2019执业药师考试药事法规经典例题：第八章

　　第八章　药品标准与药品质量监督检验

　　随堂练习

　　A型题

　　组织国家药品标准的制定和修订的法定专业技术机构是

　　A.药品认证委员会

　　B.新药审评中心

　　C.药典委员会

　　D.药品检验所

　　『正确答案』C

　　『答案解析』药典委员会组织国家药品标准的制定和修订。

　　下列关于药品标准的说法，错误的是

　　A.《中国药典》为法定药品标准

　　B.生产企业执行的药品注册标准一般不得高于《中国药典》的规定

　　C.医疗机构制剂标准作为省级地方标准仍允许保留，属于有法律效率的药品标准

　　D.局颁药品标准收载的品种是国内已有生产、疗效较好，需要统一标准但尚未载入药典的品种

　　『正确答案』B

　　『答案解析』生产企业执行的药品注册标准一般不得低于《中国药典》的规定。

　　B型题

　　A.中国药典

　　B.企业标准

　　C.注册标准

　　D.炮制标准

　　1.国家药品标准的核心

　　2.一般每五年修订一次的国家药品标准是

　　3.国家药品监督管理局批准给申请人特定药品的标准

　　4.可以由省级药品监督管理部门制定的药品标准是

　　『正确答案』A　A　C　D

　　『答案解析』中国药典是国家药品标准的核心，一般每五年修订一次;国家药品监督管理局批准给申请人特定药品的标准是注册标准;炮制标准可以由省级药品监督管理部门制定。

　　随堂练习

　　A型题

　　下列文字图案在药品标签中可以出现的是

　　A.企业形象标识、企业防伪标识

　　B.进口原料、专利药品

　　C.XX省专销、XX总代理

　　D.印刷企业、印刷批次

　　『正确答案』A

　　『答案解析』药品标签不得印制“XX省专销”、“原装正品”、“进口原料”、“驰名商标”、“专利药品”、“XX监制”、“XX总经销”、“XX总代理”等字样。

　　企业防伪标识”、“企业识别码”、“企业形象标志”等文字图案可以印制。

　　“印刷企业” “印刷批次”等与药品的使用无关的，不得在药品标签中标注。

　　B型题

　　A.说明书

　　B.标签

　　C.执行标准

　　D.注册商标

　　根据《药品说明书和标签管理规定》

　　1.药品生产企业供上市销售的药品最小包装必须附有

　　2.药品包装必须印有或贴有

　　『正确答案』A　B

　　『答案解析』药品生产企业供上市销售的药品最小包装必须附有说明书;药品包装必须印有或贴有标签。

　　A型题

　　根据《药品说明书和标签管理规定》，关于药品说明书内容的说法，错误的是

　　A.药品说明书应当列出全部活性成分或者组方中的全部中药药味

　　B.药品说明书中禁止使用未经注册的商标

　　C.注射剂的说明书应当列出所用的全部辅料名称

　　D.口服缓释制剂的说明书应列出所用的全部辅料名称

　　『正确答案』D

　　『答案解析』注射剂和OTC应列出全部辅料名称。