2021年执业药师考试药事法规考点习题：疫苗的管理

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　　疫苗的管理

　　在中国境内上市的疫苗应当经下列哪个部门批准

　　A 省级药品卫生管理部门

　　B 国务院药品卫生管理部门

　　C 省级药品监督管理部门

　　D 国务院药品监督管理部门

　　正确答案：D  

　　答案解析：在中国境内上市的疫苗应当经国务院药品监督管理部门批准，取得药品注册证书。

下图的专用标识(印刷在最小外包装顶面的正中处，颜色为宝石蓝色)是

　　A 易制毒化学品专用标识

　　B 兴奋剂专用标识

　　C 免疫规划专用标识

　　D 疫苗专用标识

　　正确答案：C  

　　答案解析：EPI(Expanded Programme onImmunization)为扩大免疫规划。故选C。

　　疾病预防控制机构、接种单位应当如实记录包装无法识别、储存温度不符合要求、超过有效期等问题的疫苗处置情况，处置记录的保存时间是

　　A 不得少于1年

　　B 不得少于2年

　　C 不得少于3年

　　D 不得少于5年

　　正确答案：D  

　　答案解析：疾病预防控制机构、接种单位应当如实记录处置情况，处置记录应当保存至疫苗有效期满后不少于五年备查。

　　下列关于疫苗流通管理的说法，错误的是

　　A 药品零售企业不得从事疫苗经营活动

　　B 国家免疫规划疫苗由国务院药品监督管理部门会同国务院财政部门等组织集中招标或者统一谈判

　　C 药品批发企业不得从事疫苗经营活动

　　D 疫苗上市许可持有人在销售疫苗时，应当提供加盖其印章的批签发证明复印件或者电子文件

　　正确答案：B  

　　答案解析：(1)疾病预防控制机构以外的单位和个人不得向接种单位供应疫苗，接种单位不得接收该疫苗。因此药品经营企业不得从事疫苗经营活动。故A、C正确。(2)国家免疫规划疫苗由国务院卫生健康主 管部门会同国务院财政部门等组织集中招标或者统一谈判。故B错误。(3)疫苗上市许可持有人在销售疫苗时，应当提供加盖其印章的批签发证明复印件或者电子文件。故D正确。

　　有关疫苗全 程冷链储运管理制度的说法，正确的有

　　A 疫苗储存、运输的全过程应当始终处于规定的温度环境，不得脱离冷链，并定时监测、记录温度

　　B 对于冷链运输时间长、需要配送至偏远地区的疫苗，市级疾病预防控制机构应当提出加贴温度控制标签的要求

　　C 运输时间超过6小时，须记录途中温度。途中温度记录时间间隔不超过6小时

　　D 疾病预防控制机构、接种单位对于资料齐全、符合冷链运输温度要求的疫苗，方可接收

　　正确答案：ACD  

　　答案解析：(1)疫苗储存、运输的全过程应当始终处于规定的温度环境，不得脱离冷链，并定时监测、记录温度。故A正确。 (2)对于冷链运输时间长、需要配送至偏远地区的疫苗，省级疾病预防控制机构应当提出加贴温度控制标签的要求。故B错误。 (3)运输时间超过6小时，须记录途中温度。途中温度记录时间间隔不超过6小时。故C正确。 (4)疾病预防控制机构、接种单位对于资料齐全、符合冷链运输温度要求的疫苗，方可接收。故D正确。

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