2020年执业药师药事法规强化练习（五）

　　【例题.A型题】下列属于国家药品监督管理局职责的是(　)。

　　A.负责药品价格的管理工作

　　B.制定执业药师资格准入制度，指导监督执业药师注册工作

　　C.制定医疗机构、医疗服务行业管理办法并监督实施

　　D.组织指药品犯罪案件侦查工作

　　A属于医疗保障局的职责

　　C属于卫建委的职责

　　D属于公安部门的职责

　　『正确答案』B

　　『答案解析』A属于医疗保障局的职责，C属于卫建委的职责，D属于公安部门的职责。

　　拟订监督管理政策规划，组织起草法律法规草案，拟订部门规章，并监督实施;依法承担药品、医疗器械和化妆品安全应急管理工作;制定执业药师资格准入制度，指导监督执业药师注册工作等属于国药监局职责;B当选。

　　【例题.B型题】

　　A.商务部门

　　B.发展和改革宏观调控部门

　　C.人力资源和社会保障部门

　　D.卫生健康部门

　　1.负责研究制定药品流通行业发展规划的部门是(　)。

　　『正确答案』A

　　『答案解析』商务部负责研究制定药品流通行业发展规划、行业标准和有关政策，配合实施国家基本药物制度;选项A当选。

　　2.拟订养老、失业、工伤等社会保险及其补充保险政策和标准的部门是(　)。

　　『正确答案』C

　　『答案解析』人力资源和社会保障部门统筹建立覆盖城乡的社会保障体系，负责统筹拟订医疗保险、生育保险政策、规划和标准等;选项C当选。

　　3.负责组织制定国家药物政策和国家基本药物制度的部门是(　)。

　　『正确答案』D

　　『答案解析』卫生健康部门的职责：(1)制定并组织落实疾病预防控制规划;(2)组织拟订并协调落实应对人口老龄化政策措施;(3)组织制定国家药物政策和国家基本药物制度，提出国家基本药物价格政策的建议;(4)制定医疗机构、医疗服务行业管理办法并监督实施等;选项D当选。

　　【例题.A型题】负责仿制药质量和疗效一致性评价的技术审评的药品监督管理技术支撑机构是(　)。

　　A.国家药品监督管理局药品评价中心

　　B.国家药品监督管理局药品审评中心

　　C.国家药典委员会

　　D.中国食品药品检定研究院

　　『正确答案』B

　　『答案解析』国家药品监督管理局药品审评中心主要职责为：国家药品注册技术审评机构;负责药物临床试验、药品上市许可申请的受理和技术审评;负责仿制药质量和疗效一致性评价的技术审评;承担再生医学与组织工程等新兴医疗产品涉及药品的技术审评;协调药品审评相关检查、检验等工作等;选项B当选。

　　【例题.B型题】

　　A.国家药品监督管理局药品评价中心

　　B.国家药品监督管理局药品审评中心

　　C.国家药品监督管理局药品审核查验中心

　　D.中国药品检定研究院

　　1.负责组织对药品注册申请进行进行技术审评的机构是(　)。

　　『正确答案』B

　　『答案解析』药品审评中心职责包括：国家药品注册技术审评机构;负责药物临床试验、药品上市许可申请的受理和技术审评;负责仿制药质量和疗效一致性评价的技术审评;承担再生医学与组织工程等新兴医疗产品涉及药品的技术审评;开展药品审评相关理论、技术、发展趋势及法律问题研究等;选项B当选

　　2.组织开展有关国家标准物质的标定、分发和管理工作的对应机构是(　)。

　　『正确答案』D

　　『答案解析』中国食品药品检定研究院职责是：国家检验药品、生物制品质量的法定机构。组织开展检验检测新技术新方法新标准研究;承担生物制品批签发相关工作;组织开展有关国家标准物质的规划、计划、研究、制备、标定、分发和管理工作等;选项D当选。

　　3.承担药物临床试验、非临床研究机构资袼认定(认证)和研制现场检査的机构是(　)。

　　『正确答案』C

　　『答案解析』药品审核查验中心的职责包括：组织制定修订药品、医疗器械、化妆品检查制度规范和技术文件;承担药物临床试验、非临床研究机构资袼认定(认证)和研制现场检査;承担药品注册现场检查;承担药品生产环节的有因检查;承担药品境外检查;承担市场监管总局委托的食品检查工作等;选项C当选。

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