2020年执业药师药事法规强化练习（十五）

　　【考题.A型题】关于药品标准的说法正确的是(　)。

　　A.国家药品标准包括法定标准和非法定标准

　　B.国家药品标准由中国食品药品检定硏究院编纂并发布

　　C.企业标准是企业内控标准，各指标均不得低于国家药品标准

　　D.中国药典收载的质量标准是药品质量的最高标准

　　『正确答案』C

　　『答案解析』国家药品标准包括《中国药典》、“国药监局”颁布的药品标准、药品注册标准;选项A错误。国家药品标准的核心是《中国药典》，由国家药典委员会编纂，是药品质量的最低标准;选项BD错误，C正确。

　　【考题.A型题】关于药品标准的说法，错误的是(　)。

　　A.《中国药典》为法定药品标准

　　B.医疗机构制剂作为省级地方标准仍允许保留，属于有法律效力的药品标准

　　C.药品生产企业执行的药品注册标准一般不得高于《中国药典》的规定

　　D.局颁药品标准收载的品种是国内已有生产、疗效较好，需要统一标准但尚未载入药典的品种

　　『正确答案』C

　　『答案解析』药品注册标准是指国家药品监督管理部门批准给申请人特定药品的标准，生产该药品的生产企业必须执行该注册标准。药品注册标准不得低于《中国药典》的规定;选项C错误当选。

　　【考题.A型题】下列药品说明书和标签中，药品名称和标识符合规定的是(　)。

　　A.某外用乳膏标签上采用蓝底白色字体的“外”字标识

　　B.某药品的通用名字字体采用深绿色，与背景形成强烈反差

　　C.某药品的商品名字字体以单字面积计算等于通用名所用字体的二分之一

　　D.某药品的注册商标字体以单字面积计算等于通用名所用字体的三分之一

　　『正确答案』C

　　『答案解析』外用药品标识为红色方框底色内标注白色“外”字;选项A错误。药品通用名称字体颜色应当使用黑色或者白色，不得使用其他颜色。但要与其背景形成强烈反差的要求;选项B错误。(注册商标应当印刷在药品标签的边角，含文字的，其字体以单字面积计不得大于通用名称所用字体的1/4;选项D错误。药品商品名称不得与通用名称同行书写，其字体和颜色不得比通用名称更突出和显著，其字体以单字面积计不得大于通用名称所用字体的二分之一;选项C正确。

　　【考题.A型题】根据《药品说明书和标签管理规定》，在药品说明书中应列出全部辅料名称的是(　)。

　　A.处方药

　　B.注射剂

　　C.获得中药一级保护的中药品种

　　D.麻醉药品和第一类精神药品

　　『正确答案』B

　　『答案解析』药品说明书应当列出全部活性成份或者组方中的全部中药药味。注射剂和非处方药还应当列出所用的“全部”辅料名称;选项B正确。

　　【考题.A型题】根据《药品说明书和标签管理规定》，药品标签分为内标签和外标签，关于药品标签管理的说法，错误的是(　)。

　　A.药品内标签是直接接触药品包装的标签

　　B.药品外标签是指内标签以外的其他包装标签

　　C.中药饮片的包装标签必须注明品名、规格、产地、生产企业、产品批号、生产日期

　　D.用于运输、储存包装的标签可只注明药品通用名称、批准文号、生产企业

　　『正确答案』D

　　『答案解析』用于运输、储存包装的标签至少应当注明药品通用名称、规格、贮藏、生产日期、产品批号、有效期、批准文号、生产企业;选项D错误当选。

　　【考题.A型题】关于药品质量抽查检验和质量公告的说法，错误的是(　)。

　　A.药品抽查检验只能按期检验成本收取费用

　　B.国家药品质量公告应当根据药品质量状况及时或定期发布

　　C.抽样人员在药品抽样时，应当认真检查药品贮存条件

　　D.当事人对药品检验机构的药品检验结果有异议，可以向相关的药品检验机构提出复验

　　『正确答案』A

　　『答案解析』国家药品质量公告应当根据药品质量状况“及时或定期”发布。药品抽验当事人对药品检验机构的药品检验结果有异议，按照法律法规的规定向相关的药品检验机构提出的复核检验;选项BCD正确不选。药品抽查检验不向被抽样的企业或单位收取费用，所需费用由财政列支;选项A错误当选。

　　【考题.A型题】关于药品质量公告的说法，错误的是(　)。

　　A.药品质量公告主要是药品质量抽查检验结果的通告

　　B.药品质量公告可以指导药品监督管理部门查处不合格药品，对不合格药品起到控制作用

　　C.药品质量公告可以使社会公众了解药品质量状况，引起公众对药品质量的关注和重视

　　D.药品质量公告只能由国家药品监督管理部门统一发布

　　『正确答案』D

　　『答案解析』国务院和省级人民政府的药品监督管理部门应当定期公告药品质量抽查检验的结果;选项D错误当选。

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