2021年执业药师考试药事法规考点习题：药品进出口管理

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　　药品进出口管理

　　根据《药品管理法》及其他相关规定，医疗机构因临床急需进口少量药品的，行政许可程序不包括()

　　A 经国家药品监督管理局或国务院授权的省级人民政府批准，可以进口

　　B 进口的药品应当在指定的医疗机构内用于特定医疗目的

　　C 医疗机构需要申请办理的证件是《药品注册证》

　　D 进口的药品不得擅自扩大使用单位或使用目的

　　正确答案：C  

　　答案解析：考查临床急需少量药品批准进口要求。医疗机构因临床急需进口少量药品的，不需要按药品上市处理。故答案为C。

　　根据《药品管理法》，未经批准进口药品可以依法减轻或免予处罚的是()

　　A 进口少量境外已合法上市的药品，且情节较轻的

　　B 进口大量境外已合法上市的药品，且情节较轻的

　　C 进口少量境外已合法上市的药品，且情节严重的

　　D 进口大量境外已合法上市的药品，且情节严重的

　　正确答案：A  

　　答案解析：考查未经批准进口少量境外已合法上市药品的行为责任。根据《药品管理法》的规定，未经批准进口少量境外已合法上市的药品，且情节较轻的，可以依法减轻或免于处罚。故答案为A。

　　根据《药品进口管理办法》及相关修正规定，药品进口单位包括经营单位、收货单位和报验单位，其中，收货单位和报验单位可以为同一单位。假如收货单位和报验单位不是同一单位，具体负责办理进口备案和口岸检验手续的是()

　　A 经营单位

　　B 收货单位

　　C 报验单位

　　D 运输单位

　　正确答案：C  

　　答案解析：考查药品进出口贸易——经营单位、收货单位和报验单位的资质要求。选项C报验单位，“报”是报海关，“验”是口岸检验。故答案为C。

　　关于药品出口销售证明格式及有效期的说法，错误的是

　　A 药品出口销售证明编号的编排方式为：省份简称××××××××号(英文编号编排方式为：No.省份英文××××××××)

　　B 药品出口销售证明有效期不超过2年，有效期届满前可以办理延续申请一次

　　C 知悉生产场地不符合药品GMP要求未立即报告的，注销其药品出口销售证明，且5年内不再为其出具药品出口销售证明

　　D 药品出口销售证明有效期内，各级药品监督管理部门对于现场检查发现不符合药品GMP要求的，所在地省级药品监督管理部门对相应的药品出口销售证明予以注销

　　正确答案：B  

　　答案解析：考查药品出口管理的基本要求。药品出口销售证明有效期不超过2年，且不应超过申请资料中所有证明文件的有效期，有效期届满前应当重新申请。选项B错在没有限定“不应超过申请资料中所有证明文件的有效期”，还有有效期届满前不允许延续申请，而是重新申请。故答案为B。

　　不予进口备案，由口岸药品监督管理局发出《药品不予进口备案通知书》的情形不包括

　　A 药品本身有效期超过1年的，办理进口备案时，药品有效期限已不满12个月的

　　B 对于药品本身有效期不足12个月的，办理进口备案时，其有效期限低于6个月的

　　C 进口药品生产企业未取得《药品经营许可证》和《企业法人营业执照》的

　　D 药品制剂无中文说明书或者中文说明书与批准的说明书不一致的

　　正确答案：C  

　　答案解析：考查药品进口管理的基本要求。生产企业进口时，应当取得了《药品生产许可证》。选项C中的《药品经营许可证》没有包括药品生产企业。故答案为C。特别注意选项A和选项B容易成为命题点。

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