2020年执业药师药事法规强化练习（一）

　　【考题.A型题】下列药品安全风险管理措施主要由药品使用单位承担的是(　)。

　　A.药品再评价

　　B.药品不良反应的调查与评价

　　C.药品临床应用管理

　　D.药品召回

　　『正确答案』C

　　『答案解析』研制、生产、经营、使用单位承担安全风险管理措施内容如下表;选项C当选。

　　【考题.A型题】关于建立健全覆盖城乡居民基本医疗卫生制度的基本内容的说法，错误的是(　)。

　　A.加快建立健全公共卫生服务体系

　　B.加快建设覆盖城乡居民的多层次医疗保障体系

　　C.完善以公立医院和非公立医院并重的医疗服务体系

　　D.建立健全以国家基本药物制度为基础的药品供应保障体系

　　『正确答案』C

　　『答案解析』坚持非营利性医疗机构为主体、营利性医疗机构为补充，公立医疗机构为主导、非公立医疗机构共同发展的办医原则，建设结构合理、覆盖城乡的医疗服务体系;选项C错误当选。

　　【考题.A型题】关于建立健全覆盖城乡居民基本医疗卫生制度的基本内容的说法，错误的是(　)。

　　A.加快建立健全公共卫生服务体系

　　B.加快建设覆盖城乡居民的多层次医疗保障体系

　　C.完善以公立医院和非公立医院并重的医疗服务体系

　　D.建立健全以国家基本药物制度为基础的药品供应保障体系

　　『正确答案』C

　　『答案解析』坚持非营利性医疗机构为主体、营利性医疗机构为补充，公立医疗机构为主导、非公立医疗机构共同发展的办医原则，建设结构合理、覆盖城乡的医疗服务体系;选项C错误当选。

　　【考题.A型题】关于药品安全风险和药品安全风险管理措施的说法，错误的是(　)。

　　A.药品内在属性决定药品具有不可避免的药品安全风险

　　B.不合理用药、用药差错是导致药品安全风险的主要因素

　　C.药品生产企业应担负起药品整个生命周期的安全监测和风险管理工作

　　D.实施药品安全风险管理的有效措施是，要从药品注册环节消除各种药品安全风险因素

　　『正确答案』D

　　『答案解析』任何药品的安全性都是相对的，药品本身就具有不可避免的安全风险。人为风险属于药品的制造风险和使用风险，主要来源于不合理用药、用药差错、药品质量问题、政策制度设计及管理导致的风险，是我国药品安全风险的关键因素。药品生产企业应当负起药品整个生命周期的安全性监测和风险管理工作。实施药品安全风险管理的有效措施是要从药品整个生命周期中的风险进行全程监控;选项D错误当选。

　　【例题-B型题】

　　A.GAP

　　B.GLP

　　C.GCP

　　D.GSP

　　1.《药品经营质量管理规范》的英文缩写是：(　)

　　『正确答案』D

　　2.《药品临床试验质量管理规范》的英文缩写是：(　)

　　『正确答案』C

　　3.《药品非临床研究质量管理规范》的英文缩写是：(　)

　　『正确答案』B

　　4.《中药材生产质量管理规范(试行)》的英文缩写是：(　)

　　『正确答案』A

　　【提示】GMP药品生产质量管理规范，基本就这5P。

　　【考题.X型题】《“十三五”国家药品安全规划》确定的到2020年提出执业药师制度工作的目标和任务包括(　)。

　　A.实施执业药师国际资格互认，完善国际执业药师交流

　　B.所有零售药店主要管理者具备执业药师资格

　　C.健全执业药师制度体系，强化继续教育与实训培养

　　D.所有零售药店营业时有，执业药师指导合理用药

　　『正确答案』BCD

　　『答案解析』国家药品安全规划对完善执业药师制度工作提出的目标和任务：到2020年，每万人口执业药师数超过4人，所有零售药店主要管理者具备执业药师资格、营业时有执业药师指导合理用药;要求健全执业药师制度体系，建立执业药师管理信息系统，实施执业药师能力与学历提升工程，强化继续教育和实训培养;选项BCD正确。

　　【例题-X型题】《中共中央、国务院关于深化医药卫生体制改革的意见》提出的医药卫生体制改革的基本原则包括(　)。

　　A.立足国情

　　B.以人为本

　　C.统筹兼顾

　　D.政事分开

　　『正确答案』ABC

　　『答案解析』深化医药卫生体制改革的基本原则：①坚持以人为本;②坚持立足国情;③坚持公平与效率统一;④坚持统筹兼顾;选项ABC当选。

　　【考题.X型题】根据《关于进一步改革完善药品生产流通使用政策的若干意见)，属于药品流通环节重大改革政策的有(　)。

　　A.严厉打击租借证照、非法渠道购销药品、虚开发票等违法违规行为

　　B.落实药品分类采购政策，降低药品虚高价格

　　C.全面推行以按病种付费为主，按人头付费方式为补充的复合型付费方式

　　D.推进零售药店分级分类管理，提高零售连锁率

　　『正确答案』ABD

　　『答案解析』全面推行以按病种付费为主，按人头付费方式为补充的复合型付费方式属于使用环节的重大改革政策;C错误，ABD正确。

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