2021年执业药师考试药事法规习题常练（十一）

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　　[单选题]关于药物临床试验的内容和基本要求的说法，错误的是()。

　　A临床试验是决定候选药物能否成为新药上市销售的关键阶段

　　B药物临床试验是指以药品上市注册为目的，为确定药物安全性与有效性，在人体开展的药物研究

　　C开展药物临床试验，应当按照国务院药品监督管理部门的规定如实报送研制方法、质量指标、药理及毒理试验结果等有关数据、资料和样品，必须经国家药品监督管理局药品审评中心批准

　　D药物临床试验应当在具备相应条件并按规定备案的药物临床试验机构开展

　　参考答案：C

　　[单选题]根据《药品管理法》，关于药品包装管理要求的说法，错误的是()。

　　A药品包装应当适合药品质量的要求，方便储存、运输和医疗使用

　　B药品内包装(直接接触药品的包装材料)应当符合药用要求，符合保障人体健康、安全的标准

　　C对不合格的直接接触药品的包装材料，由药品监督管理部门责令停止使用

　　D制定注册药包材产品目录，并对目录中的产品实行独立程序的注册管理

　　参考答案：D

　　[单选题]关于专门从事第二类精神药品批发业务的企业销售第二类精神药品的行为，没有强制要求的是()。

　　A供货企业将药品送达购货单位库房或注册的仓库地址

　　B不允许购货单位自行提货

　　C应当建立购买方销售档案

　　D销售时应当核实企业或单位资质文件、采购人员身份证明，核实无误后方可销售

　　参考答案：C

　　[单选题]办理《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡》变更事项的受理部门是

　　A设区的市级药品监督管理部门

　　B设区的市级卫生行政部门

　　C省级药品监督管理部门

　　D省级卫生行政部门

　　参考答案：B

　　[多选题]根据《人民共和国药品管理法》及其实施条例的有关规定，应按生产销售假药从重处罚的有()。

　　A赵某以淀粉混入色素压片，铝塑板封装，再套以回收使用过的复方甘草片包装材料和说明书，修改生产批号和有效期后，冒充该药品销售至城乡结合部的药品零售企业

　　B某公司回收人血白蛋白注射剂的包装，灌装生理盐水后，低价销售给无《医疗机构执业许可证》的“黑诊所”使用

　　C某中药饮片生产业被举报购买伪品药材加工中药饮片，药品监管部门到该企业检查时该企业锁闭大门，突击焚毁部分伪品原料药材

　　D某化工企业从事非法生产加工销售以老年人为主要使用人群的治疗高血压药物

　　参考答案：BC

　　[不定项]患者丁某因鼻炎到医院就诊，医生为其开出了 5 盒鼻炎舒片。按照药品包装上规定 15 片/天的用药量，这 5 盒 250 片药品够他连续使用半个多月，而医生并没有对这种处方行为做任何说明。曾经丁某因为牙疼要求医生开 10 盒环丙沙星的处方，医生无条件“满足”了他的要求，并又开出了甲硝唑、三抗素等药品，两张处方上也均无任何诊断及说明。

　　依据《处方药与非处方药流通管理暂行规定》，关于进入药品流通领域的非处方药，下列说法错误的是( )

　　A药品包装上印制醒目的警示语或忠告语

　　B可以不凭医师处方销售、购买和使用

　　C药品使用说明书上印制醒目的警示语或忠告语

　　D药品包装警示语或忠告语为：“凭医师处方销售、购买和使用!”

　　参考答案：D

　　[单选题]河南省某药品生产企业生产注射用乳糖酸阿奇霉素。其药品说明书和标签标明的适应症为“治疗耳部疾病、鼻窦炎、肺炎、咽喉感染、病毒性感染等”。国家药品监督管理部门在审核该药品注册时，核准的药品标准中的适应症是“治疗耳部疾病、鼻窦炎、肺炎、咽喉感染”。

　　关于“注射用乳糖酸阿奇霉素说明书”[适应症]的书写内容的判断，正确的是()。

　　A超出了国家批准的该品种药品标准中的适应症，书写不合法且为假药

　　B与国家批准的该品种药品标准中的适应症一致，书写合法

　　C删减了国家批准的该品种药品标准中的适应症，书写不合法且为假药

　　D无法判断书写合法性

　　参考答案：A

　　[单选题]2020年3月9日，A县药品稽查人员在该县的村卫生室进行监督检查，现场查查获标示为B省的大众生物科技有限公司生产的金银花百合片和乌梢蛇桔梗胶囊等8种产品，共计6000盒。这些产品在标签上或说明书中标注了适应症或功能主治，明示了治疗功效和用法用量，但未标示药品批准文号。

　　A县公安局经立案侦查发现，这些产品是保健食品，被B省的大众生物科技有限公司以药品名义销售给相关单位。该公司是2年前开办新企业，没有药品生产许可证和药品经营许可证，法定代表人是刘某。

　　刘某组织人员在居民楼生产这种产品，经过网络和快递物流进行销售，并通过银行卡收取货款。同时，刘某雇了王某、黄某和周某分别将上述产品提供给A县几个村卫生室，供就诊患者使用。村卫生室医师张某在近半年内分批分次销售给患者。

　　根据《关于办理危害药品安全刑事案件适用法律若干问题的解释》，上述情景中，以生产、销售假药共同犯罪论处的当事人不包括()。

　　A明知刘某的公司生产、销售假药，而提供网络销售渠道的甲公司

　　B明知刘某的公司生产、销售假药，而提供快递物流的乙公司

　　C明知刘某的公司生产、销售假药，而使用药品的患者

　　D明知刘某的公司生产、销售假药，而为其开具收款账号的丁银行

　　参考答案：C

　　[单选题]某执业药师在指导合理使用化学药品过程中，需要查询药物是否通过乳汁分泌，可查询()。

　　A【药物相互作用】

　　B【临床试验】

　　C【药理毒理】

　　D【药代动力学】

　　参考答案：D

　　[单选题]根据《药品经营质量管理规范》

　　药品批发企业对储存的药品按批号进行()。

　　A色标管理

　　B堆码

　　C扫码

　　D隔离

　　参考答案：B

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