2020年执业药师药事法规强化练习（七）

　　【考题.A型题】关于对批准生成的新药品种设立监测期规定的说法，错误的是(　)。

　　A.药品生产企业应当经常考察处于监测期内新药的生产工艺

　　B.新药的监测期自新药批准生产之日起计算，最长不得超过5年

　　C.监测期内的新药，国家药品监督管理部门不再受理其他企业进口该药的申请

　　D.监测期内的新药应根据临床应用分级管理制度限制使用

　　『正确答案』D

　　『答案解析』药品生产企业应当经常考察处于监测期内的新药的生产工艺、质量、稳定性、疗效及不良反应等情况;A正确。新药的监测期自新药批准生产之日起计算，最长不得超过5年;B正确。监测期内的新药，“国药监部门”将不再受理其他企业生产、改变剂型和进口该药的申请;C正确，D是干扰项错误当选。

　　【考题.A型题】开办药品生产企业，须经企业所有地省级药品监督管理部门批准并发给《药品生产许可证》。根据药品管理法规相关规定，关于《药品生产许可证》管理的说法，错误的是(　)。

　　A.生产地址变更或者增设生产车间属于《药品生产许可证》许可事项变更

　　B.《药品生产许可证》变更许可事项，重新核发《药品生产许时证》正本的，变更后的《药品生产许可证》有效期按新核发的日期计算

　　C.《药品生产许可证》许可事项变更，应当在发生变更30日前，向原发证机关提出交更申请

　　D.《药品生产许可证》有效期5年，有效期届满，需要继续生产药品的，应当按照规定申请换发

　　『正确答案』B

　　『答案解析』《药品生产许可证》变更许可事项，重新核发《药品生产许时证》正本的，变更后的《药品生产许可证》有效期不变;选项B错误当选。

　　【考题.A型题】《药品生产质量管理规范》对机构与人员严格要求，下列关于关键人员的说法正确的是(　)。

　　A.质量管理负责人和生产管理负责人可以兼任

　　B.质量授权人和生产管理负责人可以兼任

　　C.质量管理负责人和质量受权人可以兼任

　　D.质量受权人不可以独立履行职责

　　『正确答案』C

　　『答案解析』质量管理负责人和生产管理负责人不得互相兼任;AB错误。质量管理负责人和质量受权人可以兼任，质量受权人独立履行职责，不受企业负责人和其他人员的干扰;C正确，D错误。

　　【考题.A型题】下列药品中，可以申请委托生产的是(　)。

　　A.复方板蓝根颗粒

　　C.曲马多片

　　D.清开灵注射液

　　D.盐酸麻黄碱滴鼻液

　　『正确答案』A

　　『答案解析』不得委托生产：①麻醉药品②精神药品(曲马多片)③药品类易制毒化学品及其复方制剂(盐酸麻黄碱滴鼻液)④医疗用毒性药品⑤生物制品⑥多组分生化药品⑦中药注射剂(清开灵注射液)、中药提取物、原料药;选项A当选。

　　【考题.B型题】

　　A.Ⅱ期临床试验

　　B.Ⅰ期临床试验

　　C.Ⅲ期临床试验

　　D.Ⅳ期临床试验

　　药物临床试验是指任何在人体进行的药物系统性研究，以证实或揭示试验药物的作用，临床试验分为四期

　　1.初步的临床药理学及人体安全性评价试验属于(　)。

　　『正确答案』B

　　『答案解析』I期临床试验是初步的临床药理学及人体安全性评价试验。观察人体对于新药的耐受程度和药代动力学，为制定给药方案提供依据;B当选。

　　2.新药上市后的应用研究阶段属于(　)。

　　『正确答案』D

　　『答案解析』Ⅳ期临床试验是新药上市后的应用研究阶段。其目的是考察在广泛使用条件下的药物的疗效和不良反应，评价在普通或者特殊人群中使用的利益与风险关系以及改进给药剂量等;D当选。

　　3.药物治疗作用初步评价阶段属于(　)。

　　『正确答案』A

　　『答案解析』Ⅱ期临床试验是治疗作用初步评价阶段。其目的是初步评价药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，也包括为Ⅲ期临床试验研究设计和给药剂量方案的确定提供依据;A当选。

　　【考题.B型题】

　　A.Ⅳ期临床试验

　　B.Ⅰ期临床试验

　　C.药理毒理研究

　　D.药品再注册

　　1.属于临床前研究工作，应遵循GLP规范的是(　)。

　　『正确答案』C

　　『答案解析』药理毒理研究应遵循GLP规范，属于临床前研究工作;选项C当选。

　　2.属于上市后研究工作，应遵循GCP规范的是(　)。

　　『正确答案』A

　　『答案解析』Ⅳ期临床试验是新药上市后的应用研究阶段;选项A当选。

　　【考题.B型题】

　　A.仿制药申请

　　B.再注册申请

　　C.进口药品申请

　　D.补充申请

　　1.申请人拟在进口药品批准证明文件有效期期满后继续进口该药品的注册申请属于(　)

　　『正确答案』B

　　『答案解析』再注册申请是指药品批准证明文件有效期满后申请人拟继续生产或者进口该药品的注册申请;选项B当选。

　　2.境外生产的药品在中国境内上市销售的注册申请属于(　)

　　『正确答案』C

　　『答案解析』进口药品申请是指境外生产的药品在中国境内上市销售的注册申请;选项C当选。

　　3.仿制药注册申请批准后，增加或者取消原批准事项的注册申请属于(　)

　　『正确答案』D

　　『答案解析』补充申请是指新药申请、仿制药申请或者进口药品申请经批准后，改变、增加或者取消原批准事项或者内容的注册申请;选项D当选。

　　【考题.B型题】

　　A.2类

　　B.3类

　　C.5类

　　D.4类

　　根据《关于发布化学药品注册分类改革工作方案的公告》(国家食品药品监督管理总局2016年第51号)

　　1.境内申请人仿制境外上市但境内未上市原研药品的药品，按新的注册分类属于(　)。

　　『正确答案』B

　　『答案解析』境内申请人仿制境外上市但境内未上市原研药品的药品，按新的注册分类属于3类;选项B当选。

　　2.境外上市的药品申请在境内上市，按新的注册分类属于(　)。

　　『正确答案』C

　　『答案解析』境外上市的药品申请在境内上市，按新的注册分类属于5类;选项C当选。

　　【考题.B型题】

　　A.国药准字H+4位年号+4位顺序号

　　B.HC+4位年号+4位顺序号

　　C.国药证号H+4位年号+4位顺序号

　　D.H+4位年号+4位顺序号

　　2016年，国内某医药集团通过不同路径寻求产品的多元化发展，获得国家食品药品监督管理总局批准的氯吡格雷片批准文号X和某抗生素新药证书Y，同时获得进口香港某药品生产企业生产的盐酸氨基葡萄糖胶囊的《医药产品注册证》Z。

　　1.新药证书Y的格式是(　)。

　　『正确答案』C

　　『答案解析』新药证书号的格式：国药证字H(Z、S)+4位年号+4位顺序号;选项C当选。

　　2.《医药产品注册证》Z的格式是(　)。

　　『正确答案』B

　　『答案解析』《医药产品注册证》证号的格式：H(Z、S)C+4位年号+4位顺序号;选项B当选。

　　3.药品批准文号X的格式是(　)。

　　『正确答案』A

　　『答案解析』药品批准文号的格式：国药准字H(Z、S、J)+4位年号+4位顺序号;选项A当选。

　　【考题.X型题】根据《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》(国发(2015)44号)，我国改革药品医疗器械审评审批制度的主要任务包括(　)。

　　A.对已经批准上市的仿制药，按与原研药品质量和疗效一致的原则，分期分批进行一致性评价

　　B.推行药品上市许可持有人制度，允许药品研发机构和药品经营企业申请注册新药

　　C.对创新药实行特殊审评审批制度，加快临床急需新药的审评审批

　　D.提高药品审批标准，将新药界定由现行的“未在中国境内上市销售的药品”调整为“未在中国境内外上市销售的药品”

　　『正确答案』ACD

　　『答案解析』开展药品上市许可持有人制度试点行政区域内的药品研发机构或者科研人员可以作为药品注册申请人;B错误，ACD正确。

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