2021年执业药师药事法规章节测试题：药品安全和相关管理制度

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　　1[.单选题]药品安全风险的特点不包括

　　A.复杂性

　　B.不可控制性

　　C.不可避免性

　　D.不可预见性

　　[答案]B

　　[解析]药品安全风险的特点包括复杂性、不可预见性和不可避免性，故选B。建议考生运用口诀“复杂不可比(避)喻(预)”准确记忆。

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　　2[.单选题]药品人为风险的来源不包括

　　A.不合理用药

　　B.用药差错

　　C.药品不良反应

　　D.药品质量问题

　　[答案]C

　　[解析]药品人为风险主要来源于不合理用药、用药差错、药品质量问题、政策制度设计及管理导致的风险。故选C。

　　3[.单选题]根据《人民共和国药品管理法》，国家实行特殊管理的药品不得

　　A.临床用药

　　B.零售药店线下销售

　　C.做广告

　　D.网络销售

　　[答案]D

　　[解析]考查药品分类与质量特性。其一，国家实行特殊管理的药品临床均可用药，选项A与题干不符。其二，血液制品、医疗用毒性药品可以在零售药店销售，第二类精神药品可以在零售连锁企业门店销售，选项B与题干不符。其三，疫苗、血液制品可以做广告，选项C与题干不符。故答案为D。

　　4[.单选题]患者使用药品发生与用药目的无关的有害反应，当无法排除反应与药品存在的相关性，药品上市许可持有人均应按照“可疑即报”的原则报告。报告范围不包括

　　A.药品在正常用法用量下出现的不良反应

　　B.患者使用药品出现的与用药目的无关且无法排除与药品存在相关性的所有有害反应

　　C.超适应症用药、超剂量用药、禁忌症用药以及怀疑因药品质量问题引起的有害反应

　　D.药品在正常用法用量下出现的预防、治疗、诊断作用

　　[答案]D

　　[解析]考查个例药品不良反应的报告和处置。D选项，是适应症，属于有益作用。故答案为D。

　　5[.单选题]药品经营企业发现其经营的药品存在较大安全隐患，应当采取的措施不包括

　　A.采取紧急控制措施销毁有安全隐患的药品

　　B.立即停止销售

　　C.通知药品生产企业或者供货商

　　D.向药品监督管理部门报告

　　[答案]A

　　[解析]考查药品生产、经营企业和使用单位有关药品召回的义务。药品存在安全隐患时，为了防止危险扩大，保全证据，应该由药品监督管理部门进行行政强制措施，药品经营企业不得擅自销毁和擅自处理，应该由药品生产企业监督销毁。故答案为A。

　　6[.单选题]根据《疫苗管理法》，国家实行疫苗全 程电子追溯制度。关于疫苗全 程信息化追溯制度的说法，错误的是

　　A.国务院药品监督管理部门会同国务院卫生健康主管部门制定统一的疫苗追溯标准和规范，建立全国疫苗电子追溯协同平台，整合疫苗生产、流通和预防接种全过程追溯信息，实现疫苗可追溯

　　B.疫苗上市许可持有人应当建立疫苗电子追溯系统，与全国疫苗电子追溯协同平台相衔接，实现生产、流通和预防接种全过程最小包装单位疫苗可追溯、可核查

　　C.疾病预防控制机构、接种单位应当依法如实记录疫苗流通、预防接种等情况，并按照规定向全国疫苗电子追溯协同平台提供追溯信息

　　D.疫苗批发企业应当依法如实记录疫苗流通、预防接种等情况，并按照规定向全国疫苗电子追溯协同平台提供追溯信息

　　[答案]D

　　[解析]考查疫苗全 程信息化追溯制度。D选项，疫苗不可以批发，也不可以零售，疫苗批发企业不存在。

　　[.共享题干题]根据下面选项，回答7-10题

　　A.有效性

　　B.均一性

　　C.安全性

　　D.稳定性

　　7[.单选题]人体产生毒副反应的程度体现药品的查看材料

　　[答案]C

　　[解析](1)有效性是指药品在规定的适应症、用法和用量条件下，能满足预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能的要求。(2)安全性是指药品按规定的适应症、用法和用量使用药品后，人体产生毒副反应的程度。(3)稳定性是指药品在规定的条件下保持其有效性、安全性的能力。(4)均一性是指药物制剂的每一单位产品都符合有效性、安全性的规定要求。故选C。

　　8[.单选题]能满足治疗疾病的要求体现药品的查看材料

　　[答案]A

　　[解析](1)有效性是指药品在规定的适应症、用法和用量条件下，能满足预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能的要求。(2)安全性是指药品按规定的适应症、用法和用量使用药品后，人体产生毒副反应的程度。(3)稳定性是指药品在规定的条件下保持其有效性、安全性的能力。(4)均一性是指药物制剂的每一单位产品都符合有效性、安全性的规定要求。故选A。

　　9[.单选题]能有目的地调节人的生理机能体现药品的查看材料

　　[答案]A

　　[解析](1)有效性是指药品在规定的适应症、用法和用量条件下，能满足预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能的要求。(2)安全性是指药品按规定的适应症、用法和用量使用药品后，人体产生毒副反应的程度。(3)稳定性是指药品在规定的条件下保持其有效性、安全性的能力。(4)均一性是指药物制剂的每一单位产品都符合有效性、安全性的规定要求。故选A。

　　10[.单选题]每一单位产品都具有相同的品质体现药品的查看材料

　　[答案]B

　　[解析](1)有效性是指药品在规定的适应症、用法和用量条件下，能满足预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能的要求。(2)安全性是指药品按规定的适应症、用法和用量使用药品后，人体产生毒副反应的程度。(3)稳定性是指药品在规定的条件下保持其有效性、安全性的能力。(4)均一性是指药物制剂的每一单位产品都符合有效性、安全性的规定要求。故选B。

　　11[.多选题]关于药品群体不良事件与药品不良反应的区别，说法正确的是

　　A.药品不良反应以“合格药品”为前提，而药品群体不良事件不需要这个前提

　　B.药品不良反应使用过程强调“正常用法用量”，而药品群体不良事件没有这个要求

　　C.药品群体不良事件强调对相对集中时间、区域内、一定数量人群的影响，药品不良反应没有这个要求

　　D.药品群体不良事件和药品不良反应都需要予以紧急处置

　　[答案]A，B，C

　　[解析]考查药品不良反应的界定和分类、个例药品不良反应的报告和处置。不同类型的药品不良反应报告时限不同，药品不良反应并不是所有都需要紧急处置。选项D说法错误。故答案为ABC。

　　12[.多选题]根据《药品管理法》，关于对已确认发生严重不良反应的药品处理措施的说法，正确的有

　　A.由国务院药品监督管理部门或者省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门根据实际情况采取停止生产、销售、使用等紧急控制措施

　　B.应当在五日内组织鉴定，自鉴定结论作出之日起十五日内依法作出行政处理决定

　　C.由国务院药品监督管理部门或者省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门根据实际情况采取查封、扣押等行政强制措施

　　D.应当在五日内组织鉴定，自鉴定结论作出之日起十五日内依法作出刑事处理决定

　　[答案]A，B

　　[解析]考查药品不良反应监督主体。选项C误为行政强制措施，应该是紧急控制措施。选项D错在刑事处理决定，因为这是药品监督管理局负责的事情，应该是行政处理决定。故答案为AB。

　　13[.多选题]国家药品不良反应监测中心应当每季度对收到的严重药品不良反应报告进行综合分析，提取需要关注的安全性信息，并进行评价，提出风险管理建议，及时报国家药品监督管理部门和卫生健康主管部门。国家药品监督管理部门根据药品分析评价结果，可以采取的措施主要包括

　　A.要求企业开展药品安全性、有效性相关研究

　　B.必要时，应当采取责令修改药品说明书

　　C.必要时，采取暂停生产、销售、使用和召回药品等措施

　　D.必要时，对不良反应大的药品，应当撤销药品批准证明文件，并将有关措施及时通报卫健委

　　[答案]A，B，C，D

　　[解析]考查药品不良反应监测机构对药品不良反应的评价与控制。研制、上市为国家药品监督管理局管理。