2019年执业药师考试药事法规题库（七）

　　一、A 型题(最佳选择题)

　　关于药品经营企业的管理，错误的是

　　A.药品批发企业，须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准并发给《药品经营许可证》

　　B.开办药品零售企业，须经企业所在地县级以上地方药品监督管理部门批准并发给《药品经营许可证》

　　C.开办药品经营企业，应当遵循合理布局和方便群众购药的原则

　　D.开办药品批发企业，应具有与经营规模相适应的一定数量的执业药师，符合方便群众购药的原则

　　『正确答案』D

　　开办零售企业的审查批准部门

　　A.国家药品监督管理部门

　　B.省级药品监督管理部门

　　C.县级以上药品监督管理部门

　　D.卫生行政管理部门

　　『正确答案』C

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　　根据《人民共和国药品管理法》，药品监督管理部门批准开办药品经营企业，除应具备规定的开办条件外，还应遵循的原则是

　　A.市场调节、方便群众购药

　　B.合理布局、保证质量

　　C.合理布局、方便群众购药

　　D.品种齐全、诚实信用

　　『正确答案』C

　　根据《药品经营许可证管理办法》，开办药品批发企业，必须具有大学以上学历且为执业药师的岗位是

　　A.市场部负责人

　　B.企业负责人

　　C.质量管理负责人

　　D.药品检验部门负责人

　　『正确答案』C

　　根据《药品经营许可证管理办法》，开办药品零售企业应符合设置规定，下列与规定不符合的是

　　A.企业质量负责人应有二年或二年以上的药学技术工作经验

　　B.农村乡镇以下地区设立药品零售企业，有条件的应当配备执业药师

　　C.在商业企业内设立零售药店的，必须具有独立的区域

　　D.企业具有配备当地消费者所需药品的能力，并能保证24小时供应

　　『正确答案』A

　　《药品经营许可证管理办法》规定，药品经营企业经营范围不包括

　　A.麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品

　　B.生物制品

　　C.放射性药品

　　D.中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂

　　『正确答案』C

　　《药品经营许可证管理办法》规定，在核定药品零售企业经营范围时，应先核定

　　A.经营人员

　　B.营业场所

　　C.经营类别

　　D.受理通知书

　　『正确答案』C

　　下列说法错误的是

　　A.《药品经营许可证》有效期为5年

　　B.《药品经营许可证》的许可事项包括经营方式、经营范围、注册地址、仓库地址(包括增减仓库)、企业法定代表人或负责人以及质量负责人

　　C.《药品经营许可证》变更分为许可事项变更和登记事项变更

　　D.企业分立、合并、改变经营方式、跨原管辖地迁移的，应当在许可事项发生变更30日前，向原发证机关申请《药品经营许可证》变更登记，原发证机关应当自收到企业申请之日起15个工作日内作出准予变更或不予变更的决定

　　『正确答案』D

　　根据《药品经营许可证管理办法》，药品经营企业依法变更许可事项应重新办理《药品经营许可证》的情形是

　　A.药品批发企业增设大型仓库

　　B.药品零售企业变更经营方式

　　C.药品批发企业变更法定代表人

　　D.专营非处方药的药品零售企业增加处方药经营范围

　　『正确答案』B

　　根据《药品经营许可证管理办法》，由原发证机关注销《药品经营许可证》的情形不包括

　　A.《药品经营许可证》有效期届满未换证的

　　B.药品经营企业终止经营药品或者关闭的

　　C.药品经营企业未通过《药品经营质量管理规范》认证的

　　D.《药品经营许可证》被依法宣布无效的

　　『正确答案』C

　　《药品经营许可证管理办法》中关于监督检查的内容不包括

　　A.检查药品专利实施情况

　　B.检查GSP的实施情况

　　C.检查仓库地址、质量负责人、经营设施设备及仓储条件的情况

　　D.检查经营方式、经营范围

　　『正确答案』A

　　关于批发企业的说法错误的是

　　A.从事质量管理、验收工作的人员应当在职在岗，可以兼职其他业务工作

　　B.企业质量负责人应当由高层管理人员担任，全面负责药品质量管理工作

　　C.企业负责人是药品质量的主要责任人，全面负责企业日常管理

　　D.经营疫苗的企业还应当配备2名以上具有预防医学、药学、微生物或医学等专业本科以上学历及中级以上专业技术职称，有3年以上从事疫苗管理或技术工作经历

　　『正确答案』A

　　关于批发企业的说法错误的是

　　A.直接接触药品岗位的人员应当进行岗前及年度健康检查，患有传染病或者其他可能污染药品的疾病的，不得从事直接接触药品的工作

　　B.书面记录及凭证应当及时填写，并做到字迹清晰，不得随意涂改，不得撕毁

　　C.更改记录的，应当注明理由、日期并签名，保持原有信息清晰可辨

　　D.记录及凭证应当至少保存3年

　　『正确答案』D

　　关于批发企业的说法错误的是

　　A.经营中药材、中药饮片，应当有专用的库房和养护工作场所

　　B.验收、发货、退货的专用场所，不合格药品专用存放场所，拆除外包装的零货药品应当集中存放

　　C.企业的库房应当配备药品与地面之间有效隔离的设备，以及药品陈列、展示的设备

　　D.经营冷藏、冷冻药品的企业，应当配备与其经营规模和品种相适应的冷库，经营疫苗的应当配备两个以上独立冷库

　　『正确答案』C

　　根据《药品经营质量管理规范》，不符合药品批发企业进货管理要求的是

　　A.签订进货合同应明确质量条款

　　B.购进药品应有合法票据

　　C.建立购进记录，按规定保存购货记录

　　D.每两年应对进货情况进行质量评审

　　『正确答案』D

　　关于药品储存与养护的说法错误的是

　　A.储存药品相对湿度为35%～65%

　　B.库房按质量状态实行色标管理：合格药品为绿色，不合格药品为红色，待确定药品为黄色

　　C.药品按批号堆码，不同批号的药品不得混垛，垛间距不小于5厘米，与库房内墙、顶、温度调控设备及管道等设施间距不小于30厘米，与地面间距不小于10厘米

　　D.药品与非药品、外用药与其他药品分开存放，中药材和中药饮片分库存放

　　『正确答案』A

　　根据2013年6月施行的《药品经营质量管理规范》，在人工作业的库房储存药品，按质量状态实行色标管理，待确定的药品为

　　A.红色

　　B.蓝色

　　C.橙色

　　D.黄色

　　『正确答案』D

　　根据2013年1月发布的《药品经营质量管理规范》，药品零售企业中应当具备执业药师资格的人员是

　　A.企业法定代表人或企业负责人

　　B.质量管理部门负责人

　　C.质量管理人员

　　D.质量验收人员

　　『正确答案』A

　　不符合药品经营企业零售药品要求情形的有

　　A.按药品的剂型或用途及储存要求分类陈列和储存

　　B.陈列药品时，应做到外用药与其它药品分开

　　C.中药饮片装斗前应做质量复核

　　D.麻醉药品、第一类精神药品置专门的橱窗陈列

　　『正确答案』D

　　下列说法错误的是

　　A.各级药品监督管理部门应定期对认证合格的药品经营企业进行监督检查，监督检查包括跟踪检査、日常抽査和专项检查三种形式

　　B.日常抽査按照认证现场检查的方法和程序进行

　　C.省级药品监督管理部门应在企业认证合格后24个月内，组织对其认证的药品经营企业进行一次跟踪检查

　　D.认证合格的药品经营企业在认证证书有效期内，如果改变了经营规模和经营范围，或在经营场所、经营条件等方面以及零售连锁门店数量上发生了变化，省级药品监督管理部门应组织对其进行专项检査

　　『正确答案』B

　　根据药品管理的法定要求，未强制要求药品经营企业执行的是

　　A.进货检查验收制度

　　B.药品出入库检查制度

　　C.药品内在质量检验制度

　　D.药品保管制度

　　『正确答案』C

　　根据《药品流通监督管理办法》，下列叙述错误的是

　　A.药品生产、经营企业对其药品购销行为负责

　　B.药品生产、经营企业可派出销售人员以本企业名义从事药品购销活动

　　C.药品生产、经营企业应对销售人员从事的药品购销行为承担法律责任

　　D.药品生产、经营企业应加强对药品销售人员的管理，对销售人员的销售行为作出具体规定

　　『正确答案』C

　　根据《药品流通监督管理办法》，下列药品生产企业的做法中，错误的是

　　A.销售本企业生产的药品

　　B.销售本企业受委托生产的药品

　　C.不以订货会方式现货销售药品

　　D.销售药品时，提供加盖本企业印章的《药品生产许可证》复印件、所销售药品的批准证明文件复印件、授权书复印件

　　『正确答案』B

　　《药品流通监督管理办法》规定，药品经营企业可以从事的采购活动是

　　A.从城乡集市贸易市场采购中药材

　　B.采购医疗机构配制的制剂

　　C.向无《药品经营许可证》的单位和个人采购

　　D.向药品经营者采购超范围经营的药品

　　『正确答案』A

　　根据《药品流通监督管理办法》，有关医疗机构购进、储存药品的叙述，错误的是

　　A.医疗机构购进药品，必须建立真实完整的药品购进记录，并直接入库

　　B.医疗机构储存药品，首先应当制订和执行有关药品保管、养护的制度

　　C.医疗机构对化学药品和中成药应分别储存、分类存放

　　D.医疗机构不得未经诊疗直接向患者提供药品，不得采用邮售的方式直接向公众销售处方药

　　『正确答案』A

　　根据《药品流通监督管理办法》，下列药品生产、经营企业的行为，符合规定的是

　　A.采用互联网交易方式直接向公众销售处方药

　　B.为他人以本企业的名义经营药品提供场所和票据

　　C.不得改变经营方式

　　D.在药品展示会或博览会上签订药品购销合同

　　『正确答案』D

　　药品零售中处方审核人员应是

　　A.药学或相关专业的学历，或者具有药学专业的技术职称

　　B.药学专业技术职称

　　C.执业药师或主管药师以上专业技术职称

　　D.执业药师或药师以上专业技术职称

　　『正确答案』D

　　根据《药品流通监督管理办法》，药品生产、经营企业的经营行为符合规定的是

　　A.采用邮售、互联网交易等方式直接向公众销售处方药

　　B.为他人以本企业名义经营药品提供场所

　　C.以搭售、买药品赠药品、买商品赠药品等方式向公众赠送处方药或者甲类非处方药

　　D.在药品展示会或博览会上签订药品购销合同

　　『正确答案』D

　　互联网药品信息服务分为

　　A.处方药与非处方药两类

　　B.一般药品与特殊药品两类

　　C.面向公众与面向专业人员两类

　　D.经营性与非经营性两类

　　『正确答案』D

　　按照《互联网药品信息服务管理暂行规定》，从事互联网药品信息服务，除应当符合《互联网信息服务管理办法》规定的要求外，还应当具备的条件之一是

　　A.必须具有《药品经营许可证》

　　B.必须获得GSP认证证书

　　C.有保证药品信息来源合法、真实、安全的管理措施

　　D.必须具有执业药师，有四名以上了解药品管理法律、法规和药品知识，并经考核认可的专业人员

　　『正确答案』C

　　根据《互联网药品交易服务审批暂行规定》，下列叙述错误的是

　　A.互联网药品交易服务包括直接接触药品的包装材料和容器的互联网交易服务

　　B.省级药品监管部门负责审批为药品生产、经营企业和医疗机构之间提供互联网药品交易服务的企业

　　C.向个人消费者提供互联网药品交易服务的企业，至少必须是药品连锁零售企业

　　D.提供互联网药品交易服务的企业必须在其网站首页显著位置标明互联网药品交易服务机构资格证书号码，有效期5年

　　『正确答案』B

　　根据《互联网药品交易服务审批暂行规定》，向个人消费者提供互联网药品交易服务的企业，应当具备的条件不包括

　　A.依法开办的药品连锁零售企业

　　B.获得国务院药品监管部门的批准

　　C.具备与上网交易品种相适应的药品配送系统，对上网交易药品品种有完整的管理制度与措施

　　D.已获得从事互联网药品信息服务的资格，具有负责网上实时咨询的执业药师

　　『正确答案』B

　　下列药品销售行为中，合法的有

　　A.药店经批准在边远城乡集市贸易市场内出售维C银翘片

　　B.大型超市设柜台销售甲类非处方药

　　C.药品生产企业在交易会上现货出售非处方药

　　D.药品零售企业直接向个人消费者提供互联网药品交易服务

　　『正确答案』A

　　根据《互联网药品交易服务审批暂行规定》，关于互联网药品交易服务的说法，错误的是

　　A.提供互联网药品交易服务的企业必须严格审核交易各方的资格证明文件以及参与互联网药品交易的药品合法性

　　B.向个人消费者提供互联网药品交易服务的企业可以在网上销售本企业经营的所有药品

　　C.通过自身网站与本企业成员之外的其他企业进行互联网药品交易的药品生产企业只能交易本企业生产的药品

　　D.通过自身网站与本企业成员之外的其他企业进行互联网药品交易的药品经营企业不得利用自身网站提供其他互联网药品交易服务

　　『正确答案』B

　　根据《互联网药品交易服务审批暂行规定》，关于互联网药品交易的说法，错误的是

　　A.药品生产、经营企业、医疗机构不得采用邮售、互联网交易等方式直接向公众销售处方药

　　B.药品批发企业通过自身网站可以为其他批发企业经营的药品提供互联网交易服务

　　C.向个人消费者提供互联网药品交易服务的企业只能在网上销售本企业经营非处方药

　　D.参与互联网药品交易的医疗机构只能购买药品，不得上网销售药品，擅自从事互联网药品交易服务的企业，情节严重的，药品监督管理部门应移交信息产业主管部门依法处罚

　　『正确答案』B