2021年执业药师考试药事法规经典练习题：中药管理

中药管理

　　最佳选择题

　　1、不符合我国中药管理规定的叙述是

　　A、国家实行中药品种保护制度，具体办法由国务院制定

　　B、药品经营企业购进中药材应标明产地

　　C、中药材和中药饮片应有包装，并附有质量合格的标志

　　D、城乡集市贸易市场可以销售中药材、中药饮片、中成药

　　【正确答案】 D

　　【答案解析】 “城乡集市贸易市场可以出售中药材、国家另有规定的除外。”且“城乡集贸市场不得出售中药材以外的药品。”

　　2、批发企业销售给医疗机构、药品零售企业和使用单位的中药饮片

　　A、应随货附加盖单位公章的经营企业资质证书及检验报告书

　　B、应随货附加盖单位公章的生产企业资质证书及检验报告书

　　C、应随货附加盖单位公章的生产、经营企业资质证书及检验报告书(复印件)

　　D、应随货附加盖单位公章的生产、经营企业资质证书及检验报告书

　　【正确答案】 C

　　【答案解析】 批发企业销售给医疗机构、药品零售企业和使用单位的中药饮片，应随货附加盖单位公章的生产、经营企业资质证书及检验报告书(复印件)。

　　3、批发零售中药饮片的企业

　　A、必须从持有《药品GSP证书》的生产企业采购

　　B、必须持有《药品经营许可证》、《药品GSP证书》

　　C、必须从持有《药品GMP证书》的经营企业采购

　　D、对未实施批准文号管理的中药饮片，可以从中药材市场或个人采购中药饮片

　　【正确答案】 B

　　【答案解析】 批发零售中药饮片必须持有《药品经营许可证》、《药品GSP证书》，必须从持有《药品GMP证书》的生产企业或持有《药品GSP证书》的经营企业采购。

　　4、中药饮片包装必须印有或贴有标签，中药饮片的标签必须注明的内容不包括

　　A、品名

　　B、规格

　　C、产地

　　D、批准文号

　　【正确答案】 D

　　【答案解析】 中药饮片包装必须印有或贴有标签。中药饮片的标签必须注明品名、规格、产地、生产企业、产品批号、生产日期、实施批准文号管理的中药饮片还必须注明批准文号。所以选D。

　　5、下列属于《古代经典名方目录(第一批)》所包含的剂型是

　　A、丸剂

　　B、散剂

　　C、锭剂

　　D、丹剂

　　【正确答案】 B

　　【答案解析】 2018年4月16日，国家中医药管理局会同国家药品监督管理局制定并发布了《古代经典名方目录(第一批)》。第一批古代经典名方目录中包含了桃核承气汤等100个名方，涉及汤剂、散剂、煮散和膏剂四种剂型。

　　6、国家药品监督管理局会同国家中医药管理局发布《关于发布古代经典名方中药复方制剂简化注册审批管理规定的公告》，关于中药复方制剂申请上市，下列符合实施简化注册审批条件的是

　　A、处方中含有配伍禁忌

　　B、采用现代高科技方法制备

　　C、制成颗粒剂的汤剂

　　D、适用范围涉及传染病

　　【正确答案】 C

　　【答案解析】 符合以下条件的，实施简化注册审批：①处方中不含配伍禁忌或药品标准中标识有“剧毒”“大毒”及经现代毒理学证明有毒性的药味;②处方中药味及所涉及的药材均有国家药品标准;③制备方法与古代医籍记载基本一致;④除汤剂可制成颗粒剂外，剂型应当与古代医籍记载一致;⑤给药途径与古代医籍记载一致，日用饮片量与古代医籍记载相当;⑥功能主治应当采用中医术语表述，与古代医籍记载基本一致;⑦适用范围不包括传染病，不涉及孕妇、婴幼儿等特殊用药人群。

　　7、关于古代经典名方中药复方制剂的管理，下列说法正确的是

　　A、生产来源于古代经典名方的中药复方制剂，在申请药品批准文号时，必须提供临床安全性研究资料

　　B、《古代经典名方目录(第一批)》由国家药品监督管理部门单独制定

　　C、经典名方制剂的药品名称原则上应当与古代医籍中的方剂名称相同

　　D、经典名方制剂的药品说明书中可省略处方的具体来源

　　【正确答案】 C

　　【答案解析】 A应该是：生产符合国家规定条件的来源于古代经典名方的中药复方制剂，在申请药品批准文号时，可以仅提供非临床安全性研究资料。

　　B应该是：《古代经典名方目录(第一批)》由国务院中医药主管部门会同药品监督管理部门制定。

　　D应该是：经典名方制剂的药品说明书中须说明处方及功能主治的具体来源。

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