2019执业药师药事法规高频考点试题：药品研制与生产管理

　　冲刺练习---B型题

　　A.Ⅳ期临床试验

　　B.Ⅰ期临床试验

　　C.药理毒理研究

　　D.药品再注册

　　1.属于临床前研究工作，应遵循GLP规范的是

　　2.属于上市后研究工作，应遵循GCP规范的是

　　『正确答案』C A

　　『答案解析』药理毒理研究属于临床前研究工作，应遵循GLP规范;Ⅳ期临床试验属于上市后研究工作，应遵循GCP规范。

　　A.Ⅰ期临床试验

　　B.Ⅱ期临床试验

　　C.Ⅲ期临床试验

　　D.Ⅳ期临床试验

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　　根据《药品注册管理办法》

　　1.新药上市后应用研究阶段的试验是

　　2.初步的临床药理学及人体安全性评价试验属于

　　3.治疗作用确证阶段;为药品注册提供充分依据

　　4.药物治疗作用初步评价阶段属于

　　『正确答案』D A C B

　　『答案解析』Ⅳ期临床试验—新药上市后应用研究阶段;Ⅰ期临床试验——初步的临床药理学及人体安全性评价试验;Ⅲ期临床试验——治疗作用确证阶段;进一步验证药物的治疗作用和安全性，为药品注册申请的审查提供充分依据;Ⅱ期临床试验——治疗作用初步评价阶段，初步评价治疗作用和安全性。

　　冲刺练习---A型题

　　1.以下药品只需要报告新的和严重的不良反应的是

　　A.新药监测期内的国产药品

　　B.首次获准进口5年以内的进口药品

　　C.首次获准进口3年以上的进口药品

　　D.新药监测期外的国产药品

　　『正确答案』D

　　『答案解析』新药监测期外的国产药品报告新的和严重的不良反应。

　　2.境内申请人仿制境外上市但境内未上市原研药品的药品属于

　　A.1类

　　B.2类

　　C.3类

　　D.4类

　　『正确答案』C

　　『答案解析』

　　1类境内外均未上市的创新药

　　2类境内外均未上市的改良型新药

　　3类境内申请人仿制境外上市但境内未上市原研药品的药品

　　4类境内申请人仿制已在境内上市原研药品的药品

　　5类境外上市的药品申请在境内上市