2021年执业药师药事法规章节测试题：处方药和非处方药分类管理

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　　1[.单选题]有关非处方药专有标识管理的说法，错误的是

　　A.非处方药药品标签、使用说明书、内包装、外包装上必须印有非处方药专有标识

　　B.未印有非处方药专有标识的非处方药药品一律不准出厂

　　C.使用非处方药专有标识时，必须按照国家药品监督管理部门公布的坐标比例和色标要求使用

　　D.红色专有标识用于乙类非处方药药品，绿色专有标识用于甲类非处方药药品

　　[答案]D

　　[解析](1)非处方药专有标识的使用范围包括：药品标签、使用说明书、内包装、外包装、经营非处方药药品的企业指南性标志，故A正确。(2)未印有非处方药专有标识的非处方药药品一律不准出厂，故B正确。(3)使用非处方药专有标识时，必须按照国家药品监督管理部门公布的坐标比例和色标要求使用，故C正确。(4)非处方药专有标识图案分为红色和绿色;红色专有标识用于甲类非处方药药品;绿色专有标识用于乙类非处方药品和用作指南性标志，故D错误。建议考生运用口诀“红甲绿乙绿企标”准确记忆。

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　　2[.单选题]可以单色印刷非处方药专有标识的是

　　A.标签和内包装

　　B.使用说明书和大包装

　　C.标签和使用说明书

　　D.标签和大包装

　　[答案]B

　　[解析]药品的使用说明书和大包装可以单色印刷;单色印刷时，非处方药专有标识下方必须标示“甲类”或“乙类”字样。故选B。

　　3[.单选题]有关处方药与非处方药广告宣传，下列说法正确的是

　　A.处方药需经批准方可在中央电视台进行广告宣传

　　B.非处方药无需批准即可直接在《中国医药报》上进行广告宣传

　　C.非处方药的标签和说明书须经省级药品监督管理部门批准

　　D.非处方药经批准可在《光明日报》上进行广告宣传

　　[答案]D

　　[解析]非处方药的标签和说明书必须经国家药品监督管理局批准，故C错误。处方药只准在专业性医药报刊进行广告宣传;非处方药经审批可以在大众传播媒介进行广告宣传，故A、B错误，D正确。

　　4[.单选题]非处方药目录的遴选原则不包括

　　A.应用安全

　　B.疗效确切

　　C.价格适宜

　　D.使用方便

　　[答案]C

　　[解析]非处方药目录的遴选原则包括：应用安全、疗效确切、质量稳定和使用方便。故选C。建议考生运用口诀“安稳变(便)效”准确记忆。

　　5[.单选题]处方药可以申请转换为非处方药的是

　　A.监测期内的药品

　　B.消费者不便自我使用的药物剂型

　　C.作用于全身的抗菌药

　　D.避孕药

　　[答案]D

　　[解析]处方药转换为非处方药的除外情形包括：①监测期内的药品;②用于急救和其他患者不宜自我治疗疾病的药品;③消费者不便自我使用的药物剂型;④用药期间需要专业人员进行医学监护和指导的药品;⑤需要在特殊条件下保存的药品;⑥作用于全身的抗菌药、激素(避孕药除外);⑦含毒性中药材，且不能证明其安全性的药品;⑧原料药、药用辅料、中药材、饮片;⑨国家规定的医疗用毒性药品、麻醉药品、精神药品和放射性药品，以及其他特殊管理的药品。故选D。建议考生运用口诀“监测监导急救不便，特保原辅毒材饮片，麻精毒放抗激不孕”准确记忆。

　　6[.单选题]不应作为乙类非处方药的情况不包括

　　A.辅助用药

　　B.儿童用维生素

　　C.化学药品含抗菌药物、激素等成分的

　　D.中西药复方制剂

　　[答案]B

　　[解析]不应作为乙类非处方药的情况包括：①儿童用药(有儿童用法用量的均包括在内，维生素、矿物质类除外);②化学药品含抗菌药物、激素等成分的;③中成药含毒性药材(包括大毒和有毒)和重金属的口服制剂、含大毒药材的外用制剂;④严重不良反应发生率达万分之一以上;⑤中成药组方中包括无国家或省级药品标准药材的(药食同源的除外);⑥中西药复方制剂;⑦辅助用药。故选B。建议考生运用口诀“不良儿童无维矿，无标重金毒药材，抗激复方辅助药”准确记忆。

　　7[.单选题]零售药店不得经营的药品是

　　A.精神障碍治疗药

　　B.疫苗

　　C.蛋白酶抑制剂

　　D.曲马多制剂

　　[答案]B

　　[解析]零售药店不得经营的药品：麻醉药品、放射性药品、第一类精神药品、终止妊娠药品、蛋白同化制剂、肽类激素(胰岛素除外)、药品类易制毒化学品、疫苗，以及我国法律法规规定的其他药品零售企业不得经营的药品。

　　8[.单选题]批准非处方药的标签和说明书的部门是

　　A.国家药品监督管理局

　　B.国家工商行政管理局

　　C.省级药品监督管理部门

　　D.省级工商行政管理部门

　　[答案]A

　　[解析]非处方药的标签和说明书必须经过国家药品监督管理局批准。

　　9[.单选题]下列可以列入药品零售企业持有的药品经营许可证经营范围内的药品是

　　A.胰岛素外的肽类激素

　　B.第一类精神药品

　　C.药品类易制毒化学品

　　D.冷藏、冷冻药品

　　[答案]D

　　[解析]考查药品经营方式、经营类别与经营范围。选项A、选项B和选项C药品零售企业不得经营，排除法可以确定答案为D。注意冷藏、冷冻药品既可以列入药品零售企业的经营范围，也可以列入药品批发企业的经营范围。故答案为D。

　　10[.单选题]关于处方药与非处方药分类管理的说法，正确的是

　　A.“双跨”药品的处方药部分和非处方药部分的标签、说明书、商品名应相同

　　B.非处方药可以在大众媒介上进行广告宣传，但广告内容必须经过审查、批准，禁止随意夸大或篡改

　　C.自动售药机可以销售所有非处方药品

　　D.处方药和非处方药应分别在包装上印制国家指定的专有标识Rx和OTC

　　[答案]B

　　[解析]考查“双跨”药品的管理要求、非处方药的管理要求、药品零售企业销售处方药与非处方药的要求。A选项说法错误，“双跨”药品既能按处方药管理，又能按非处方药管理，必须使用处方药和非处方药两种标签、说明书，相同的商品名。B选项说法正确，目的是正确引导消费者科学、合理地进行自我药疗。C选项说法错误，非人工自助售药设备不得销售除乙类非处方药外的其他药品。D选项说法错误，处方药没有专有标识，Rx是处方正文中的标示，表示“请取”。

　　11[.单选题]关于处方药转换为非处方药的基本原则和基本要求的说法，错误的是

　　A.申请药品应符合“应用安全、疗效确切、质量稳定、使用方便”的基本原则

　　B.药品的各种属性均应体现“适于自我药疗”，给药途径、剂型、剂量、规格、用药时间、贮存、包装、标签及说明书等特性均适于自我药疗需求

　　C.药品适应症应符合非处方药适应症范围，适于自我药疗

　　D.口服抗菌药满足自我药疗的需求，可以作为非处方药使用

　　[答案]D

　　[解析]考查处方药与非处方药的转换和评价。作用于全身的抗菌药、激素(避孕药除外)不可以从处方药转换为非处方药。而非处方药主要是口服、外用两种剂型，而口服抗菌药不可以申请处方药转换为非处方药。故答案为D。

　　12[.单选题]处方药转换为非处方药时，需要进行安全性以及有效性评价。关于这一评价过程的说法，错误的是

　　A.非处方药的安全性评价只需要评价消费者进行自我诊断、自我药疗情况下的药品安全性

　　B.非处方药的有效性是指疗效确切，用药后的效果明显或明确，患者一般可以自我感知

　　C.非处方药不需要与其他药物联合使用(辅助治疗药品除外)

　　D.用于日常营养补充的维生素、矿物质不符合非处方药有效性特点，不得作为非处方药使用

　　[答案]D

　　[解析]考查处方药与非处方药的转换和评价。用于日常营养补充的维生素、矿物质一般是乙类非处方药。故答案为D。

　　[.共享题干题]根据下面选项，回答13-14题A.国家药品监督管理部门B.国家药典委员会C.国家卫生行政部门D.省级药品监督管理部门

　　13[.单选题]非处方药目录的审批部门是查看材料

　　A

　　B

　　C

　　D

　　[答案]A

　　[解析]国家药品监督管理局负责非处方药目录的遴选、审批、发布和调整工作。故选A。

　　14[.单选题]非处方药的标签和说明书的批准部门是查看材料

　　A

　　B

　　C

　　D

　　[答案]A

　　[解析]非处方药的标签和说明书必须经国家药品监督管理局批准。故选A。

　　15[.多选题]有关药品零售企业销售处方药、非处方药的说法，正确的有

　　A.甲类非处方药、乙类非处方药应当分柜摆放

　　B.执业药师或药师必须对医师处方进行审核

　　C.可不凭医师处方销售甲类非处方药

　　D.处方必须留存1年以上

　　[答案]B，C

　　[解析]处方药和非处方药分柜摆放。故A选项错误。执业药师或药师必须对医师处方进行审核、签字后依据处方正确调配、销售药品。故B选项正确。非处方药不需要凭执业医师和执业助理医师处方，消费者可以自行判断、购买和使用的药品。故C选项正确。药品零售企业销售处方药应当按照国家处方药与非处方药分类管理有关规定，凭处方销售处方药，处方保留不少于5年。故D选项错误。

　　16[.多选题]零售药店销售处方药要求执业药师

　　A.对医师处方进行审核、签字

　　B.拒绝调配、销售有副作用的处方

　　C.拒绝调配、销售超剂量的处方

　　D.对处方不得擅自更改或代用

　　[答案]A，C，D

　　[解析](1)执业药师或药师必须对医师处方进行审核、签字后依据处方正确调配、销售药品;对处方不得擅自更改或代用。(2)对有配伍禁忌或超剂量的处方，应当拒绝调配、销售，必要时，经处方医师更正或重新签字，方可调配、销售。故选A、C、D。建议考生运用口诀“审核调配处方、不得更改代用、拒调禁忌超量”准确记忆。

　　17[.多选题]2012年11月，原国家食品药品监督管理局发布《国家食品药品监督管理局办公室关于印发处方药转换为非处方药评价指导原则(试行)等6个技术文件的通知》(食药监办注[2012]137号)等技术标准具体指导处方药与非处方药的转换评价工作。处方药与非处方药的转换评价包括

　　A.处方药转换为非处方药

　　B.非处方药转换为处方药

　　C.处方药转换为“双跨”药品

　　D.非处方药转换为“双跨”药品

　　[答案]A，B

　　[解析]考查处方药与非处方药的转换和评价。“双跨”药品是从处方药转换而来的，排除选项D。“处方药与非处方药的转换”的字面意思就是处方药、非处方药之间双向转换。故答案为AB。