2021年执业药师考试药事法规经典练习题：药品经营

　　药品经营

　　最 佳选择题

　　1、提供互联网药品信息服务的网站发布的药品(含医疗器械)广告，必须经

　　A、卫生部门审查批准

　　B、药品监督管理部门审查批准

　　C、工商管理部门审查批准

　　D、电信管理部门审查批准

　　【正确答案】 B

　　【答案解析】 提供互联网药品信息服务的网站发布的药品(含医疗器械)广告，必须经过药品监督管理部门审查批准。

　　2、《互联网药品信息服务资格证书》有效期为

　　A、3年

　　B、5年

　　C、7年

　　D、10年

　　【正确答案】 B

　　【答案解析】 《互联网药品信息服务资格证书》有效期为5年。有效期届满，需要继续提供互联网药品信息服务的，持证单位应当在有效期届满前6个月内，向原发证机关申请换发《互联网药品信息服务资格证书》。

　　3、我国药品不良反应报告范围中，需要报告所有不良反应的是

　　A、新药监测期以外的生物制品

　　B、首次获准进口5年以上的进口药品

　　C、新药监测期以外的化学药品

　　D、首次获准进口5年以内的进口药品

　　【正确答案】 D

　　【答案解析】 我国药品不良反应的报告范围是：新药监测期内的国产药品或首次获准进口5年以内的进口药品，报告所有不良反应;其他国产药品和首次获准进口5年以上的进口药品，报告新的和严重的不良反应。

　　4、以下属于A型不良反应的是

　　A、继发反应

　　B、特异体质反应

　　C、变态反应

　　D、致癌、致畸

　　【正确答案】 A

　　【答案解析】 根据药品不良反应与药理作用的关系可将药品不良反应分为A型、B型、C型药品不良反应三类。A型不良反应是由于药物的药理作用增强所致，常与剂量有关，多数可预测，停药或减量后症状很快减轻或消失，发生率较高而死亡率较低。通常表现为副作用、毒性反应、过度作用、继发反应、首剂效应、后遗效应、停药综合征等。B型不良反应与药物正常药理作用无关，与用药剂量无关，一般很难预测，常规毒理学筛查不能发现，发生率较低而死亡率高。通常表现为特异体质反应、变态反应等。C型不良反应发病机制尚不清楚，多发生在长期用药后，潜伏期长，没有明确的时间关系，难以预测。通常与致癌、致畸以及长期用药后致心血管疾病、纤溶系统变化等有关。

　　5、属于C型药品不良反应的是

　　A、发病机制尚不清楚，多发生在长期用药后

　　B、不良反应与药物正常药理作用无关，与用药剂量无关

　　C、由于药物的药理作用增强所致，常与剂量有关

　　D、发生率较高而死亡率较低

　　【正确答案】 A

　　【答案解析】 根据药品不良反应与药理作用的关系可将药品不良反应分为A型、B型、C型药品不良反应三类。A型不良反应是由于药物的药理作用增强所致，常与剂量有关，多数可预测，停药或减量后症状很快减轻或消失，发生率较高而死亡率较低。通常表现为副作用、毒性反应、过度作用、继发反应、首剂效应、后遗效应、停药综合征等。B型不良反应与药物正常药理作用无关，与用药剂量无关，一般很难预测，常规毒理学筛查不能发现，发生率较低而死亡率高。通常表现为特异体质反应、变态反应等。C型不良反应发病机制尚不清楚，多发生在长期用药后，潜伏期长，没有明确的时间关系，难以预测。通常与致癌、致畸以及长期用药后致心血管疾病、纤溶系统变化等有关。

　　6、国家药品监督管理部门根据药品不良反应监测中心的分析评价结果，采取的处理措施不正确的是

　　A、要求企业开展药品安全性、有效性相关研究

　　B、责令修改药品说明书

　　C、责令暂停生产、销售、使用和召回药品

　　D、对出现新的药品不良反应的药品，撤销药品批准证明文件

　　【正确答案】 D

　　【答案解析】 国家药品不良反应监测中心应当每季度对收到的严重药品不良反应报告进行综合分析,提取需要关注的安全性信息，并进行评价，提出风险管理建议，及时报国家药品监督管理部门和卫生行政部门。国家药品监督管理部门根据药品分析评价结果，可以要求企业开展药品安全性、有效性相关研究。必要时，应当采取责令修改药品说明书，暂停生产、销售、使用和召回药品等措施，对不良反应大的药品，应当撤销药品批准证明文件，并将有关措施及时通报卫健委。

　　7、医疗机构购进药品时的验收记录必须保存至

　　A、超过药品有效期1年，但不得少于3年

　　B、超过药品有效期1年，但不得少于4年

　　C、超过药品有效期1年，但不得少于5年

　　D、超过药品有效期1年，但不得少于2年

　　【正确答案】 A

　　【答案解析】 医疗机构必须建立和执行进货验收制度，购进药品应当逐批验收，并建立真实、完整的药品验收记录;药品验收记录应当包括药品通用名称、生产厂商、规格、剂型、批号、生产日期、有效期、批准文号、供货单位、数量、价格、购进日期、验收日期、验收结论等内容;验收记录必须保存至超过药品有效期1年，但不得少于3年。

　　8、根据《人民共和国药品管理法》，化学药品购销记录必须注明药品的

　　A、通用名称

　　B、常用名称

　　C、化学名称

　　D、商品名称

　　【正确答案】 A

　　【答案解析】 药品经营企业购销药品，必须有真实完整的购销记录。购销记录必须注明药品的通用名称、剂型、规格、批号、有效期、生产厂商、购(销)货单位、购(销)货数量、购销价格、购(销)货日期及国务院药品监督管理部门规定的其他内容。

　　9、药品购销记录必须注明药品的

　　A、批准文号

　　B、批号

　　C、生产日期

　　D、英文名称

　　【正确答案】 B

　　【答案解析】 购销记录必须注明药品的通用名称、剂型、规格、批号、有效期、生产厂商、购(销)货单位、购(销)货数量、购销价格、购(销)货日期及国务院药品监督管理部门规定的其他内容。

　　10、根据《药品流通管理办法》的规定，药品零售企业销售药品时开具销售凭证的内容至少应包含

　　A、药品名称、生产厂商、数量、价格、批号、规格

　　B、药品名称、生产厂商、数量、药品批准文号、批号

　　C、药品名称、生产厂商、数量、规格、价格

　　D、药品名称、生产厂商、数量、价格、批号

　　【正确答案】 D

　　【答案解析】 药品零售企业销售药品时，应当开具标明药品名称、生产厂商、数量、价格、批号等内容的销售凭证。