2019执业药师考试药事法规经典例题：第十一章

　　第十一章　医疗器械、保健食品和化妆品的管理

　　随堂练习

　　习题练习-A型题

　　1.国家对医疗器械按照风险程度实行

　　A.特殊管理

　　B.药品保管

　　C.分类管理

　　D.药品储备

　　『正确答案』C

　　『答案解析』国家对医疗器械按照“风险程度”实行分类管理。

　　2.根据《医疗器械监督管理条例》，将医疗器械分为第一类、第二类和第三类的依据是(　)

　　A.风险程度由低到高

　　B.有效程度由高到低

　　C.有效程度由低到高

　　D.风险程度由高到低

　　『正确答案』A

　　『答案解析』国家对医疗器械按照“风险程度”实行分类管理。第一类、第二类、第三类风险程度由低到高。

　　第一类，风险程度低、常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。

　　第二类，中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。

　　第三类，较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效。

　　习题练习-B型题

　　A.一类　　B.二类　　C.三类　　D.四类

　　根据《医疗器械监督管理条例》规定：

　　1.具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械是

　　2.风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械是

　　3.具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械是

　　『正确答案』C　A　B

　　『答案解析』国家对医疗器械按照“风险程度”实行分类管理。

　　第一类，风险程度低、常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。

　　第二类，中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。

　　第三类，较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效。

　　随堂练习

　　习题练习-A型题

　　1.根据《医疗器械监督管理条例》，《医疗器械经营许可证》有效期为

　　A.一年

　　B.两年

　　C.三年

　　D.五年

　　『正确答案』D

　　『答案解析』《医疗器械经营许可证》有效期为5年。

　　习题练习-B型题

　　A.第二类医疗器械　　B.第一类医疗器械

　　C.第三类医疗器械　　D.特殊用途医疗器械

　　1.上市需要取得注册证，经营只需办理备案手续的是

　　2.上市需要取得注册证，经营需要办理许可手续的是

　　3.上市需要办理备案手续，经营不需要备案和许可手续的是

　　『正确答案』A　C　B

　　随堂练习

　　习题练习-A型题

　　1.向所在地省级医疗器械不良事件监测技术机构报告不良反应的主体是

　　A.医疗器械生产单位、使用单位、药品研发机构

　　B.医疗器械生产单位、经营企业、使用单位

　　C.医疗器械生产单位、经营企业、疾控中心

　　D.医疗器械生产单位、经营企业、检验机构

　　『正确答案』B

　　『答案解析』报告不良反应的主体有医疗器械生产单位、经营企业、使用单位。

　　习题练习-B型题

　　A.1日内　　B.2日内　　C.3日内　　D.7日内

　　根据《医疗器械召回管理办法》，医疗器械生产企业做出医疗器械召回决定并通知有关医疗器械经营企业、使用单位或告知使用者的时间是

　　1.一级召回在

　　2.二级召回在

　　3.三级召回在

　　『正确答案』A　C　D

　　『答案解析』

　　类型召回情形通知时间

　　一级召回使用该医疗器械可能或者已经引起严重健康危害的1日内

　　二级召回使用该医疗器械可能或者已经引起暂时的或者可逆的健康危害3日内

　　三级召回使用该医疗器械引起危害的可能性较小但仍需要召回的7日内