2020年执业药师药事管理与法规备考试题：第一章

　　一、最佳选择题

　　1、张某在2018年8月17日取得执业药师职业资格证书，若进行执业药师注册，以下哪家单位不满足注册要求

　　A、药厂

　　B、药店

　　C、医院

　　D、市级药品检定研究院

　   【正确答案】 D

　　【答案解析】 执业药师执业范围为药品生产、药品经营、药品使用。机关、院校、科研单位、药品检验机构不属于规定的注册执业单位。

　　2、根据《“十三五”国家药品安全规划》，到2020年，执业药师管理需要达到的水平最正确的是

　　A、每万人口执业药师数超过3人

　　B、显著提高执业药师待遇水平

　　C、所有零售药店主要管理者应具备执业药师资格

　　D、24小时有执业药师指导合理用药

　　【正确答案】 C

　　【答案解析】 根据《“十三五”国家药品安全规划》，到2020年，执业药师服务水平显著提高。每万人口执业药师数超过4人，所有零售药店主要管理者具备执业药师资格、营业时有执业药师指导合理用药。

　　3、以下关于“两票制”说法最准确的是

　　A、药品生产企业到流通企业开一次发票，药品生产企业到医疗机构开一次发票

　　B、药品生产企业到流通企业开一次发票，医疗机构到流通企业开一次发票

　　C、药品生产企业到医疗机构开一次发票，医疗机构到流通企业开一次发票

　　D、药品生产企业到流通企业开一次发票，流通企业到医疗机构开一次发票

　　【正确答案】 D

　　【答案解析】 实现“两票制”采购的，药品生产企业到流通企业开一次发票，流通企业到医疗机构开一次发票。

　　4、国家基本药物目录中，中成药的分类依据是

　　A、临床药理学

　　B、临床药效学

　　C、药品功能

　　D、药品通用名称

　　【正确答案】 C

　　【答案解析】 2018年版国家基本药物目录的药品分为化学药品和生物制品、中成药、中药饮片三个部分。

　　第一部分是化学药品和生物制品，主要依据临床药理学分类，名称采用中文通用名称和英文国际非专利药名称中表达的化学成分的部分，剂型单列。

　　第二部分中成药，主要依据功能分类，中成药采用药品通用名称。

　　5、基本药物纳入基本医疗保障药品报销目录的比例是

　　A、40%

　　B、80%

　　C、90%

　　D、100%

    【正确答案】 D

　　【答案解析】 基本药物全部纳入基本医疗保障药物报销目录，报销比例明显高于非基本药物，所以选D。

　　6、行政强制执行的方式不包括

　　A、排除妨碍、恢复原状

　　B、加处罚款或者滞纳金

　　C、拍卖或者依法处理查封、扣押的场所、设施或者财务

　　D、限制公民人身自由

　　【正确答案】 D

　　【答案解析】 行政强制执行的方式包括：①加处罚款或者滞纳金;②划拨存款、汇款;③拍卖或者依法处理查封、扣押的场所、设施或者财物;④排除妨碍、恢复原状;⑤代履行;⑥其他强制执行方式。限制公民人身自由属于行政强制措施。

　　7、药品管理法律体系按照法律效力等级由高到低排序，正确的是

　　A、法律、行政法规、部门规章、规范性文件

　　B、法律、部门规章、行政法规、规范性文件

　　C、部门规章、行政法规、规范性文件、法律

　　D、规范性文件、部门规章、行政法规、法律

    【正确答案】 A

　　【答案解析】 药品管理法律体系按照法律效力等级依次包括：法律、行政法规、部门规章、规范性文件。

　　8、药品生产企业不得委托其他药品生产企业生产的是

　　A、生物制品

　　B、中药饮片

　　C、非处方药

　　D、中成药

　　【正确答案】 A

　　【答案解析】 麻醉药品、精神药品、药品类易制毒化学品及其复方制剂、医疗用毒性药品、生物制品、多组分生化药品、中药注射剂和原料药不得委托生产。国家药品监督管理部门可以根据监督管理工作需要调整不得委托生产的药品。

　　9、与GMP的规定不符的是

　　A、生产区的要求为降低污染和交叉污染的风险，厂房、生产设施和设备应当根据药品的特性、工艺流程及相应洁净度级别要求合理设计、布局和使用

　　B、药品生产企业生产管理和质量管理的部门负责人可以互相兼任

　　C、洁净区与非洁净区之间、不同级别洁净区之间的压差应不低于10帕斯卡

　　D、必要时，相同洁净度级别的不同功能区域(操作间)之间也应当保证适当的压差梯度

　　9、

　　【正确答案】 B

　　【答案解析】 质量管理负责人和生产管理负责人不得相互兼任。质量管理负责人和质量受权人可以兼任。应当制定操作规程确保质量受权人独立履行职责，不受企业负责人和其他人员的干扰。

　　10、关于药品召回的相关说法，错误的是

　　A、药品召回是指药品生产企业，包括进口药品的境外制药厂商，按照规定程序收回已上市销售的存在安全隐患的药品，已经确认为假药劣药的，采取召回程序

　　B、安全隐患是指由于研发、生产等原因可能使药品具有的危及人体健康和生命安全的不合理危险

　　C、主动召回是指药品生产企业对收集的信息进行分析，对可能存在安全隐患的药品进行调查评估，发现药品存在安全隐患的，由该药品生产企业决定召回

　　D、责令召回是指药品监管部门经过调查评估，认为存在安全隐患，药品生产企业应当召回药品而未主动召回的，责成药品生产企业召回药品

　　【正确答案】 A

　　【答案解析】 药品召回是指药品生产企业，包括进口药品的境外制药厂商，按照规定程序收回已上市销售的存在安全隐患的药品，已经确认为假药劣药的，不适用召回程序。

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