2019年执业药师《药事管理与法规》考前冲刺试题(三)

　　1[.单选题]负责仿制药质量和疗效一致性评价的技术审评的药品监督管理技术支撑机构是()。

　　A.国家药品监督管理局药品评价中心

　　B.国家药品监督管理局药品审评中心

　　C.国家药典委员会

　　D.中国食品药品检定研究院

　　[答案]B

　　[解析]国家药品监督管理局药品审评中心主要职责为：国家药品注册技术审评机构;负责药物临床试验、药品上市许可申请的受理和技术审评;负责仿制药质量和疗效一致性评价的技术审评;承担再生医学与组织工程等新兴医疗产品涉及药品的技术审评;协调药品审评相关检查、检验等工作等;选项B当选。

　　2[.单选题]国家药品监督管理局行政事项受理服务和投诉举报中心设置的食品药品投诉举报电话是()

　　A.120

　　B.12315

　　C.12320

　　D.12331

　　[答案]B

　　[解析]全国一个“12315”平台受理，为企业和社会公众提供便捷高效的市场监管投诉举报服务;选项B当选。

　　3[.单选题]药品管理法律体系按照法律效力等级由高到低排序，正确的是()。

　　A.法律，部门规章，行政法规，规范性文件

　　B.法律，行政法规，部门规章，规范性文件

　　C.部门规章，行政法规，规范性文件，法律

　　D.规范性文件，部门规章，行政法规，法律

　　[答案]B

　　[解析]药品管理法律体系按照法律效力等级依次具体分为：法律〉行政法规〉地方性法规〉部门规章〉地方政府规章;选项B当选。

　　4[.单选题]下列规范性文件中，法律效力最高的是()。

　　A.《药品经济治理管理规范》

　　B.《药品注册管理办法》

　　C.《药品经济许可证管理办法》

　　D.《人民共和国药品管理法》

　　[答案]D

　　[解析]《人民共和国药品管理法》由全国人大常委会制定，属于法律;其他由国务院有关部委制定，属于部门规章;法律的效力高于规章;选项D当选。

　　5[.单选题]根据我国《立法法》国务院部门规章与某省政府规章对同一事项的规定不一致时，应当由()裁决。

　　A.制定规章的国务院部门

　　B.该省人民代表大会常务委员会

　　C.全国人民代表大会常务委员会

　　D.国务院

　　[答案]D

　　[解析]行政法规之间对同一事项的新的一般规定与旧的特别规定不一致，由国务院裁决;选项D当选。

　　6[.单选题]按照全面深化行政审批制度改革，进一步简政放权的精神，国家分批取消或调整了一部分与药品相关的行政审批事项，下列项目属于已被取消审批的事项是()。

　　A.药品委托生产许可

　　B.中药材GAP认证

　　C.药品零售企业GSP认证

　　D.互联网药品交易服务企业审批

　　[答案]B

　　[解析]2016年2月3日，国务院印发《关于取消13项国务院部门行政许可事项的决定》(国发[2016]10号)，规定取消中药材生产质量管理规范(GAP)认证;选项B当选。

　　7[.单选题]现行药品管理法律和行政法规确定的行政许可项目不包括()。

　　A.药品检验人员执业许可

　　B.药品生产许可

　　C.进口药品上市许可

　　D.执业药师执业许可

　　[答案]A

　　[解析]药品行政许可事项包括：药品生产许可表现形式为《药品生产许可证》和《医疗机构制剂许可证》;药品经营许可表现形式为《药品经营许可证》;药品上市许可表现形式为药品生产批准证明文件;药品临床研究许可表现形式为药品临床研宄批准证明文件;进口药品上市许可表现形式《进口药品注册证》《医药产品注册证》等;国务院行政法规确认了执业药师执业许可表现形式为《执业药师注册证》;选项A不包括当选。

　　8[.单选题]药品监督管理部门在药品监督管理过程中，为制止违法行为，防止证据损毁，常采用的行政强制措施是()。

　　A.查封、扣押财物

　　B.冻结存款、汇款

　　C.罚款

　　D.拘留

　　[答案]A

　　[解析]为制止违法行为，防止证据损毁，常采用的行政强制措施是查封、扣押财物;选项A正确当选。

　　9[.单选题]对违反药品法律法规但尚未构成犯罪的，药品监督管理部门应依法给予行政处罚，根据《人民共和国行政处罚法》，下列属于行政处罚种类的是()。

　　A.管制

　　B.罚金

　　C.没收违法所得

　　D.撤职

　　[答案]C

　　[解析]行政处罚种类：(1)警告;(2)罚款;(3)没收违法所得、没收非法财物;(4)责令停产停业;(5)吊销许可证或执照;(6)行政拘留;选项C当选。

　　10[.单选题]《人民共和国行政复议法》规定，行政复议的受案范围不包括()。

　　A.对行政机关做出的警告行政处罚不服的

　　B.对行政机关做出的对财产查封的行政行为不服的

　　C.对认为行政机关没有依法办理行政许可事项的

　　D.对行政机关做的行政处分或其他人事不服的

　　[答案]D

　　[解析]下列两类事项不属于行政复议范围：对行政机关作出的行政处分或者其他人事处理决定;对民事纠纷的调解或者其他处理行为;选项D当选。

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