政部门批准方可在市场上销售

　　[答案]A

　　[解析]医疗机构制剂不得在市场上销售，不得发布医疗机构制剂广告。故A正确，B、C、D错误。

　　3[.单选题]属于《医疗机构制剂许可证》许可事项变更的项目是

　　A.医疗机构名称变更

　　B.法定代表人变更

　　C.制剂室负责人变更

　　D.医疗机构类别变更

　　[答案]C

　　[解析]《医疗机构制剂许可证》变更分为许可事项变更和登记事项变更。许可事项变更是指制剂室负责人、配制地址、配制范围的变更;登记事项变更是指医疗机构名称、医疗机构类别、法定代表人、注册地址等事项的变更。故选C。

　　4[.单选题]甲医院设立了制剂室，符合规定的行为是

　　A.将经依法批准制备的制剂调配给本院门诊患者使用

　　B.在本院病房走廊张贴客观宣传该制剂疗效的广告

　　C.依法取得《医疗机构制剂许可证》，经所在地省级卫生行政部门同意后，即开始配制本院临床需用的制剂

　　D.因乙医院抢救患者急需，而市场没有供应，将经依法批准制备的制剂调剂给乙医院使用，同时向省级卫生行政部门报告

　　[答案]A

　　[解析](1)医疗机构制剂凭执业医师或者执业助理医师的处方在本单位内部使用，并与《医疗机构执业许可证》所载明的诊疗范围一致。故A正确。(2)不得发布医疗机构制剂广告。故B错误。(3)医疗机构获得《医疗机构制剂许可证》后，取得配制制剂的资格;如果要进行某种制剂的配制，还必须报送有关资料和样品，经所在地省级药品监督管理部门批准，发给制剂批准文号后，方可配制。故C错误。(4)特殊情况下，在省内进行调剂是由省级药品监督管理部门批准;在各省之间进行调剂或者国务院药品监督管理部门规定的特殊制剂的调剂必须经国务院药品监督管理局批准。故D错误。

　　5[.单选题]根据《药品管理法》，医疗机构配制制剂不需要具备的条件是

　　A.保证制剂质量的设施

　　B.保证制剂质量的管理制度

　　C.保证制度可以追溯的销售记录

　　D.保证制剂质量的检验仪器和卫生环境

　　[答案]C

　　[解析]考查设置医院制剂室的条件和许可。医疗机构配制的制剂不得在市场上销售。也就不可能有销售记录。故答案为C。

　　6[.单选题]有关医疗机构制剂使用的说法，错误的是

　　A.发生灾情、疫情、突发事件或者临床急需而市场没有供应时，医疗机构制剂可以在规定期限、数量和范围内，在指定的医疗机构间调剂使用

　　B.取得制剂批准文号的医疗机构应当对超范围使用或使用不当造成不良后果的制剂承担责任

　　C.医疗机构制剂一般情况下只能在本医疗机构凭处方使用

　　D.三级医院委托受托医疗机构配制的中药制剂，受托方不可以直接使用

　　[答案]B

　　[解析]考查医院制剂的调剂使用。B选项，取得制剂批准文号的医疗机构应当对调剂使用的医疗机构制剂的质量负责。接受调剂的医疗机构应当严格按照制剂的说明书使用制剂，并对超范围使用或者使用不当造成的不良后果承担责任。

　　7[.单选题]某医院配制的医疗机构制剂临床效果良好，很受患者欢迎。该医院制剂管理的做法，正确的是

　　A.在医院宣传栏中对该制剂进行广告宣传

　　B.通过提供互联网药品信息服务的网站发布该制剂信息

　　C.将该制剂销售给其他需要的医疗机构

　　D.加强药品不良反应监测，并对该制剂质量负责

　　[答案]D

　　[解析]考查医院制剂的调剂使用、设置医院制剂室的条件和许可。A选项说法错误，医疗机构制剂不允许做广告，无论在任何地方均不允许做广告。B选项说法错误，医疗机构制剂不允许在互联网发布产品信息。C选项说法错误，医疗机构制剂可以经批准在医疗机构间调剂，但是不允许上市销售。D选项说法正确，加强药品不良反应监测，并对该制剂质量负责。

　　[.共享题干题]根据下面选项，回答8-8题A.国家药品监督管理部门B.省级药品监督管理部门C.市级以上药品监督管理部门D.县级以上药品监督管理部门

　　8[.单选题]批准并发给《医疗机构制剂许可证》的部门是查看材料

　　[答案]B

　　[解析]制剂许可证的核发：省级药品监督管理部门应当自收到申请之后，按照《医疗机构制剂许可证验收标准》组织验收。验收合格的，予以批准，向申请人核发《医疗机构制剂许可证》，并将有关情况报国家药品监督管理局备案。

　　[.共享题干题]根据下面选项，回答9-11题

　　A.3年

　　B.30日

　　C.5年

　　D.6个月

　　9[.单选题]《医疗机构制剂许可证》的许可事项发生变更的，提出变更前登记申请期限为许可事项发生变更前查看材料

　　[答案]B

　　[解析](1)医疗机构变更《医疗机构制剂许可证》许可事项的，应当在许可事项发生变更30日前，向原批准机关申请变更登记。(2)《医疗机构制剂许可证》应当标明有效期，有效期为5年，到期重新审查发证。有效期届满，需要继续配制制剂的，医疗机构应当在许可证有效期届满前6个月，向所在地省级药品监督管理部门提出换证申请。

　　10[.单选题]《医疗机构制剂许可证》有效期届满，需要继续配制制剂的，提出申请换发新证的期限应在期满前查看材料

　　[答案]D

　　[解析](1)医疗机构变更《医疗机构制剂许可证》许可事项的，应当在许可事项发生变更30日前，向原批准机关申请变更登记。(2)《医疗机构制剂许可证》应当标明有效期，有效期为5年，到期重新审查发证。有效期届满，需要继续配制制剂的，医疗机构应当在许可证有效期届满前6个月，向所在地省级药品监督管理部门提出换证申请。

　　11[.单选题]《医疗机构制剂许可证》应当标明有效期，有效期为查看材料

　　[答案]C

　　[解析](1)医疗机构变更《医疗机构制剂许可证》许可事项的，应当在许可事项发生变更30日前，向原批准机关申请变更登记。(2)《医疗机构制剂许可证》应当标明有效期，有效期为5年，到期重新审查发证。有效期届满，需要继续配制制剂的，医疗机构应当在许可证有效期届满前6个月，向所在地省级药品监督管理部门提出换证申请。

　　12[.多选题]医疗机构不得采用的供药方式有

　　A.未经诊疗直接为患者提供处方药

　　B.按国家有关规定向患者提供麻醉药品

　　C.通过互联网方式直接向患者销售处方药

　　D.提供医疗机构制剂给基层医疗卫生机构使用

　　[答案]A，C，D

　　[解析](1)医疗机构不得未经诊疗直接为患者提供药品。故A错误。(2)医疗机构应按照《麻醉药品和精神药品管理条例》的规定向患者提供麻醉药品。故B正确。(3)医疗机构不得采用邮售、互联网交易等方式直接向公众销售处方药。故C错误。(4)医疗机构制剂凭执业医师或者执业助理医师的处方在本单位内部使用，特殊情况下，经国家或省级药品监督管理部门批准，可在指定的医疗机构之间调剂使用。故D错误。

　　13[.多选题]关于医疗机构制剂管理的说法，错误的有

　　A.医疗机构制剂仅限于临床需要而市场上没有供应的品种。方便临床使用

　　B.医疗机构配制制剂须有能够保证制剂质量的管理制度

　　C.医疗机构配制的制剂经批准方可在市场销售

　　D.医疗机构配制的制剂须送所在地政府药品检验机构检验合格后方可使用

　　[答案]C，D

　　[解析]考查设置医院制剂室的条件和许可。其一，医疗机构配制的制剂不得在市场上销售。选项C说法错误。其二，医疗机构制剂需按规定进行质量检验，质量检验一般由医疗机构的药检室负责，检验合格后，凭医师处方使用。选项D说法错误。其三，选项A和选项B说法正确。故答案为CD。

　　14[.多选题]下列在任何情况下均不可以申报医疗机构制剂的有

　　A.本院临床需要但市场上没有供应的含有麻醉药品的口服止咳糖浆

　　B.本院临床需要但市场上没有供应的中药、化学药组成的复方止咳糖浆

　　C.本院临床需要但市场上没有供应的中药注射剂

　　D.本院临床需要但市场上没有供应的儿科用止咳糖浆

　　[答案]B，C

　　[解析]考查医院制剂的注册和品种范围。根据《医疗机构制剂注册管理办法(试行)》，有下列情形之一的，不得作为医疗机构制剂申报：市场上已有供应的品种;含有未经国家药品监督管理部门批准的活性成分的品种;除变态反应原外的生物制品;中药注射剂(C选项);中药、化学药组成的复方制剂(B选项);医疗用毒性药品、放射性药品;其他不符合国家有关规定的制剂。故答案为BC。