2019年执业药师药事管理与法规专项练习题（九）

　　【例题-最佳选择题】根据《药品不良反应报告与监测管理办法》，需要报告所有不良反应的是

　　A.首次获准进口5年内的进口药品

　　B.企业首营品种

　　C.所有进口药品

　　D.过监测期的国产药品

　　『正确答案』A

　　『答案解析』新药监测期内的药品和自首次获准进口之日起“5年内”的药品，报告所有不良反应。

　　【例题-最佳选择题】根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，药品生产企业应开展药品不良反应重点监测的品种不包括

　　A.新药监测期内的药品

　　B.首次进口5年内的药品

　　C.省级以上药品监督管理部门要求的特定药品

　　D.国家基本药物目录中的药品

　　『正确答案』D

　　【例题-最佳选择题】我国药品不良反应报告制度的法定报告主体不包括

　　A.药品生产企业

　　B.进口药品的境外制药厂商

　　C.药品经营企业

　　D.药品检验机构

　　『正确答案』D

　　『答案解析』药品不良反应报告主体：药品生产、经营企业和医疗机构。

　　【例题-多项选择题】根据《药品不良反应报告和检测管理办法》，医疗机构发现药品可疑药品的不良反应，应当

　　A.详细记录

　　B.分析和处理

　　C.回收销毁药品

　　D.按规定报告

　　『正确答案』ABD

　　【例题-多项选择题】根据《药品不良反应报告和检测管理办法》，国家药品监督管理部门根据药品不良反应监测中心的分析评价结果，采取的处理方式有

　　A.责令修改药品说明书

　　B.暂停生产，销售和使用该药品

　　C.对不良反应大的药品应当撤销药品批准证明文件，并予以公布

　　D.对已被撤销批准证明文件的药品，要求将已生产的药品退回药品生产企业销毁处理

　　『正确答案』ABC

　　【例题-配伍选择题】

　　A.药品不良反应报告与监测

　　B.新的药品不良反应

　　C.药品群体不良反应

　　D.严重不良反应

　　根据《药品不良反应报告和监测管理办法》

　　1.药品说明书未载明的不良反应，属于

　　『正确答案』B

　　2.导致住院时间延长的药品不良反应属于

　　『正确答案』D

　　3.发生频率与说明书描述不一致的药品不良反应，按照

　　『正确答案』B

　　4.导致永久的人体残伤或者器官功能损伤的药品不良反应属于

　　『正确答案』D

　　『答案解析』1.严重药品不良反应：

　　(1)导致死亡;(2)危及生命;

　　(3)致癌、致畸、致出生缺陷;

　　(4)导致显著的或者永久的人体伤残或者器官功能的损伤

　　(5)导致住院或者住院时间延长;

　　(6)导致其他重要医学事件，如不进行治疗可能出现上述所列情况的。

　　2.新的药品不良反应：指药品“说明书中未载明”的不良反应。

　　提示：说明书中已有描述，但不良反应发生的性质、程度、后果或者频率与说明书描述不一致或者更严重的，按照“新的药品不良反应“处理。

　　【例题-配伍选择题】

　　A.己知的药品不良反应

　　B.常见的药品不良反应

　　C.新的和严重的药品不良反应

　　D.所有的药品不良反应

　　根据《药品不良反应报告和监测管理办法》

　　1.进口药品自首次获准进口之日起5年内，应报告该药品的

　　『正确答案』D

　　2.新药监测期内的国产药品应当报告该药品的

　　『正确答案』D

　　3.不属于新药监测的其他国产药品应当报告该药品的

　　『正确答案』C

　　【例题-配伍选择题】

　　A.10日内

　　B.30日内

　　C.20日内

　　D.15日内

　　1.药品经营企业发现或者获知新的、严重(非死亡案例)药品不良反应，应当及时报告，报告的时间为

　　『正确答案』D

　　『答案解析』药品生产、经营企业、医疗机构发现新的、严重的药品不良反应当在“15日内”报告。

　　2.进口药品在境外发书严重药品不良反应，药品生产企业在获知新后，应当及时报告，报告的时间为

　　『正确答案』B

　　『答案解析』“进口药品和国产药品在境外发生的严重药品不良反应”(包括自发报告系统收集的、上市后临床研究发现的、文献报道的)，药品生产企业自获知之日起30日内报送国家药品不良反应监测中心。