2021年执业药师考试药事法规考点习题：医疗机构制剂管理

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　　医疗机构制剂管理

　　某县医院对其配置的医院制剂 A，可以采取的措施是

　　A 应外地患者要求，未经诊疗直接邮寄制剂A给该患者

　　B 在医院网站上对制剂A进行广告宣传

　　C 通过互联网交易方式销售A

　　D 将制剂A的价格与其他药品一起进行公示

　　正确答案：D  

　　答案解析：医疗机构制剂凭执业医师或者执业助理医师的处方在本单位内部使用，不得在市场上销售或者变相销售，不得发布医疗机构制剂广告。故选项D正确。

　　属于《医疗机构制剂许可证》许可事项变更的项目是

　　A 医疗机构名称变更

　　B 法定代表人变更

　　C 制剂室负责人变更

　　D 医疗机构类别变更

　　正确答案：C  

　　答案解析：《医疗机构制剂许可证》变更分为许可事项变更和登记事项变更。许可事项变更是指制剂室负责人、配制地址、配制范围的变更;登记事项变更是指医疗机构名称、医疗机构类别、法定代表人、注册地址等事项的变更。故选C。

　　根据《医疗机构制剂注册管理办法(试行)》，医疗机构制剂批准文号有效期为()。

　　A 1年

　　B 2年

　　C 3年

　　D 4年

　　正确答案：C  

　　答案解析：医疗机构制剂批准文号的有效期为3年。有效期届满需要继续配制的，申请人应当在有效期届满前3个月按照原申请配制程序提出再注册申请，报送有关资料。

　　根据《医疗机构制剂配制质量管理规范(试行)》，制剂室负责人的学历要求()。

　　A 中专以上药学或者相关专业学历

　　B 大专以上药学或者相关专业学历

　　C 本科以上药学或者相关专业学历

　　D 大专以上药学学历

　　正确答案：B  

　　答案解析：《医疗机构制剂配制质量管理规范(试行)》规定：制剂室和药检室的负责人应具有大专以上药学或相关专业学历，具有相应管理的实践经验，有对工作中出现的问题作出正确判断和处理的能力。制剂室和药检室的负责人不得互相兼任。

　　《医疗机构制剂注册管理办法(试行)》适用范围是()。

　　A 人民共和国境内

　　B 人民共和国(含港澳地区)

　　C 有执业许可证的所有医院

　　D 医疗机构内配制的所有制剂

　　正确答案：A  

　　答案解析：《医疗机构制剂注册管理办法(试行)》第二条规定：在人民共和国境内申请医疗机构制剂的配制、调剂使用，以及进行相关的审批、检验和监督管理，适用本办法。因此答案选A。

　　对医疗机构制剂可不经批准就变更的事项是()

　　A 工艺

　　B 处方

　　C 配制地点

　　D 配制人员

　　正确答案：D  

　　答案解析：医疗机构配制制剂，应当按照经核准的工艺进行，所需的原料、辅料和包装材料等应当符合药用要求，不得擅自变更工艺、处方、配制地点和委托配制单位。需要变更的，申请人应当提出补充申请，报送相关资料，经批准后方可执行。

　　根据《医疗机构制剂配制监督管理办法(试行)》，属于《医疗机构制剂许可证》许可事项变更的项目是()。

　　A 医疗机构名称变更

　　B 法定代表人变更

　　C 制剂室负责人变更

　　D 注册地址变更

　　正确答案：C  

　　答案解析：《医疗机构制剂配制监督管理办法(试行)》规定：许可事项变更是指制剂室负责人、配制地址、配制范围的变更。登记事项变更是指医疗机构名称、医疗机构类别、法定代表人、注册地址等事项的变更。

　　根据《医疗机构制剂注册管理办法(试行)》，下列可以申报医疗机构制剂的是()。

　　A 本院临床短缺的含有麻醉药品的口服止咳糖浆

　　B 本院临床需要但市场没有供应的中药注射剂

　　C 本院招标采购中标产品但市场供应不足的低价药

　　D 本院临床需要但市场没有供应的儿科用止咳糖浆

　　正确答案：D  

　　答案解析：有下列情形之一的，不得作为医疗机构制剂申报：①市场上已有供应的品种;②含有未经国家药品监督管理部门批准的活性成份的品种;③除变态反应原外的生物制品;④中药注射剂;⑤中药、化学药组成的复方制剂;⑥医疗用毒性药品、放射性药品;⑦其他不符合国家有关规定的制剂。

　　根据《医疗机构制剂配制质量管理规范(试行)》，制剂使用过程中发现新的不良反应时，应采取的措施不包括()。

　　A 立即销毁

　　B 向药品监督管理部门报告

　　C 向卫生健康主管部门报告

　　D 保留相关病历至少1年备查

　　正确答案：A  

　　答案解析：《医疗机构制剂配制质量管理规范(试行)》规定：制剂使用过程中发现的不良反应，应按《药品不良反应监测管理办法》的规定予以记录，填表上报。保留病历和有关检验、检查报告单等原始记录至少一年备查。

　　甲医院设立了制剂室，符合规定的行为是

　　A 将经依法批准制备的制剂调配给本院门诊患者使用

　　B 在本院病房走廊张贴客观宣传该制剂疗效的广告

　　C 依法取得《医疗机构制剂许可证》，经所在地省级卫生行政部门同意后，即开始配制本院临床需用的制剂

　　D 因乙医院抢救患者急需，而市场没有供应，将经依法批准制备的制剂调剂给乙医院使用，同时向省级卫生行政部门报告

　　正确答案：A  

　　答案解析：(1)医疗机构制剂凭执业医师或者执业助理医师的处方在本单位内部使用，并与《医疗机构执业许可证》所载明的诊疗范围一致。故A正确。(2)不得发布医疗机构制剂广告。故B错误。(3)医疗机构获得《医疗机构制剂许可证》后，取得配制制剂的资格;如果要进行某种制剂的配制，还必须报送有关资料和样品，经所在地省级药品监督管理部门批准，发给制剂批准文号后，方可配制。故C错误。(4)特殊情况下，在省内进行调剂是由省级药品监督管理部门批准;在各省之间进行调剂或者国务院药品监督管理部门规定的特殊制剂的调剂必须经国务院药品监督管理局批准。故D错误。

　　医疗机构配制的制剂应

　　A 先向国家药品监督管理部门递交申请，批准后方可生产

　　B 是市场短缺的药品品种

　　C 经国务院药品监督管理部门或者省级药品监督管理部门批准，在指定的医疗机构之间调剂使用

　　D 在突发重大疫情时通过零售药店销售

　　正确答案：C  

　　答案解析：(1)医疗机构配制制剂应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，取得医疗机构制剂许可证。无医疗机构制剂许可证的，不得配制制剂。故A错误。(2)医疗机构制剂仅限于临床需要而市场上没有供应的品种。故B错误。(3)医疗机构制剂凭执业医师或者执业助理医师的处方在本单位内部使用，并与《医疗机构执业许可证》所载明的诊疗范围一致。医疗机构配制的制剂不得在市场上销售，不得发布医疗机构制剂广告。特殊情况下，经国务院药品监督管理部门或者省级药品监督管理部门批准，可在指定的医疗机构之间调剂使用。故C正确，D错误。

　　根据《医疗机构制剂配制质量管理规范(试行)》，制剂配发记录的内容不包括()。

　　A 领用部门

　　B 制剂批准文号

　　C 制剂数量

　　D 制剂批号

　　正确答案：B  

　　答案解析：《医疗机构制剂配制质量管理规范(试行)》规定：制剂配发必须有完整的记录或凭据。内容包括：领用部门、制剂名称、批号、规格、数量等。制剂在使用过程中出现质量问题时，制剂质量管理组织应及时进行处理，出现质量问题的制剂应立即收回，并填写收回记录。收回记录应包括：制剂名称、批号、规格、数量、收回部门、收回原因、处理意见及日期等。

　　根据《人民共和国药品管理法实施条例》，关于医疗机构制剂配制的说法，正确的有()。

　　A 制剂可以在市场上销售

　　B 制剂的疗效可以广告宣传

　　C 制剂不得擅自在医疗机构之间调剂使用

　　D 配制场所变更时应当办理变更手续

　　正确答案：CD  

　　答案解析：医疗机构制剂的有关规定：应当是本单位临床需要而市场上没有供应的品种;不得在市场上销售或者变相销售;不得发布医疗机构制剂广告;医疗机构制剂不得擅自调剂使用;配制场所变更时应当办理变更手续;医疗机构制剂批准文号的有效期为3年等。

　　医疗机构不得采用的供药方式有

　　A 未经诊疗直接为患者提供处方药

　　B 按国家有关规定向患者提供麻醉药品

　　C 通过互联网方式直接向患者销售处方药

　　D 提供医疗机构制剂给基层医疗卫生机构使用

　　正确答案：ACD  

　　答案解析：(1)医疗机构不得未经诊疗直接为患者提供药品。故A错误。(2)医疗机构应按照《麻醉药品和精神药品管理条例》的规定向患者提供麻醉药品。故B正确。(3)医疗机构不得采用邮售、互联网交易等方式直接向公众销售处方药。故C错误。(4)医疗机构制剂凭执业医师或者执业助理医师的处方在本单位内部使用，特殊情况下，经国家或省级药品监督管理部门批准，可在指定的医疗机构之间调剂使用。故D错误。

　　下列不得作为医疗机构制剂申报的是()。

　　A 市场上已有供应的品种

　　B 含有未经国家药品监督管理部门批准的活性成分的品种

　　C 中药注射剂

　　D 医疗用毒性药品、放射性药品

　　正确答案：ABCD  

　　答案解析：有下列情形之一的，不得作为医疗机构制剂申报：①市场上已有供应的品种;②含有未经国家药品监督管理部门批准的活性成份的品种;③除变态反应原外的生物制品;④中药注射剂;⑤中药、化学药组成的复方制剂;⑥医疗用毒性药品、放射性药品;⑦其他不符合国家有关规定的制剂。

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