2021年执业药师考试药事法规章节题：医疗器械和特殊食品管理

　　医疗器械、化妆品和特殊食品的管理

　　[单选题]关于医疗器械界定的说法，错误的是()。

　　A医疗器械只包括硬件，不包括计算机软件

　　B直接作用于人体的设备属于医疗器械范畴

　　C医疗器械如果借助药理学、免疫学或代谢的相关原理，这些原理也是起辅助作用

　　D医疗器械的效用主要通过物理等方式获得

　　参考答案：A

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　　[单选题]使用医疗器械的目的不包括()。

　　A生命的支持或维持

　　B妊娠控制

　　C通过对来自人体的样本进行检查，为医疗或者诊断目的提供信息

　　D一定用法用量下通过药理作用治疗或者缓解疾病

　　参考答案：D

　　[单选题]根据《医疗器械监督管理条例》，将医疗器械分为第一类、第二类、第三类的依据是()。

　　A有效程度由高到低

　　B风险程度由低到高

　　C有效程度由低到高

　　D风险程度由高到低

　　参考答案：B

　　单选题]关于医疗器械产品注册与备案管理的说法，错误的是()。

　　A港澳台地区医疗器械注册，参照进口医疗器械办理

　　B第二类医疗器械实行注册管理

　　C第一类医疗器械实行注册管理

　　D第三类医疗器械实行注册管理

　　参考答案：C

　　[单选题]关于医疗器械产品注册与备案管理的说法，错误的是()。

　　A无论境内，还是境外医疗器械注册人、备案人，都应加强医疗器械全生命周期质量管理

　　B无论境内，还是境外医疗器械注册人、备案人，都应对研制、生产、经营、使用全过程中医疗器械的安全性、有效性依法承担责任

　　C进口医疗器械，应当由境外生产企业作为注册申请人或者备案人，由其在我国境内设立的代表机构或者指定我国境内的企业法人作为代理人，申请注册或者办理备案

　　D进口第一类医疗器械备案，境外备案人向国务院药品监督管理部门提交备案资料和备案人所在国(地区)主管部门准许该医疗器械上市销售的证明文件

　　参考答案：D

　　[单选题]某医疗器械注册证编号为“国械注进20152402038”关于此编号的认识错误的是()。

　　A“国械注进”代表港澳台地区注册的医疗器械

　　B首次注册年份为2015年，第五位数字“2”代表产品管理类别为第二类医疗器械

　　C第六、七位数字“40”代表分类编号为“6840体外诊断试剂或临床检验分析仪器”

　　D最后四位数字“2038”代表首次注册流水号

　　参考答案：A

　　[单选题]下列医疗器械注册证编号最可能为“国械注准20153150961”的是()。

　　A反光镜

　　B血压计

　　C手术显微镜

　　D一次性使用无菌注射针

　　参考答案：D

　　[单选题]2020年，新型冠状病毒(2019-nCoV)全球传染，我国疫情也比较严重。国家药品监督管理局应急审批了用来检测新型冠状病毒的产品。其中有一个产品的名称是“新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒(荧光PCR法)”，编号是“国械注准20203400057”。这种产品的管理分类和产品分类分别为()。

　　A第三类医疗器械、体外诊断试剂类医疗器械

　　B第三类医疗器械、体外诊断试剂类药品

　　C体外诊断试剂类医疗器械、第三类医疗器械

　　D体外诊断试剂类药品、第三类医疗器械

　　参考答案：A

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　　[单选题]下列医疗器械注册证编号合法的是()。

　　A闽械注准20151400100

　　B国械注准20151400100

　　C闽械注准20152400100

　　D闽械注准20153400100

　　参考答案：C

　　[单选题]医疗器械是直接或者间接作用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，关于医疗器械管理要求的说法，错误的是()。

　　A从国外进口血管支架的，由国家药品监督管理部门审查，批准后发给医疗器械注册证

　　B从国外进口第二类医疗器械，实行注册管理

　　C体外诊断试剂按照《体外诊断试剂注册管理办法》，办理医疗器械产品备案或者注册

　　D由消费者个人自行使用的医疗器械，应当标明安全使用方面的特别说明

　　参考答案：C

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