2019年执业药师药事管理与法规专项练习题（十四）

　　关于药品零售企业拆零销售管理的说法错误的是

　　A.负责药品拆零销售的人员应经过专门培训，方能从事拆零销售工作

　　B.药品拆零销售期间，应保留原包装和说明书

　　C.药品拆零销售应交代用法用量，但不需要向购买者提供药品说明书原件或复印件

　　D.药品拆零销售的包装上注明药品名称、规格、数量、用法用量、批号、有效期以及药店名称等信息

　　『正确答案』C

　　『答案解析』药品拆零销售应当符合以下要求：负责拆零销售的人员经过专门培训(故A项正确);拆零的工作台及工具保持清洁、卫生，防止交叉污染;做好拆零销售记录，内容包括拆零起始日期、药品的通用名称、规格、批号、生产厂商、有效期、销售数量、销售日期、分拆及复核人员等;拆零销售应当使用洁净、卫生的包装，包装上注明药品名称、规格、数量、用法、用量、批号、有效期以及药店名称等内容(故D项正确);提供药品说明书原件或者复印件(故C项错误);拆零销售期间，保留原包装和说明书(故B项正确)。

　　A.具有大学本科以上学历、执业药师资格和三年以上药品经营质量管理工作经历

　　B.具有预防医学、药学、微生物学或者医学等专业大学本科以上学历

　　C.具有药学或者医学、生物、化学相关专业中专以上学历

　　D.具有药学中专或者医学、生物、化学等相关专业大学专科以上学历

　　根据《药品经营质量管理规范》，在药品批发企业中

　　1.质量管理工作人员应当具备的最低学历或资质要求是

　　2.验收、养护工作人员应当具备的最低学历或资质要求是

　　3.采购工作人员应当具备的最低学历或资质要求是

　　『正确答案』DCC

　　『答案解析』从事质量管理工作的人员，应当具有药学中专或医学、生物、化学等相关专业大学专科以上学历或具有药学初级以上专业技术职称。

　　从事验收、养护工作的，应当具有药学或医学、生物、化学等相关专业中专以上学历或具有药学初级以上专业技术职称。

　　从事采购工作的，应当具有药学或医学、生物、化学等相关专业中专以上学历。

　　而A项是企业的质量负责人的资质要求，B项是企业从事疫苗配送的人员的资质要求。

　　A.绿色标牌

　　B.蓝色标牌

　　C.红色标牌

　　D.黄色标牌

　　在人工作业的库房储存药品，按质量状态实行色标管理

　　1.准备出库销售应挂

　　2.由其他企业退回的药品应挂

　　3.已经超过药品有效期的应挂

　　『正确答案』ADC

　　『答案解析』在人工作业的库房储存药品，按质量状态实行色标管理：合格药品为绿色，不合格药品为红色，待确定药品为黄色。

　　所以第1小题，准备出库，即为 合格药品，应挂绿色标牌。

　　第2小题，有其他企业退回的，即为待确定药品，应挂黄色标牌。

　　第3小题，已经超过有效期的，即为不合格药品，应挂红色标牌。

　　A.甲类非处方药

　　B.处方药

　　C.乙类非处方药

　　D.第二类精神药品

　　1.在店内可以陈列，但不得采用开架自选的是

　　2.在店内不得陈列，并必须存放在专柜中的是

　　『正确答案』BD

　　『答案解析』处方药、非处方药分区陈列，并有处方药、非处方药专用标识;处方药不得采用开架自选的方式陈列和销售。所以第1小题选B。

　　第二类精神药品、毒性中药品种和罂粟壳不得陈列。故第2小题选D。

　　A.改变药品经营企业注册地址

　　B.更换药品经营企业采购负责人

　　C.改变药品经营方式

　　D.改变药品经营企业组织架构

　　1.属于《药品经营许可证》许可事项的变更，不需重新办理《药品经营许可证》的是

　　2.属于《药品经营许可证》许可事项的变更，应按规定重新办理《药品经营许可证》的是

　　『正确答案』AC

　　『答案解析』《药品生产许可证》的变更分为许可事项变更和登记事项变更。

　　许可事项变更，是指企业负责人、生产范围、生产地址的变更。

　　登记事项变更，是指企业名称、法定代表人、注册地址、企业类型等项目的变更。

　　记忆技巧是：企业分立、合并、改变经营方式、跨原管辖地迁移，按照规定重新办理《药品经营许可证》。所以第2小题选C。其他的许可事项的变更是不要重新办理《药品经营许可证》的，所以第1小题选A。

　　下列关于提供互联网药品交易服务企业经营行为说法，错误的是

　　A.通过自身网站与本企业成员之外其他企业进行互联网交易的药品批发企业，只能交易本企业经营的药品

　　B.提供互联网药品交易服务的第三方平台应在其网站主页显著位置标明互联网药品交易服务资格证书号码

　　C.参与互联网药品交易的医疗机构只能购买药品，不得上网销售药品

　　D.取得互联网药品交易服务机构资格的药品零售连锁企业，可以通过自身网站销售处方药

　　『正确答案』D

　　『答案解析』通过自身网站与本企业成员之外的其他企业进行互联网药品交易的药品生产企业和药品批发企业只能交易本企业生产或者本企业经营的药品，不得利用自身网站提供其他互联网药品交易服务。

　　提供互联网药品交易服务的企业必须在其网站首页显著位置标明互联网药品交易服务机构资格证书号码。

　　参与互联网药品交易的医疗机构只能购买药品，不得上网销售药品。

　　药品生产、经营企业、医疗机构不得采用邮售、互联网交易等方式直接向公众销售处方药。所以D项错误，直接销售非处方药，不得销售处方药。

　　根据《处方管理法》，下列关于处方限量的说法，正确的有

　　A.盐酸二氢埃托啡处方为一次常用量，仅限于三级以上医院内使用

　　B.盐酸哌替啶处方为一次常用量，仅限于医疗机构内使用

　　C.急诊处方一般不超过3日用量

　　D.门诊处方一般不得超过7日用量

　　『正确答案』BCD

　　『答案解析』对于需要特别加强管制的麻醉药品，盐酸二氢埃托啡处方为一次常用量，仅限于二级以上医院内使用。故A项错误。

　　盐酸哌替啶处方为一次常用量，仅限于医疗机构内使用。

　　急诊处方一般不得超过3日用量。

　　处方一般不得超过7日用量。

　　根据《医疗机构药事管理规定》，关于医疗机构药事组织机构的说法，正确的有

　　A.二级以上医院药学部门负责人，应具备高等学校药学专业本科以上学历及本专业高级技术职务任职资格

　　B.各医疗机构应根据医院级别分别设置药学部，药剂科或药房

　　C.医疗机构药学部门具体负责药品管理，药学技术服务和药事管理工作

　　D.各级医疗机构应当设立药事管理与药物治疗委员会

　　『正确答案』ABC

　　『答案解析』二级以上医院药学部门负责人应当具有高等学校药学专业或者临床药学专业本科以上学历，及本专业高级技术职务任职资格。

　　医疗机构应当根据本机构功能、任务、规模设置相应的药学部门，配备和提供与药学部门工作任务相适应的专业技术人员、设备和设施。三级医院设置药学部，并可根据实际情况设置二级科室;二级医院设置药剂科;其他医疗机构设置药房。

　　药学部门具体负责药品管理、药学专业技术服务和药事管理工作，开展以病人为中心，以合理用药为核心的临床药学工作，组织药师参与临床药物治疗，提供药学专业技术服务。

　　二级以上医院应当设立药事管理与药物治疗学委员会，其他医疗机构应当成立药事管理与药物治疗学组。药事管理与药物治疗学委员会(组)应当建立健全相应工作制度，日常工作由药学部门负责。所以D项错误，应该是二级以上医院才会设立药事管理与药物治疗学委员会。

　　下列关于抗菌药物临床应用管理的说法正确的是

　　A.具有高级专业技术职务资格的医师方可具有限制使用级抗菌药物处方权

　　B.基层医疗机构的药师必须由所在单位组织考核，合格者授予抗菌药物调剂资格

　　C.严格控制特殊使用级抗菌药物使用，特殊使用级抗菌药物不得在门诊使用

　　D.医疗机构应当根据临床微生物标本检测结果合理选用，不得经验用药

　　『正确答案』C

　　『答案解析』具有中级以上专业技术职务任职资格的医师，可授予限制使用级抗菌药物处方权，所以A项错误，应该是“中级”，而不是“高级”。

　　其他医疗机构依法享有处方权的医师、乡村医生和从事处方调剂工作的药师，由县级以上地方卫生行政部门组织相关培训、考核。所以B项错误。

　　特殊使用级抗菌药物不得在门诊使用，临床应用特殊使用级抗菌药物应当严格掌握用药指征，经抗菌药物管理工作组指定的专业技术人员会诊同意后，由具有相应处方权医师开具处方。所以C项正确。

　　医疗机构应当开展细菌耐药监测工作，建立细菌耐药预警机制，并采取下列相应措施:①主要目标细菌耐药率超过30%。的抗菌药物，应当及时将预警信息通报本机构医务人员;②主要目标细菌耐药率超过40%的抗菌药物，应当慎重经验用药;③主要目标细菌耐药率超过50%的抗菌药物，应当参照药敏试验结果选用;④主要目标细菌耐药率超过75%的抗菌药物，应当暂停针对此目标细菌的临床应用，根据追踪细菌耐药监测结果，再决定是否恢复临床应用。所以D项错误，经验用药也是允许的，只不过要注意前提条件。