2021年执业药师药事法规章节测试题：药品上市许可持有人制度

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　　1[.单选题]根据《药品管理法》规定，将试点和实践经验成果的药品上市许可持有人制度确定为药品管理的基本制度、核 心制度。申请人为境外企业等的，应当指定中国境内的企业法人办理相关药品注册事项。上述情景中的药品上市许可持有人是指

　　A.取得药品注册证书的企业或者药品研制机构等

　　B.取得进口药品注册证书的企业或者药品研制机构等

　　C.取得医药产品注册证书的企业或者药品研制机构等

　　D.取得药品生产许可证的企业或者药品研制机构等

　　[答案]A

　　[解析]考查药品上市许可持有人的界定。其一，药品上市主要是和“上市”有关的证件，选项D中的“药品生产许可证”是生产许可证件，排除。其二，“进口药品注册证”“医药产品注册证”已经取消，无论境内，还是境外申请药品上市，均为“药品注册证”。故答案为A。

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　　2[.单选题]药品上市许可持有人委托生产药品的，应当符合药品注册管理的有关规定。下列药品不得再次委托第三方生产的是

　　A.麻醉药品

　　B.精神药品

　　C.受托方接受委托生产的药品

　　D.经批准或者通过关联审评审批的原料药

　　[答案]C

　　[解析]考查药品委托生产管理。其一，麻醉药品和精神药品不得委托生产。选项A和选项B排除。其二，受托方不得将接受委托生产的药品再次委托第三方生产。经批准或者通过关联审评审批的原料药应当自行生产，不得再行委托他人生产。故答案为C。

　　3[.单选题]某药品上市许可持有人授权派出的医药代表的下列行为，不符合规定的是

　　A.采用日常拜访的形式定期向某医院医务人员收集临床发生的药品不良反应信息

　　B.通过参加全国学术会议推广药品上市许可持有人所生产新药的，临床使用知识

　　C.通过某省药学会议与临床药师交流，解答药品上市许可持有人所生产新药的临床使用问题

　　D.持有“派出销售人员授权书”与某医院药剂科负责采购的人员交流药品上市许可持有人所生产新药的销售情况

　　[答案]D

　　[解析]考查药品上市许可持有人的经营行为管理要求、个例药品不良反应的报告和处置。药品上市许可持有人可授权派出医药代表从事学术推广、技术咨询等活动，但不得要求其承担药品销售任务。选项D属于销售行为，是禁止的。故答案为D。

　　4[.多选题]国务院药品监督管理部门另有规定的除外，下列哪些药品药品上市许可持有人不得委托生产

　　A.血液制品

　　B.麻醉药品

　　C.精神药品

　　D.医疗用毒性药品

　　[答案]A，B，C，D

　　[解析]血液制品、麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、药品类易制毒化学品不得委托生产;但是，国务院药品监督管理部门另有规定的除外。

　　5[.多选题]可以委托生产的药品包括

　　A.维C银翘片

　　B.人血白蛋白

　　C.阿托品

　　D.板蓝根颗粒

　　[答案]A，D

　　[解析]血液制品、麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、药品类易制毒化学品不得委托生产;但是，国务院药品监督管理部门另有规定的除外。