2021年执业药师考试药事法规考点习题：药品生产管理

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　　药品生产管理

　　单选题

　　关于药品生产的说法，正确的是

　　A 开办药品生产企业，应当经国家药品监督管理部门批准并发给《药品生产许可证》

　　B 经县级以上药品监督管理部门批准，药品生产企业可以接受委托生产药品

　　C 药品生产企业改变影响药品质量的生产工艺的，必须报原批准部门审核批准

　　D 采用企业内定的中药饮片炮制规范炮制中药饮片

　　正确答案：C  

　　答案解析：(1)开办药品生产企业，应当经省级药品监督管理部门批准并发给《药品生产许可证》，故A错误。 (2)经省级药品监督管理部门批准，药品生产企业可以接受委托生产药品，故B错误。 (3)药品必须按照国家药品标准和国家药品监督管理部门批准的生产工艺进行生产，生产记录必须完整准确;药品生产企业改变影响药品质量的生产工艺的，必须报原批准部门审核批准，故C正确。 (4)中药饮片必须按照国家药品标准炮制;国家药品标准没有规定的，必须按照省级药品监督管理部门制定的炮制规范炮制，故D错误。

　　2019年《药品管理法》修订，明确取消药品GMP认证。关于取消后GMP管理方式的说法，错误的是

　　A 实现生产许可证和GMP认证证书两证合一，GMP现场检查相关内容合并到生产许可证核发环节

　　B 要求药品生产质量管理规范作为生产许可证核发和日常监管工作中的标准内容

　　C 取消GMP认证证书后，不是取消《药品生产质量管理规范》

　　D 《药品生产许可证》正本载明通过药品生产质量管理规范现场检查的生产线

　　正确答案：D  

　　答案解析：考查药品生产许可的申请和审批。《药品生产许可证》副本载明通过药品生产质量管理规范现场检查的生产线。故答案为D。

　　委托生产时应与符合条件的药品生产企业签订委托协议和质量协议，将相关协议和实际生产场地申请资料合并提交至()申请办理药品生产许可证。

　　A 国家药品监督管理部门

　　B 省级药品监督管理部门

　　C 设区的市级药品监督管理部门

　　D 县级药品监督管理部门

　　正确答案：B  

　　答案解析：委托生产时应与符合条件的药品生产企业签订委托协议和质量协议，将相关协议和实际生产场地申请资料合并提交至药品上市许可持有人所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门申请办理药品生产许可证。

　　药品生产企业应当具备的条件不包括()。

　　A 具有适当资质并经过培训的人员

　　B 足够的厂房和空间

　　C 有保证药品质量的规章制度

　　D 新药研发的团队和仪器设备

　　正确答案：D  

　　答案解析：从事药品生产应当符合以下条件： 1.有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人，法定代表人、企业负责人、生产管理负责人、质量管理负责人、质量受权人及其他相关人员符合《药品管理法》《疫苗管理法》规定的条件。 2.有与药品生产相适应的厂房、设施、设备和卫生环境。 3.有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员。 4.有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的必要的仪器设备。 5.有保证药品质量的规章制度，并符合药品生产质量管理规范要求。

　　开办药品生产企业，须经企业所在地省级药品监督管理部门批准并发给《药品生产许可证》，分正本和副本，具有同等法律效力，有效期为()。

　　A 一年

　　B 三年

　　C 四年

　　D 五年

　　正确答案：D  

　　答案解析：药品生产许可证，有效期为5年，分为正本和副本。有效期届满，需要继续生产药品的，应当在有效期届满前6个月，向原发证机关申请重新发放药品生产许可证。故选D。

　　药品生产许可证有效期届满，需要继续生产药品的，向原发证机关申请重新发放药品生产许可证的时间应当在有效期届满()。

　　A 前15日

　　B 15日后

　　C 前30日

　　D 前6个月

　　正确答案：D  

　　答案解析：药品生产许可证有效期届满，需要继续生产药品的，应当在有效期届满前6个月，向原发证机关申请重新发放药品生产许可证。

　　药品生产许可证，有效期为

　　A 3年

　　B 4年

　　C 5年

　　D 2年

　　正确答案：C  

　　答案解析：药品生产许可证，有效期为5年，分为正本和副本。

　　有关药品生产监督管理的说法，正确的有

　　A 药品生产企业新增生产剂型的，应按照规定申请《药品生产质量管理规范》认证

　　B 通过《药品生产质量管理规范》认证的药品生产企业可以接受委托生产中药注射剂

　　C 药品生产企业变更《药品生产许可证》许可事项，应在许可事项发生变更30日前申请变更登记

　　D 药品生产企业终止生产药品或者关闭的，其《药品生产许可证》由原发证部门撤销

　　正确答案：ACD  

　　答案解析：(1)麻醉药品、精神药品、药品类易制毒化学品及其复方制剂、医疗用毒性药品、生物制品、多组分生化药品、中药注射剂和原料药不得委托生产,故B错误。 (2)药品生产企业变更《药品生产许可证》许可事项，应在许可事项发生变更30日前申请变更登记，故C正确。(3)药品生产企业终止生产药品或者关闭的，其《药品生产许可证》由原发证部门撤销，故D正确。(4)新开办药品生产企业或药品生产企业新增生产范围、新建车间的，应当按照规定申请药品GMP认证，故A正确。

　　有关药品生产的说法，错误的有

　　A 药品生产工艺的改进，必须报国家药品监督管理部门备案

　　B 药品生产工艺的改进，必须报省级药品监督管理部门批准

　　C 中药饮片的炮制须遵循省级药品监督管理部门制定的炮制规范

　　D 中药饮片出厂前，生产企业必须对其进行质量检验。

　　正确答案：ABC  

　　答案解析：(1)药品的生产：药品必须按照国家药品标准和国家药品监督管理部门批准的生产工艺进行生产。生产记录必须完整准确。药品生产企业改变影响药品质量的生产工艺的，必须报原批准部门审核批准。故A、B错误。 (2)药品出厂前自检：①药品生产企业必须对其生产的药品进行质量检验;②中药饮片必须按照国家药品标准炮制;国家药品标准没有规定的，必须按照省级药品监督管理部门制定的炮制规范炮制。故D正确，C错误。

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