2019执业药师考试药事管理法规备考试题（十二）

　　随堂练习

　　A型题

　　组织国家药品标准的制定和修订的法定专业技术机构是

　　A.药品认证委员会

　　B.新药审评中心

　　C.药典委员会

　　D.药品检验所

　　『正确答案』C

　　『答案解析』药典委员会组织国家药品标准的制定和修订。

　　下列关于药品标准的说法，错误的是

　　A.《中国药典》为法定药品标准

　　B.生产企业执行的药品注册标准一般不得高于《中国药典》的规定

　　C.医疗机构制剂标准作为省级地方标准仍允许保留，属于有法律效率的药品标准

　　D.局颁药品标准收载的品种是国内已有生产、疗效较好，需要统一标准但尚未载入药典的品种

　　『正确答案』B

　　『答案解析』生产企业执行的药品注册标准一般不得低于《中国药典》的规定。

　　B型题

　　A.中国药典

　　B.企业标准

　　C.注册标准

　　D.炮制标准

　　1.国家药品标准的核心

　　2.一般每五年修订一次的国家药品标准是

　　3.国家药品监督管理局批准给申请人特定药品的标准

　　4.可以由省级药品监督管理部门制定的药品标准是

　　『正确答案』A　A　C　D

　　『答案解析』中国药典是国家药品标准的核心，一般每五年修订一次;国家药品监督管理局批准给申请人特定药品的标准是注册标准;炮制标准可以由省级药品监督管理部门制定。

　　习题练习—A型题

　　1.下列品种不属于医疗用毒性药品的是

　　A.麻黄碱

　　B.亚砷酸钾

　　C.生甘遂

　　D.A型肉毒毒素

　　『正确答案』A

　　『答案解析』医疗用毒性药品的品种：分为中药品种(原药材和饮片，不含制剂)和西药品种(除亚砷酸注射液和A型肉毒素毒素外，均为原料药)两大类。

　　中药品种(27种)西药品种(13种)

　　砒石(红砒、白砒)、砒霜、水银、生马钱子、生川乌、生草乌、生白附子、生附子、生半夏、生南星、生巴豆、斑蝥、青娘虫、红娘子、生甘遂、生狼毒、生藤黄、生千金子、生天仙子、闹羊花、雪上一枝蒿、白降丹、蟾酥、洋金花、红粉、轻粉、雄黄。去乙酰毛花苷丙、阿托品、洋地黄毒苷、氢溴酸后马托品、三氧化二砷、毛果芸香碱、升汞、水杨酸毒扁豆碱、氢溴酸东莨菪碱、亚砷酸钾、士的宁、亚砷酸注射液、A型肉毒毒素及其制剂

　　习题练习—A型题

　　2.关于毒性药品的管理，错误的是(　)

　　A.生产毒性药品的生产记录，保存2年备查。

　　B.生产企业按批准的计划生产

　　C.由医药专业人员负责配制和质量检验

　　D.每次配料必须2人复核

　　『正确答案』A

　　『答案解析』毒性药品的生产经营

　　1.生产、经营要求：毒性药品年度生产、收购、供应和配制计划，由“省级药监部门”根据医疗需要制定并下达。由指定的药品经营单位负责。

　　2.配料须2人以上复核无误，并详细记录原料和成品数，经手人要签字备查;包装容器要有毒药标志。

　　3.加工规定：加工炮制毒性中药，必须按照国家药品标准进行炮制;国家药品标准没有规定的，必须按照“省级药监部门”制定的炮制规范进行炮制;生产毒性药品及其制剂，须在本单位药品检验人员监督下准确投料，建立完整的生产记录，保存5年备查。

　　习题练习—A型题

　　3.根据《医疗用毒性药品管理办法》，关于医疗用毒性药品处方和调剂的做法，错误的是(　)

　　A.医院供应和调配毒性药品，凭医生签名的正式处方

　　B.每次处方剂量不得超过3日极量

　　C.对处方未注明“生用”的毒性中药材，应付炮制品

　　D.药店调配毒性药品，凭盖有医师所在的医疗单位公章的正式处方

　　『正确答案』B

　　『答案解析』毒性药品的使用管理

　　1.医疗单位——凭医生签名的正式处方(故A项正确);指定药店——凭盖有医生所在的医疗单位公章的正式处方(故D项正确);每次处方剂量——不超过2日极量;故B项错误。

　　2.调配时——计量准确;由配方人员及具有药师以上技术职称的复核人员签章后发出;

　　3.未注明“生用”的毒性中药——应给付炮制品(故C项正确);

　　4.处方一次有效，取药后处方保存2年备查。

　　习题练习—A型题

　　1.下列关于药品类易制毒化学品购销行为的说法，错误的是

　　A.购买药品类易制毒化学品原料药必须取得《购用证明》

　　B.麻醉药品区域性批发企业之间不得购销小包装麻黄素

　　C.药品类易制毒化学品只能使用现金或实物进行交易

　　D.销售药品类易制毒化学品应当建立专用账册

　　『正确答案』C

　　『答案解析』购买时必须使用《购用证明》原件，不得使用复印件、传真件。

　　麻醉药品区域性批发企业之间不得购销药品类易制毒化学品单方制剂和小包装麻黄素。

　　黄素。药品类易制毒化学品禁止使用现金或者实物进行交易。

　　药品类易制毒化学品生产企业、经营企业和使用药品类易制毒化学品的药品生产企业，应建立药品类易制毒化学品专用账册。专用账册保存期限应当自药品类易制毒化学品有效期

　　期满之日起不少于2年。

　　习题练习—X型题

　　1.下列药品属于药品类易制毒化学品的有(　)。

　　A.麦角新碱

　　B.A型肉毒毒素

　　C.麻黄浸膏

　　D.麦角酸

　　『正确答案』ACD

　　『答案解析』药品类易制毒化学品品种目录(2010版)所列物质有：

　　①麦角酸

　　②麦角胺

　　③麦角新碱;

　　④麻黄素、伪麻黄素、消旋麻黄素、去甲麻黄素、甲基麻黄素、麻黄浸膏、麻黄浸膏粉等麻黄素类物质。

　　B属于医疗用毒性药品。

　　习题练习—A型题

　　1.下列药品中，在药品标签和说明书中不需要印有特殊标识的是(　)

　　A.麻醉药品和精神药品

　　B.外用药品和非处方药

　　C.含特殊药品复方制剂和兴奋剂

　　D.医疗用毒性药品和放射性药品

　　『正确答案』C

　　『答案解析』国务院药品监督管理部门规定的麻醉药品专用标志样式(颜色：天蓝色与白色相间)，精神药品专用标志样式(颜 色 ：绿色与白色相间)。

　　2.关于地芬诺酯单方制剂和含地芬诺酯复方制剂经营管理的说法，正确的是(　)

　　A.地芬诺酯单方剂和地芬诺酯复方制剂都按麻醉药品管理

　　B.地芬诺酯单方剂和地芬诺酯复方制剂都不属于麻醉药品

　　C.地芬诺酯单方剂和地芬诺酯复方制剂都可以在药品零售企业销售

　　D.含地芬诺酯单方剂不能在药品零售企业销售，地芬诺酯复方剂在药品零售企业应严格凭执业医师开具的处方销售

　　『正确答案』D

　　『答案解析』地芬诺酯单方制剂属于麻醉药品，含地芬诺酯的复方制剂属于含特殊药品复方制剂。药品零售企业销售含特殊药品复方制剂时，应当严格执行处方药与非处方药分类管理有关规定，复方甘草片、复方地芬诺酯片列入必须凭处方销售的处方药管理，严格凭医师开具的处方销售;除处方药外，非处方药一次销售不得超过5个最小包装(含麻黄碱复方制剂另有规定除外)。