2019年执业药师《药事管理与法规》考前冲刺试题(六)

　　1[.单选题]根据《处方药与非处方药的分类管理办法(试行)》，关于药品分类管理的说法，正确的是()。

　　A.医疗机构不能推荐使用非处方药

　　B.处方药经审核可以在大众媒体上做广告宣传

　　C.根据药品的给药途径不同，非处方药分为甲、乙两类

　　D.每个销售基本单元包装必须附有标签和说明书

　　[答案]A

　　[解析]非处方药可自行判断、购买和使用;法律并没禁止医疗机构推荐使用非处方药;选项A错误。非处方药经审查、批准可以在大众传播媒介进行广告宣传;选项B错误。根据药品的安全性，非处方药分为甲、乙两类;选项C错误。非处方药的包装必须印有国家指定的非处方药专有标识，每个销售基本单元包装必须附有标签和说明书;选项D正确。

　　2[.单选题]根据《处方药与非处方药分类管理办法(试行)》，关于药品按处方药与非处方药分类管理的说法，正确的是()。

　　A.按照药品品种、规格、给药途径及疗效的不同进行分类

　　B.按照药品类别、规格、适应症、成本效益比的不同进行分类

　　C.按照药物经济学评价指标中的风险效益比、成本效益比的不同进行分类

　　D.按照药品品种、规格、适应症、剂量及给药途径的不同进行分类

　　[答案]D

　　[解析]根据药品品种、规格、适应症、剂量及给药途径不同，对药品分别按照处方药与非处方药进行管理;选项D正确。

　　3[.单选题]根据《非处方药专有标识管理规定(暂行)》，关于非处方药专有标识的说法，错误的是()。

　　A.红色专有标识可作为经营甲类非处方药企业的指南性标识

　　B.非处方药专有标识图案分为红色和绿色

　　C.红色专有标识用于甲类非处方药

　　D.绿色专有标识用于乙类非处方药

　　[答案]A

　　[解析]非处方药专有标识图案分为红色和绿色。红色专有标识用于甲类非处方药药品。绿色专有标识用于乙类非处方药药品和用作指南性标志;选项A错误。

　　4[.单选题]关于基本医疗保险药品目录的说法，错误的是()

　　A.当前的目录全称是《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录(2017年版)》

　　B.目录中的“甲类目录”和“乙类目录”由国家统一制定，各地不得调整

　　C.目录中的“甲类目录”的药品是可供临床必需，疗效好，同类药品中价格低的药品

　　D.目录中的“乙类目录”的药品是可供临床治疗选择，疗效好，同类药品中价格略高的药品

　　[答案]D

　　[解析]各省(区、市)社会保险主管部门对《药品目录》甲类药品不得进行调整，并应严格按照现行法律法规和文件规定进行乙类药品调整;选项B错误当选。《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录(2017年版)》中的西药和中成药在《国家基本药物》的基础上遴选，并分“甲类目录”和“乙类目录”。甲类目录的药品是临床治疗必需，使用广泛，疗效好，同类药品中价格低的药品。乙类目录的药品是可供临床治疗选择使用，疗效好，同类药品中比甲类目录药品价格略高的药品;选项ACD正确不选。

　　5[.单选题]我国药品不良反应报告制度的法定报告主体不包括()

　　A.药品生产企业

　　B.进口药品的境外制药厂商

　　C.药品经营企业

　　D.药品检验机构

　　[答案]B

　　[解析]药品不良反应报告主体是药品生产、经营企业和医疗机构;选项D不包括当选。

　　6[.单选题]根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，药品生产、经营、使用单位中应当设立专业机构并有专职人员(不得兼职)负责本单位不良反应报告和监测管理工作的是()。

　　A.药品批发企业

　　B.药品零售企业

　　C.药品生产企业

　　D.医疗机构

　　[答案]C

　　[解析]药品生产企业应当设立专门机构并配备专职人员，药品经营企业和医疗机构应当设立或者指定机构并配备专(兼)职人员，承担本单位的药品不良反应报告和监测工作，选项C当选。

　　7[.单选题]根据《药品不良反应报告与监测管理办法》，需要报告所有不良反应的是()。

　　A.首次获准进口5年内的进口药品

　　B.企业首营品种

　　C.所有进口药品

　　D.过监测期的国产药品

　　[答案]A

　　[解析]新药监测期内的药品和自首次获准进口之日起5年内的药品，报告所有不良反应;选项A正确。

　　8[.单选题]根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，药品生产企业应开展药品不良反应重点监测的品种不包括()。

　　A.新药监测期内的药品

　　B.首次进口5年内的药品

　　C.省级以上药品监督管理部门要求的特定药品

　　D.国家基本药物目录中的药品

　　[答案]D

　　[解析]新药监测期内的药品和首次进口5年内的药品，应当开展重点监测;省级以上药品监督管理部门根据药品临床使用和不良反应监测情况，可以要求药品生产企业对特定药品进行重点监测;选项D不包括当选。

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