2020年执业药师考试药事法规备考试题：第四章

　　一、最佳选择题

　　1、根据《药品经营质量管理规范》，药品零售企业中应当具备执业药师资格的人员是

　　A、企业法定代表人或企业负责人

　　B、质量管理部门负责人

　　C、质量管理人员

　　D、质量验收人员

　　【正确答案】 A

　　【答案解析】 企业法定代表人或者企业负责人应当具备执业药师资格。企业应当按照国家有关规定配备执业药师，负责处方审核，指导合理用药。

　　2、根据GSP，关于药品批发企业药品收货与验收的说法，错误的是

　　A、实施批签发管理的生物制品，抽样验收时可不开箱检查

　　B、对包装异常、零货、拼箱的药品，抽样验货时应当开箱检查至最小包装

　　C、冷藏、冷冻药品如在阴凉库待验，应尽快进行收货验货，验收合格尽快送入冷库

　　D、冷藏、冷冻药品到货时，应当查验运输方式及运输过程的温度记录、运输时间等质量控制状况，不符合温度要求的应当拒收

　　【正确答案】 C

　　【答案解析】 冷藏、冷冻药品到货时，应当对其运输方式及运输过程的温度记录、运输时间等质量控制状况进行重点检查并记录，不符合温度要求的应当拒收。冷藏、冷冻药品应当在冷库内待验。

　　3、药品经营许可事项变更不包括

　　A、企业法人变更

　　B、企业负责人变更

　　C、企业质量负责人变更

　　D、经营规模变更

　　【正确答案】 D

　　【答案解析】 药品许可事项变更是指经营方式、经营范围、注册地址、仓库地址(包括增减仓库)、企业法定代表人或负责人以及质量负责人的变更。

　　4、根据《处方管理办法》，处方前记应注明的是

　　A、药品金额

　　B、临床诊断

　　C、药品名称

　　D、药品性状

　　【正确答案】 B

　　【答案解析】 按照卫生部统一规定的处方标准，处方由前记、正文和后记三部分组成。

　　①前记：包括医疗机构名称、患者姓名、性别、年龄、门诊或住院病历号，科别或病区和床位号、临床诊断、开具日期等，可添列特殊要求的项目。麻醉药品和第一类精神药品处方还应当包括患者身份证明编号，代办人姓名、身份证明编号。

　　②正文：以Rp或R(拉丁文Recipe“请取”的缩写)标示，分列药品名称、剂型、规格、数量、用法用量。此部分是处方的核心内容，直接关系到病人用药的安全有效。

　　③后记：医师签名或者加盖专用签章，药品金额以及审核、调配，核对、发药药师签名或者加盖专用签章。

　　5、根据《非处方药专有标识管理规定（试行）》，使用非处方药专有标识时，可以单色印刷的是

　　A、乙类非处方药的包装

　　B、内包装和外包装

　　C、标签和使用说明书

　　D、使用说明书和大包装

　　【正确答案】 D

　　【答案解析】 使用非处方药专有标识时，药品的使用说明书和大包装可以单色印刷，标签和其他包装必须按照国家药品监督管理局公布的色标要求印刷。单色印刷时，非处方药专有标识下方必须标示“甲类”或“乙类”字样。

　　6、有关互联网药品交易服务，下列说法错误的是

　　A、参与互联网药品交易的医疗机构只能采购药品，不得销售自配制剂

　　B、向个人消费者提供互联网药品交易服务的企业不得向其他企业或者医疗机构销售药品

　　C、向个人消费者提供互联网药品交易服务的企业只能在网上凭处方销售处方药

　　D、对首次上网交易的药品生产企业、药品经营企业、医疗机构以及药品，提供互联网药品交易服务的企业必须索取、审核交易各方的资格证明文件和药品批准证明文件并进行备案

　　【正确答案】 C

　　【答案解析】 药品生产、经营企业不得采用邮售、互联网交易等方式直接向公众销售处方药。

　　7、开办药品批发企业必须具有大学以上学历且为执业药师的岗位是

　　A、市场部负责人

　　B、企业负责人

　　C、质量管理负责人

　　D、药品检验部门负责人

　　【正确答案】 C

　　【答案解析】 根据《药品经营许可证管理办法》，开办药品批发企业应具有与经营规模相适应的一定数量的执业药师。质量管理负责人具有大学以上学历，且必须是执业药师。

　　8、根据《抗菌药物临床应用管理办法》，限制使用级抗菌药物可以

　　A、在门诊使用

　　B、在村卫生室使用

　　C、在局部感染时使用

　　D、在免疫功能低下合并感染时使用

　　【正确答案】 D

　　【答案解析】 根据《抗菌药物临床应用管理办法》：医疗机构和医务人员应当严格掌握使用抗菌药物预防感染的指证。预防感染、治疗轻度或者局部感染应当首选非限制使用级抗菌药物;严重感染、免疫功能低下合并感染或者病原菌只对限制使用级抗菌药物敏感时，方可选用限制使用级抗菌药物。

　　9、药品不良反应报告法定主体应当建立药品不良反应报告和监测管理制度。不属于药品不良反应报吿法定主体的是

　　A、经营中药饮片为主的药品经营企业

　　B、进口药品的境外制药厂商

　　C、药品生产企业

　　D、持有药品专利的药品研发机构

　　【正确答案】 D

　　【答案解析】 药品生产企业(包括进口药品的境外制药厂商)、经营企业和医疗机构是我国药品不良反应报告制度的法定报告主体，应当建立药品不良反应报告和监测管理制度。

　　10、关于中药材专业市场管理的说法，错误的是

　　A、城乡集市贸易市场不得出售中药材以外的药品

　　B、药品经营企业销售中药材必须标明产地

　　C、发现中药材质量有问题的，依据《药品管理法》进行处罚

　　D、可从中药材市场依法采购中药饮片

　　【正确答案】 D

　　【答案解析】 严禁从中药材市场或其他不具备饮片生产经营资质的单位或个人采购中药饮片。

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