2020年执业药师药事法规强化练习（十二）

　　最佳选择题

　　乡村医生李某熟悉中草药的栽培技术，并自种，自采，自用中草药。李某的下列做法，正确的是(　)。

　　A.将自种的中草药在其所在的村卫生室使用

　　B.自种自采、自用需特殊加工炮制的中草药

　　C.将自种的中草药加工成中药制剂

　　D.种植中药材洋金花

　　『正确答案』A

　　『答案解析』乡村中医药技术人员自种自采自用的中草药，只限于其所在的村医疗机构内使用;选项A正确。不得上市流通，不得加工成中药制剂。乡村中医药技术人员不得自种自采自用下列中草药：国家规定需特殊管理的医疗用毒性中草药(洋金花属于医疗用毒性中草药);国家规定需特殊管理的麻醉药品原植物;国家规定需特殊管理的濒稀野生植物药材;选项BCD错误。

　　中药材生产关系到中药的质量和临床疗效，关于中药材种植和产地初加工管理的说法，错误的是(　)。

　　A.对地道药材采收加工应选用现代化、产业化方法

　　B.禁止在非适宜区种植、养殖中药材

　　C.中药材初加工严禁滥用硫磺熏蒸

　　D.对野生或半野生药用动物的采集应坚持“最大持续产量”原则

　　『正确答案』A

　　『答案解析』地道药材加工时，应按传统方法进行加工;选项A错误当选。

　　根据《进口药材管理办法(试行)》，《进口药材批件》分一次性有效批件和多次使用批件。下列关于《进口药品批件》的说法，错误的是(　)。

　　A.一次性有效批件的有效期为1年

　　B.《进口药品批件》编号格式为：国药材进字+4位年号+4位顺序号

　　C.多次使用批件的有效期为5年

　　D.对频危物种药材和首次进口药材的进口申请，颁发一次性有效批件

　　『正确答案』C

　　『答案解析』(《进口药材批件》有效期：一次性有效批件的有效期是1年;多次使用批件的有效期是2年;选项C错误当选。

　　批件编号格式为国药材进字+4位年号+4位顺序号。

　　“药监部门”只颁发一次性有效批件情形：①濒危物种药材;②首次进口药材的进口申请;ABD正确不选。

　　属于濒临灭绝状态的稀有珍贵野生药材物种实行(　)。

　　A.二级保护

　　B.一级保护

　　C.三级保护

　　D.限量出口

　　『正确答案』B

　　『答案解析』一级保护野生药材物种系指濒临灭绝状态的稀有珍贵野生药材物种;选项B当选。

　　关于中药饮片管理的说法，错误的是(　)。

　　A.生产中药饮片必须持有《药品生产许可证》

　　B.医疗机构临方炮制中药饮片应当持有《医疗机构制剂许可证》

　　C.批发、零售中药饮片必须持有《药品经营许可证》

　　D.药品零售企业的中药饮片调制人员应具有中药学中专以上学历或者具备中药调剂员资格

　　『正确答案』B

　　『答案解析』医疗机构炮制中药饮片，应当向所在地设区的市级药监部门备案;选项B错误当选。

　　药品调剂人员在调配存在“十八反”、“十九畏”的中药饮片处方时，应采取的措施是(　)。

　　A.作为不合法处方，拒绝调配，并按照有关规定报告

　　B.告知处方医师，并请其确认签字后，方可调剂

　　C.经主管中药师以上专业技术人员复核签字后，方可调剂

　　D.对患者进行用药指导，在患者充分知情，并请其签字确认后，方可调剂

　　『正确答案』B

　　『答案解析』药师经处方审核后，认为存在用药不适宜时，应当告知处方医师，请其“确认或者重新”开具处方。中药调配虽然“十八反”、“十九畏”是禁忌，但是不排除需要这种配伍来解决问题，所以调配前应该是告知医生确认，签双字;选项B当选。

　　根据《人民共和国中医药法》，需要同时依法取得《医疗机构制剂许可证》和制剂批准文号的情形是(　)。

　　A.医疗机构仅应用传统工艺配制中药制剂品种的

　　B.医疗机构委托取得《药品生产许可证》的药品生产企业配制中药制剂的

　　C.医疗机构委托取得《医疗机构制剂许可证》的其他医疗机构配制中药制剂的

　　D.医疗机构应用现代工艺配制来源于古代经典名方的中药复方制剂的

　　『正确答案』D

　　『答案解析』医疗机构配制的中药制剂品种，应当依法取得制剂批准文号;仅应用传统工艺配制的中药制剂品种，向医疗机构所在地“省级药监部门”备案后即可配制，不需要取得制剂批准文号;A错误，D正确当选。医疗机构委托配制中药制剂，应当向委托方所在地“省级药监部门”备案;BC错误。

　　关于毒性中药饮片定点生产和经管管理行为的说法，错误的是(　)。

　　A.雄黄根据市场需求，按省区确定2-3个定点生产

　　B.朱砂应由全国集中统一定点生产，供全国使用

　　C.定点生产的毒性中药饮片可直销到医疗机构

　　D.毒性中药饮片实行专人、专库(柜)、专账、专用衡器，双人双锁保管

　　『正确答案』A

　　『答案解析』对于一些产地集中的毒性中药材品种，如朱砂、雄黄、附子等，要全国集中统一定点生产，供全国使用;选项A错误当选。毒性中药饮片必须实行“专人、专库(柜)、专账、专用衡器”，“双人双锁”保管。(定点生产的毒性中药饮片，应销往具有经营毒性中药饮片资格的经营单位或直销到医疗单位;BCD表述正确不选。

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