2020年执业药师药事法规强化练习（八）

　　【考题.A型题】甲药品批发企业从乙药品生产企业购进了一批药品，销售至丙医院，丙医院在使用该批药品后发现严重药品不良反应，遂报告药品监督管理部门，经过调查评估，药品监督管理部门认为需要召回，该药品召回的主体是(　)。

　　A.乙药品生产企业

　　B.甲药品批发企业

　　C.丙医院

　　D.药品监督管理部门

　　『正确答案』A

　　『答案解析』药品召回的主体是药品生产企业，进口药品的境外制药厂商;选项A当选。

　　【考题.A型题】药品经营企业发现其经营的药品存在较大的安全隐患，应当采取的措施不包括(　)。

　　A.采取紧急的控制措施销毁有安全隐患的药品

　　B.立即停止销售

　　C.通知药品生产企业或者供货商

　　D.向药品监督管理部门报告

　　『正确答案』A

　　『答案解析』药品经营企业、使用单位发现其经营、使用的药品存在安全隐患的：

　　①应当立即停止销售或者使用该药品;

　　②通知药品生产企业或者供货商;

　　③并向药品监督管理部门报告;选项A不包括当选。

　　【考题.A型题】根据《药品经营质量管理规范》，关于药品储存与养护要求的说法，正确的是(　)。

　　A.中药药材与中药饮片必须分库存放

　　B.不同批号的药品必须分库存放

　　C.药品和非药品必须分库存放

　　D.外用药与其他药品必须分库存放

　　『正确答案』A

　　『答案解析』药品按批号堆码，不同批号的药品不得混垛;药品与非药品、外用药与其他药品分开存放，中药材和中药饮片分库存放;选项A当选。

　　【考题.A型题】根据《药品经营质量管理规范》，关于药品经营企业人工作业库房的药品储存和养护的说法，错误的是(　)。

　　A.待销售出库的药品，应按色标管理要求标示为绿色

　　B.储存药品按批号堆码，不同批号的药品不得混垛码放

　　C.对直接接触药品最小包装破损的药品应进行隔离，并按色标管理要求标示为黄色

　　D.储存药品库房的相对湿度应控制在35%-75%

　　『正确答案』C

　　『答案解析』对直接接触药品最小包装破损的药品(不合格药品)应进行隔离，并按色标管理要求标示为红色;选项C错误当选。

　　【考题.B型题】

　　A.橙色标识

　　B.红色标识

　　C.绿色标识

　　D.黄色标识

　　根据《药品经营质量管理规范》对人工作业库房储存药品的色标管理规定

　　1.等待出库装运的药品应标示(　)。

　　『正确答案』C

　　『答案解析』在人工作业的库房储存药品，按质量状态实行色标管理：①合格药品为绿色;②不合格药品为红色;③待确定药品为黄色;等待出库装运的药品应是合格药品为绿色;选项C当选。

　　2.药品养护人员发现库存药品中有一箱药品疑似药品包装污染，该药品应标示(　)。

　　『正确答案』D

　　『答案解析』库存药品中有一箱药品疑似药品包装污染应是待确定药品为黄色;选项D当选。

　　【考题.B型题】

　　A.改变药品经营企业注册地址

　　B.更换药品经营企业采购负责人

　　C.改变企业经营方式

　　D.改变药品经营企业组织架构

　　1.属于《药品经营许可证》许可事项的变更，不需重新办理《药品经营许可证》的是(　)。

　　『正确答案』A

　　『答案解析』许可事项的变更是指：①经营方式;②经营范围;③注册地址;④仓库地址(包括增减仓库);⑤企业法定代表人、负责人、质量负责人的变更;A当选。

　　2.属于《药品经营许可证》许可事项的变更，应按规定重新办理《药品经营许可证》的是(　)。

　　『正确答案』C

　　『答案解析』重新办理《药品经营许可证》的情形：①企业分立;②合并;③改变经营方式;④跨原管辖地迁移;选项C当选。

　　【考题.B型题】

　　A.具有大学本科以上学历、执业药师资格和三年以上药品经营质量管理工作经历

　　B.具有预防医学、药学、微生物学或者医学等专业大学本科以上学历

　　C.具有药学或者医学、生物、化学相关专业中专以上学历

　　D.具有药学中专或者医学、生物、化学等相关专业大学专科以上学历

　　根据《药品经营质量管理规范》，在药品批发企业中

　　1.质量管理工作人员应当具备的最低学历或资质要求是(　)。

　　『正确答案』D

　　『答案解析』质量管理工作人员资质要求是药学中专，医学、生物、化学等相关专业大学专科以上学历;选项D当选。

　　2.验收、养护工作人员应当具备的最低学历或资质要求是(　)。

　　『正确答案』C

　　『答案解析』验收、养护工作人员资质要求是药学或医学、生物、化学等相关专业中专以上学历;选项C当选。

　　3.采购工作人员应当具备的最低学历或资质要求是(　)。

　　『正确答案』C

　　『答案解析』采购人员资质要求是药学或医学、生物、化学等相关专业中专以上学历;选项C当选。

　　【考题.B型题】

　　A.至少5年

　　B.3年

　　C.5年

　　D.至少3年

　　1.药品零售企业所持《药品经营许可证》有效期是(　)。

　　『正确答案』C

　　『答案解析』药品零售(批发)企业所持《药品经营许可证》有效期均为5年。

　　2.药品批发企业所持《药品经营许可证》有效期是(　)。

　　『正确答案』C

　　『答案解析』药品零售(批发)企业所持《药品经营许可证》有效期均为5年。

　　3.《药品经营质量管理规范》要求药品验收记录保存(　)。

　　『正确答案』A

　　『答案解析』记录及凭证应当至少保存5年。疫苗、特殊管理的药品的记录及凭证按相关规定保存。

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