2020年执业药师药事法规考点练习题：药品安全

　　药品安全

　　最佳选择题

　　1.根据《人民共和国药品管理法》。下列情形按假药论处的是

　　A.不注明生产批号的

　　B.被污染的

　　C.超过有效期的

　　D.药品所含成分与国家药品标准规定成分不符的

　　『正确答案』B

　　『答案解析』按假药论处的情形：6种情形

　　①禁止使用的;

　　②未经批准生产、进口、检验即销售的;

　　③变质的;④被污染的;

　　⑤使用未取得批准文号的原料药生产的;

　　⑥适应症或功能主治超出规定范围的。

　　A项“不注明生产批号”属于按劣药论处的情形。

　　C项“超过有效期的”属于按劣药论处的情形。

　　D项“药品所含成分与国家药品标准规定成分不符的”应确认为假药。

　　2.按照假药论处的是(　)

　　A.擅自添加矫味剂

　　B.批号更改为“110801”

　　C.以淀粉冒充催眠药

　　D.片剂表面霉迹斑斑

　　『正确答案』D

　　『答案解析』A项属于按劣药论处的情形。

　　B项更改生产批号的属于按劣药论处的情形。

　　C项以非药品冒充药品的属于确认为假药。

　　D项被污染的属于按假药论处的情形。

　　随堂练习

　　2.确认为劣药的情形是(　)

　　A.不注明或者更改生产批号的药品

　　B.擅自添加着色剂的药品

　　C.药品甲用药品乙的名称进行销售

　　D.药品成分的含量不符合国家药品标准

　　『正确答案』D

　　『答案解析』药品成分的含量不符合国家药品标准的，为劣药。

　　A、B：属于按劣药论处的情形。

　　C：属于确认为假药的情形。

　　4.根据《药品管理法》，下列按劣药论处的情形是

　　A.所标明的适应症超出规定范围的

　　B.所标明的功能主治超出规定范围的

　　C.未标明药品的有效期或者更改有效期的

　　D.药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符

　　『正确答案』C

　　『答案解析』有下列情形之一的药品，按劣药论处：①未标明有效期或者更改有效期的;②不注明或者更改生产批号的;③超过有效期的;④直接接触药品的包装材料和容器未经批准的;⑤擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的;⑥其他不符合药品标准规定的。

　　A项、B项：属于按假药论处的情形。

　　D项：应确认为假药。

　　5.认定为劣药的情形是

　　A.药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符

　　B.药品成分的含量不符合国家药品标准

　　C.药品甲用药品乙的名称进行销售

　　D.对保健食品进行药品疗效宣传

　　『正确答案』B

　　『答案解析』药品成分的含量不符合国家药品标准的，为劣药。

　　A项、C项：应确认为假药。

　　6.从事生产、销售假药及生产、销售劣药情节严重的企业或者其他单位，其直接负责的主管人员和其他直接责任人员几年内不得从事药品生产、经营活动(　)

　　A.3年内

　　B.5年内

　　C.1年内

　　D.10年内

　　『正确答案』D

　　『答案解析』《药品管理法》对从事生产、销售假药、劣药情节严重的企业或者其他单位的直接负责的主管人员和其他直接责任人员进行从业资格限制，“十年内不得从事药品生产、经营活动”。

　　6.未经批准，医疗机构擅自使用其他医疗机构配制的制剂的，根据《人民共和国药品管理法实施条例》的规定应(　)

　　A.按照销售劣药给予处罚

　　B.按照销售假药给予处罚

　　C.按照无证经营给予处罚

　　D.按照从无证企业购进药品给予处罚

　　『正确答案』D

　　『答案解析』医疗机构制剂不能上市销售，那么，未经批准，医疗机构擅自使用其他医疗机构配制的制剂的就是从无证企业购进药品。

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