2021年执业药师考试药事法规考点习题：中药饮片管理

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　　中药饮片管理

　　标签上必须注明产地的是

　　A 血液制品

　　B 中药饮片

　　C 化学原料药

　　D 中成药

　　正确答案：B  

　　答案解析：中药饮片的标签必须注明产地。故选B。

　　中药饮片的炮制，国家药品标准没有规定的，必须按照

　　A 县级以上药品监督管理部门制定的炮制规范炮制

　　B 地方药品标准规定炮制

　　C 省级药品监督管理部门制定的炮制规范炮制

　　D 国家中医药管理局制定的炮制规范炮制

　　正确答案：C  

　　答案解析：中药饮片必须按照国家药品标准炮制;国家药品标准没有规定的，必须按照省级药品监督管理部门制定的炮制规范炮制。故选C。建议考生运用口诀“中药饮片国家省级两级标”准确记忆。

　　医疗机构负责中药饮片临方炮制工作的，应当是具有几年以上炮制经验的中药学专业技术人员

　　A 1年

　　B 2年

　　C 3年

　　D 5年

　　正确答案：C  

　　答案解析：医疗机构负责中药饮片临方炮制工作的，应当是具有3年以上炮制经验的中药学专业技术人员。故选C。

　　药品调剂人员在调配存在“十八反”“十九畏”的中药饮片处方时，应采取的措施是

　　A 作为不合法处方，拒绝调配，并按照规定报告

　　B 告知处方医师，请其确认和签字后，方可调配

　　C 经主管中药师以上专业技术人员复核签字后，方可调配

　　D 对患者进行用药指导，在患者充分知情，并请其签字确认后，方可调配

　　正确答案：B  

　　答案解析：存在“十八反”“十九畏”的中药饮片处方。应当由处方医生确认(“双签字”)或重新开具处方后方可调配。故选B。

　　药品零售企业中应当具备执业药师资格的人员是

　　A 企业法定代表人或企业负责人

　　B 质量管理部门负责人

　　C 质量管理人员

　　D 质量验收人员

　　正确答案：A  

　　答案解析：药品零售企业法定代表人或者企业负责人应具有执业药师资格。故选A。

　　中药饮片的标签不须注明的内容是

　　A 生产日期

　　B 产地

　　C 产品批号

　　D 有效期限

　　正确答案：D  

　　答案解析：中药饮片的标签必须注明品名、规格、产地、生产企业、产品批号、生产日期。实施批准文号管理的中药饮片还必须注明药品批准文号。故选D。

　　关于中药饮片的说法，正确的有

　　A 生产中药饮片必须持有《药品生产许可证》、《药品生产质量管理规范认证证书》

　　B 医疗机构可以从中药材市场采购中药饮片调剂使用

　　C 批发零售中药饮片必须持有《药品经营许可证》、《药品经营质量管理规范认证证书》

　　D 中药饮片生产企业可以外购中药饮片半成品进行分包装，改换标签

　　正确答案：AC  

　　答案解析：(1)生产中药饮片必须持有《药品生产许可证》《药品GMP证书》。(2)批发零售中药饮片必须持有《药品经营许可证》《药品GSP证书》。(3)严禁生产企业外购中药饮片半成品或成品进行分包装或改换包装标签。(4)严禁从中药材市场或其他不具备饮片生产经营资质的单位或个人采购中药饮片。故A、C正确，B、D错误。

　　凡加工炮制毒性中药，必须按照

　　A 《人民共和国药典》

　　B 《中药志》

　　C 《中药大辞典》

　　D 省级药品监督管理部门制定的《炮制规范》

　　正确答案：AD  

　　答案解析：加工炮制毒性中药，必须按照国家药品标准进行炮制;国家药品标准没有规定的，必须按照省级药品监督管理部门制定的炮制规范进行炮制。故选A、D。

　　药品零售企业负责人或法定代表人

　　A 应当具备执业药师资格

　　B 应当具有药学或者医学、生物、化学等相关专业学历或者具有药学专业技术职称

　　C 应当具有中药学中专以上学历或者具有中药学专业初级以上专业技术职称

　　D 应当具有中药学中专以上学历或者具备中药调剂员资格

　　正确答案：A  

　　答案解析：(1)药品零售企业负责人或法定代表人应当具有执业药师资格。(2)药品零售企业从事中药饮片质量管理、验收、采购人员应当具有中药学中专以上学历或者具有中药学专业初级以上专业技术职称。(3)药品零售企业中药饮片调剂人员应当具有中药学中专以上学历或者具备中药调剂员资格。故选A。建议考生运用口诀“执业药师法负责，饮片中专调剂员，饮片其他初级中”准确记忆。

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