2021年执业药师考试药事法规章节题：药品研制和生产管理

　　药品研制和生产管理

　　[单选题]关于药物非临床安全性评价研究的说法，错误的是()。

　　A药物非临床安全性评价研究是药品注册上市前的研究工作，需要遵循GLP

　　B药物非临床安全性评价研究的目的是评价药物安全性

　　C药物非临床安全性评价研究是在临床条件下用志愿者进行的试验

　　D免疫原性试验属于药物非临床安全性评价研究

　　参考答案：C

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　　[单选题]根据《药物非临床研究质量管理规范》，下列研究应当遵守GLP的是()。

　　A为申请药品注册而进行的药物非临床安全性评价研究

　　B以注册为目的的非临床安全性评价研究以外的药物临床前相关研究活动

　　C以注册为目的的药物代谢等其他药物临床前相关研究活动

　　D以注册为目的的生物样本分析等其他药物临床前相关研究活动

　　参考答案：A

　　[单选题]关于药物临床试验的内容和基本要求的说法，错误的是()。

　　A临床试验是决定候选药物能否成为新药上市销售的关键阶段

　　B药物临床试验是指以药品上市注册为目的，为确定药物安全性与有效性，在人体开展的药物研究

　　C开展药物临床试验，应当按照国务院药品监督管理部门的规定如实报送研制方法、质量指标、药理及毒理试验结果等有关数据、资料和样品，必须经国家药品监督管理局药品审评中心批准

　　D药物临床试验应当在具备相应条件并按规定备案的药物临床试验机构开展

　　参考答案：C

　　[单选题]根据《人民共和国疫苗管理法》，关于疫苗临床试验的要求的说法，错误的是()。

　　A开展疫苗临床试验，应当经国务院药品监督管理部门依法批准

　　B疫苗临床试验应当由符合国务院药品监督管理部门和国务院卫生健康主管部门规定条件的二级医疗机构或者省级以上疾病预防控制机构实施或者组织实施

　　C国家鼓励符合条件的医疗机构、疾病预防控制机构等依法开展疫苗临床试验

　　D疫苗临床试验应当遵循《药物临床试验质量管理规范》(GCP)

　　参考答案：B

　　[单选题]药物临床试验分为Ⅰ期临床试验、Ⅱ期临床试验、Ⅲ期临床试验、Ⅳ期临床试验以及生物等效性试验。关于各期临床试验的目的和主要内容的说法错误的是()。

　　A新药在批准上市前，申请新药注册应当完成Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期临床试验

　　B在某些特殊情况下，经批准也可仅进行Ⅱ期、Ⅲ期临床试验或仅进行Ⅲ期临床试验

　　CⅢ期临床试验评价药物利益与风险关系，最终为药物注册申请的审查提供充分依据

　　D所有药品均需进行Ⅲ期临床试验才能获得批准上市销售

　　参考答案：D

　　[单选题]生物等效性试验指用生物利用度研究的方法，以药代动力学参数为指标，比较同一种药物的相同或者不同剂型的制剂，在相同的试验条件下，其活性成分吸收程度和速度有无统计学差异的人体试验。关于生物等效性试验的说法，错误的是()。

　　A开展生物等效性试验的，应当报国家药品监督管理局药品审评中心批准

　　B一般仿制药的研制需要进行生物等效性试验

　　C原则上，企业应采用体内生物等效性试验的方法进行仿制药质量和疗效一致性评价

　　D生物等效性试验用样品的处方、工艺、生产线应与商业化生产保持一致

　　参考答案：A

　　[单选题]药物临床试验用药品的管理，应当符合《药物临床试验质量管理规范》的有关要求。关于开展药物临床试验的说法，错误的是()。

　　A药物临床试验应当在批准后三年内实施

　　B药物临床试验申请自获准之日起，3年内未有受试者签署知情同意书的，该药物临床试验许可自行失效

　　C没有实施的药物临床试验在批准3年后仍需实施药物临床试验的，可以办理一次延续申请

　　D开展药物临床试验，应当经伦理委员会审查同意

　　参考答案：C

　　[单选题]《人民共和国药品管理法》第十九条规定“国务院药品监督管理部门应当自受理临床试验申请之日起六十个工作日内决定是否同意并通知临床试验申办者，逾期未通知的，视为同意”。这项临床试验的制度设计是()。

　　A临床试验机构资格认定备案管理制度

　　B临床试验一次性批准制度

　　C临床试验伦理审查制度

　　D临床实验申请默示许可制度

　　参考答案：D

　　[单选题]关于药物临床试验管理的说法，错误的是()。

　　A试验用药物应有适当的包装与标签，使用由研究者负责，必须保证仅用于该临床试验的受试者，由专人负责并记录

　　B受试者的权益、安全和健康必须高于对科学和社会利益的考虑

　　C临床试验应符合伦理道德标准，药物临床试验方案在提出临床试验申请前必须经过伦理委员会审查批准

　　D新药上市前须完成Ⅳ期临床试验，以充分考察评价该新药的收益与风险关系

　　参考答案：D

　　[单选题]多中心临床试验是由多位研究者按同一试验方案在不同地点和单位同时进行的临床试验，各中心同期开始与结束试验。关于上述临床试验的说法，错误的是()。

　　A多中心临床试验用药物不得销售

　　B多中心试验由一位主要研究者总负责，并作为临床试验各中心间的协调者

　　C在我国境内开展多中心临床试验的，经临床试验组长单位伦理审查后，其他成员单位应再次审查

　　D国际多中心药物临床试验数据用于在我国申报药品注册的，申办者在我国计划和实施国际多中心药物临床试验时，应遵守相关法律法规

　　参考答案：C

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