2021年执业药师药事法规章节测试题：药品经营和许可管理

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　　1[.单选题]不符合开办药品零售企业设置规定的是

　　A.经营处方药、甲类非处方药的，应当按规定配备执业药师或者其他依法经过资格认定的药学技术人员

　　B.质量管理负责人无《药品管理法》规定的禁止从事药品经营活动的情形

　　C.大型药品零售连锁企业可以从事第一类精神药品零售业务

　　D.在超市内设立零售药店的，必须具有独立的区域

　　[答案]C

　　[解析]开办药品零售企业应当具备的条件：(1)经营处方药、甲类非处方药的，应当按规定配备执业药师或者其他依法经过资格认定的药学技术人员;经营乙类非处方药的，应当根据省、自治区、直辖市药品监督管理部门的规定配备药学技术人员;企业法定代表人、主要负责人、质量管理负责人无《药品管理法》规定的禁止从事药品经营活动的情形。(2)具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、计算机系统、陈列(仓储)设施设备以及卫生环境;在超市等其他场所从事药品零售活动的，应当具有独立的经营区域。(3)具有独立的计算机管理信息系统，能覆盖企业药品经营和质量控制全过程，并实现药品信息化追溯。(4)具有保证药品质量的规章制度，并符合药品GSP的要求。麻醉药品、第一类精神药品、药品类易制毒化学品及蛋白同化制剂、胰岛素外的肽类激素等不得列入药品零售企业持有的药品经营许可证的经营范围内。

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　　2[.单选题]开办药品批发企业必须具有大学本科以上学历且为执业药师的是

　　A.市场部负责人

　　B.企业负责人

　　C.企业质量负责人

　　D.药品检验部门负责人

　　[答案]C

　　[解析]药品批发企业质量负责人应具有大学本科以上学历，且必须是执业药师。故选C。

　　3[.单选题]从事药品零售审批时，药品监督管理部门应先核定

　　A.经营人员

　　B.营业场所

　　C.经营类别

　　D.地域环境

　　[答案]C

　　[解析]从事药品零售审批时，药品监督管理部门应当先核定经营类别，并在经营范围中予以明确。

　　4[.单选题]药品经营企业依法变更许可事项，应按照新开办药品经营企业申领药品经营许可证的是

　　A.药品批发企业增设大型仓库

　　B.药品零售企业改变经营方式

　　C.药品批发企业变更法定代表人

　　D.专营非处方药的药品零售企业增加处方药经营范围

　　[答案]B

　　[解析]许可事项变更是指注册地址、质量负责人、经营方式、经营范围、仓库地址(包括增减仓库)的变更。企业分立、新设合并、改变经营方式、跨原管辖地迁移，按照新开办药品经营企业申领药品经营许可证。因此本题答案为B。

　　5[.单选题]《药品经营许可证》的有效期为

　　A.1年

　　B.2年

　　C.3年

　　D.5年

　　[答案]D

　　[解析]《药品经营许可证》有效期为5年。故选D。

　　6[.单选题]由原发证机关注销《药品经营许可证》的情形不包括

　　A.《药品经营许可证》有效期届满未申请换证的

　　B.药品经营企业负责人在药品购销活动中，收受其他经营企业的财物，构成犯罪的

　　C.《药品经营许可证》被依法撤销或吊销的

　　D.药品经营企业终止经营药品的

　　[答案]B

　　[解析]药品经营企业有下列情形之一的，药品经营许可证由原发证机关注销，并予以公告：申请人主动申请注销药品经营许可证的;药品经营许可证有效期届满未申请换证的;药品经营企业终止经营药品的;药品经营许可证被依法撤销或吊销的;营业执照被依法吊销或注销的;法律、法规规定的应当注销行政许可的其他情形。

　　7[.单选题]批准并发给药品零售企业《药品经营许可证》的是

　　A.国家药品监督管理部门

　　B.省级药品监督管理部门

　　C.县级以上地方药品监督管理部门

　　D.县级以上地方市级卫生行政部门

　　[答案]C

　　[解析]开办药品零售企业(含药品零售连锁企业门店)的，应当向县级以上药品监督管理部门申请，经审批同意，依法获取《药品经营许可证》后，方可开展相应药品经营活动。

　　8[.单选题]某药店《药品经营许可证》遗失后，申请补发。补发的行政许可程序为

　　A.省级药品监督管理部门按照原核准事项在10个工作日内补发药品经营许可证

　　B.原发证机关按照新核准事项在10个工作日内补发药品经营许可证

　　C.省级药品监督管理部门按照新核准事项在10个工作日内补发药品经营许可证

　　D.原发证机关按照原核准事项在10个工作日内补发药品经营许可证

　　[答案]D

　　[解析]考查药品经营许可证补发。药品经营许可证遗失的，药品经营企业应当立即向原发证机关申请补发。原发证机关按照原核准事项在10个工作日内补发药品经营许可证。“谁发证谁补发，补发按照原核准事项”。故答案为D。

　　[.共享题干题]根据下面选项，回答9-11题

　　A.国家药品监督管理部门

　　B.省级药品监督管理部门

　　C.市级以上药品监督管理部门

　　D.县级以上药品监督管理部门

　　9[.单选题]批准开办药品零售企业并发给《药品经营许可证》的部门是查看材料

　　[答案]D

　　[解析]开办药品零售企业(含药品零售连锁企业门店)的，应当向县级以上药品监督管理部门申请，经审批同意，依法获取《药品经营许可证》后，方可开展相应药品经营活动。

　　10[.单选题]批准开办药品批发企业并发给《药品经营许可证》的部门是查看材料

　　[答案]B

　　[解析]开办药品批发企业业(含药品零售连锁企业总部)的，应当向省级药品监督管理部门申请，经审批同意，依法获取《药品经营许可证》后，方可开展相应药品经营活动。

　　11[.单选题]批准并发给《医疗机构制剂许可证》的部门是查看材料

　　[答案]B

　　[解析]制剂许可证的核发：省级药品监督管理部门应当自收到申请之后，按照《医疗机构制剂许可证验收标准》组织验收。验收合格的，予以批准，向申请人核发《医疗机构制剂许可证》，并将有关情况报国家药品监督管理局备案。

　　[.共享题干题]根据下面选项，回答12-13题

　　A.15日前

　　B.30日内

　　C.3个月

　　D.6个月

　　12[.单选题]《药品经营许可证》有效期届满，需要继续经营药品的，持证企业申请换发新证的时间应在届满前查看材料

　　[答案]D

　　[解析]《药品经营许可证》有效期届满，需要继续经营药品的，应当在许可证有效期届满前6个月，向原发证机关申请换发药品经营许可证。

　　13[.单选题]药品经营企业变更登记事项的，应当在市场监督管理部门核准变更后几日内，向原发证机关提交药品经营许可证变更申请查看材料

　　[答案]B

　　[解析]药品经营企业变更登记事项的，应当在市场监督管理部门核准变更后30日内，向原发证机关提交药品经营许可证变更申请。

　　14[.多选题]药品经营企业的经营范围有

　　A.麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品

　　B.化学药

　　C.生物制品

　　D.中药饮片、中成药

　　[答案]A，B，C，D

　　[解析]药品经营企业经营范围：①麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品;②生物制品;③中药饮片、中成药、化学药等。

　　15[.多选题]《药品经营许可证》许可事项变更包括

　　A.企业执业药师变更

　　B.注册地址变更

　　C.仓库地址变更

　　D.质量负责人变更

　　[答案]B，C，D

　　[解析]《药品经营许可证》许可事项变更是指注册地址、质量负责人、经营方式、经营范围、仓库地址(包括增减仓库)的变更。