2019年执业药师考试药事法规题库（二）

　　模拟练习--A型题

　　国家食品药品监督管理总局行政事项受理服务和投诉举报中心设置的食品药品投诉举报电话是

　　A.120

　　B.12315

　　C.12320

　　D.12331

　　『正确答案』D

　　中国食品药品检定研究院的职责不包括

　　A.承担司法机构委托的对涉嫌“足以危害人体健康”的假药进行药品含量和杂质成分等的技术鉴定

　　B.承担药品、生物制品、医疗器械注册检验

　　C.药品注册审核

　　D.承担生物制品批签发的具体业务工作

　　『正确答案』C

　　『答案解析』

　　中国食品药品检定研究院的主要职责

　　1.国家“检验药品、生物制品质量”的法定机构;

　　2.承担食品、药品等的检验、复验或技术仲裁等;

　　3.进口药品注册检验;

　　4.负责生产用菌毒种、细胞株的检定;

　　5.承担生物制品批签发相关工作;

　　6.承担药品、化妆品等严重不良反应的实验研究。

　　中国食品药品检定硏究院的职责是

　　A.承担食品药品的注册检验、检验检测、复验、技术仲裁、监督抽验等技术监督工作

　　B.组织制定与修订国家药品标准以及药用辅料、直接接触药品的包装材料和容器的技术要求与质量标准

　　C.负责对申请注册的药品进行技术审评,参与拟订、调整国家基本药物、非处方药目录

　　D.参与制定药品、医疗器械、化妆品相关质量管理规范及指导原则等技术文件

　　『正确答案』A

　　下列规范性文件中，法律效力最高的是

　　A.《人民共和国药品管理法实施条例》

　　B.《医疗机构药事管理暂行规定》

　　C.《城镇职工基本医疗保险用药范围管理暂行办法》

　　D.《药品注册管理办法》

　　『正确答案』A

　　『答案解析』

　　1.宪法：具有最高效力;

　　2.法律：全国人大及其常委会制定，如《药品管理法》。

　　3.行政法规：国务院根据宪法和法律制定;

　　4.地方性法规：省人大及其常委会制定;

　　5.部门规章：国务院各部委在本部门的权限范围内制定。

　　现行药品管理法律和行政法规确定的行政许可项目不包括

　　A.药品检验人员执业许可

　　B.药品生产许可

　　C.进口药品上市许可

　　D.执业药师执业许可

　　『正确答案』A

　　已经取消的行政审批项目不包括

　　A.定点零售药店、定点医疗机构资格审查

　　B.中药材生产质量管理规范(GAP)认证

　　C.麻醉药品和精神药品研究立项审批的初审

　　D.药品委托生产行政许可，生产第一类中的药品类易制毒化学品审批

　　『正确答案』D

　　下列行政处罚不适用于听证程序的是

　　A.停产停业

　　B.暂扣许可证

　　C.吊销许可证

　　D.吊销执照

　　『正确答案』B

　　『答案解析』

　　听证程序：行政机关责令停产停业、吊销证照、较大数额罚款等行政处罚前;当事人应当在行政机关告知后3日内提出听证;行政机关在听证7日前，应将听证时间、地点及其他事项告知当事人。

　　行政机关作出责令停产停业、吊销证照、较大数额罚款等行政处罚决定之前可执行

　　A.听证程序

　　B.简易程序

　　C.一般程序

　　D.行政处罚的决定

　　『正确答案』A

　　药店对药品监督管理部门做出的行政处罚行为不服，提出行政复议的时效一般为

　　A.15天

　　B.30天

　　C.60天

　　D.90天

　　『正确答案』C

　　『答案解析』

　　1.行政复议申请的时效：60日

　　2.行政复议申请的期限

　　在受理之日起60日内作出行政复议决定，延长最多不超过30日。

　　3.行政诉讼:6个月内，依法定程序向人民法院起诉。

　　《人民共和国行政处罚法》规定，对当事人可不予行政处罚的情形是

　　A.受他人胁迫有违法行为的

　　B.主动消除或者减轻违法行为危害后果的

　　C.间歇性精神病人在精神正常时有违法行为的

　　D.违法行为轻微并及时纠正，没有造成危害后果的

　　『正确答案』D

　　『答案解析』

　　行政处罚的适用方式：

　　1.不予处罚：不满14周岁;2年内未被发现;精神病人不能辨认或者控制自己行为的;违法行为轻微并及时纠正，没有造成危害后果。

　　2.从轻或减轻处罚：主动消除或减轻违法行为危害后果的;受他人胁迫的;配合行政机关有立功表现的;已满14周岁不满18周岁的。

　　A.国家药典委员会

　　B.国家食品药品监督管理总局药品审评中心

　　C.国家食品药品监督管理总局药品评价中心

　　D.国家食品药品审核查验中心

　　1.组织制定和修订国家药品标准的机构是

　　2.承担非处方药目录制定、调整的技术工作的机构是

　　3.承担药品再评价和淘汰药品的技术工作的机构是

　　4.承担全国药品不良反应监测的技术工作的机构是

　　『正确答案』A C C C

　　『答案解析』

　　通过关键词记忆各技术监督管理机构的职责：

　　1.检定、检验、复验、抽验、标定、批签发、复核、鉴定等——中检院;

　　2.药典、国家标准——药典委员会

　　3.药品注册申请进行技术审评(新药)——审评中心

　　4.再评价、药品(医疗器械)不良反应/事件、基本药物目录、非处方药目录——评价中心

　　5.GXP认证——总局食品药品审核查验中心

　　A.法律 　　　　　　　B.行政法规

　　C.地方政府规章 　　　D.部门规章

　　1.国务院常务会议通过的《人民共和国药品管理法实施条例》是

　　2.全国人民代表大会常务委员会通过的《人民共和国食品安全法》是

　　3.CFDA会议通过的《药品经营质量管理规范》是

　　4.北京市人民政府常务会议通过的《北京市药品和医疗器械流通监督管理办法》是

　　『正确答案』B A D C