2019年执业药师考试药事法规题库（一）

　　考题练习—直奔主题---A型题

　　下列药品安全风险管理措施主要由药品使用单位承担的是

　　A.药品再评价

　　B.药品不良反应的调查

　　C.药物临床应用管理

　　D.药品召回

　　『正确答案』C

　　某药品的生产批号为 20140903，生产日期为2014年9月1日，有效期为2年，其有效期可以标注为

　　A.有效期至 2016/31/08

　　B.有效期至 2016年08月

　　C.有效期至 2016年09月

　　D.有效期至 2016.09.01

　　『正确答案』B

　　应经单独论证才能纳入《国家基本药物目录》遴选范围的是

　　A.含有国家濒危野生动物植物药材的中成药

　　B.非临床治疗首选的化学药品

　　C.除急救、抢救用药外的独家生产品种

　　D.易滥用的、主要用于滋补保健作用的中成药

　　『正确答案』C

　　根据《人民共和国药品管理法》对药品的界定，下列不属于药品的是

　　A.生化药品

　　B.血液制品

　　C.化学原料药

　　D.农药

　　『正确答案』D

　　知识琐碎，善于总结归纳

　　药品经营质量管理规范—色标管理

　　红色：不合格药品库;　　淡红色处方：麻、精一

　　黄色：待验药品库、　　　淡黄色处方：急诊

　　退货药品库

　　绿色：合格药品库、　　　淡绿处方：儿科

　　待发药品库、

　　零货称取库

　　考题练习—直奔主题---B型题

　　A.红色　　B.白色　　C.绿色　　D.黄色

　　1.不合格区

　　2.发货区

　　3.退货区

　　4.待验区

　　5.零货称取区

　　『正确答案』A C D D C

　　A.确认为假药　　B.确认为劣药

　　C.按假药论处　　D.按劣药论处

　　1.某医疗机构使用阿莫西林冒充阿昔莫司

　　2.某药厂生产的头孢哌酮注射液被微量头孢曲松污染

　　3.某药厂生产的红霉素胶囊所用原料未取得批准文号

　　4.某药店销售的颠茄片的主药含量超过国家标准规定

　　『正确答案』A C C B

　　A.5年　　B.3年　　C.2年　　D.1年

　　1.医疗机构制剂批准文号的有效期为

　　2.药品经营许可证的有效期为

　　3.对药品生产企业生产的新药品种设立的监测期不超过

　　4.医疗机构对麻醉药品和精神药品处方开具情况进行专册登记，专册保存期限为

　　5.药品零售连锁企业，普通处方保存几年

　　『正确答案』B A A B C

　　3年

　　1.执业药师注册证有效期，3年;《印鉴卡》有效期，3年;

　　2.麻醉药品和第一类精神药品的处方保存期限为3年;

　　3.医疗机构对麻醉药品和精神药品处方开具情况进行专册登记，专册保存期限为3年;

　　5年

　　1.进口药品自首次获准进口之日起5年内，报告该进口药品的所有不良反应;满5年的，报告新的和严重的不良反应;

　　2.《药品生产许可证》、《药品经营许可证》、药品GMP、GSP证书有效期， 5年;

　　3.药品批准文号、《医药产品注册证》、《进口药品注册证》的有效期， 5年;新药监测期不超过5年;

　　4.互联网药品交易服务机构资格证书、《互联网药品信息服务资格证书》的有效期; 5年。

　　考题练习—直奔主题---A型题

　　根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，需要报告所有不良反应的是

　　A.首次获准进口5年内的进口药品

　　B.企业首营品种

　　C.所有进口药品

　　D.过监测期的国产药品

　　『正确答案』A

　　考题练习---C型题

　　药品监督管理部门在执法检查中发现，辖区内药品生产企业甲与药品生产企业乙自行签订委托生产药品协议，由甲委托乙生产硝苯地平片，涉案货值金额5万余元。

　　1.对药品生产企业甲的行为，应以

　　A.生产假药论处　　　　　　　　B.生产劣药论处

　　C.伪造药品批准证明文件论处　　D.非法购进药品论处

　　『正确答案』A

　　2.对药品生产企业乙的行为，应以

　　A.生产假药论处

　　B.生产劣药论处

　　C.无许可证生产药品论处

　　D.骗取药品批准证明文件论处

　　『正确答案』A

　　3.下列对甲的处罚，不正确的是

　　A.没收违法生产的硝苯地平片

　　B.处2万元以上10万元以下的罚款

　　C.责令停产、停业整顿

　　D.情节严重的，吊销其《药品生产许可证》

　　『正确答案』B

　　考题练习---X型题

　　根据《中国执业药师职业道德准则适用指导》，不符合执业药师行为规范的是

　　A.不以任何形式向公众进行误导性的药品宣传和推荐

　　B.可利用新闻媒介或其他手段夸大自己的专业能力

　　C.不得同意或授意他人使用自己的名义向公众推销药品或提供药学服务

　　D.应在名片或胸卡上明示其职称、社会职务，积极为患者提供咨询服务

　　『正确答案』B D

　　关于在电视台，广播电台上发布药品广告的说法，正确的有

　　A.已经审查批准的药品广告在广播电台发布时，可不播出药品广告批准文号

　　B.电视台、广播电台不得发布涉及改善和增强性功能内容的药品广告

　　C.只能发布非处方药药品广告，不得发布处方药药品广告

　　D.针对未成年人的广播电视频道、节目、栏目、不得发布药品广告

　　『正确答案』A C D