2019年执业药师药事管理与法规专项练习题（四）

　　【例题-最佳选择题】根据《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》又进一步改革临床试验管理，下列说法错误的是(　)。

　　A.对临床试验机构资格认定实行“备案管理”

　　B.受理临床试验申请后一定期限内，药监部门未给出否定或质疑意见即视为同意

　　C.临床试验主要研究者应具有中级职称，参加过5个以上临床试验

　　D.注册申请人可聘请第三方对临床试验机构是否具备条件进行评估认证

　　『正确答案』C

　　『答案解析』临床试验主要研究者应具有高级职称，参加过“3个以上临床试验”。

　　【例题-最佳选择题】根据《药物非临床研究质量管理规范(GLP)》规定，用于注册申报材料的研究档案保存期应当在药物上市后(　)。

　　A.至少五年

　　B.至少十年

　　C.最多五年

　　D.最多十年

　　『正确答案』A

　　『答案解析』根据《药物非临床研究质量管理规范(GLP)》规定，相关档案保存期：

　　用于注册申报材料的研究档案保存期应当在药物上市后至少五年

　　未用于注册申报材料的研究

　　(如终止的研究)档案保存期为总结报告批准日后至少五年

　　其他不属于研究档案范畴的资料应当在其生成后保存至少十年

　　【例题-多项选择题】根据《关于调整进口药品注册管理有关事项的决定》对进口药品注册管理有关事项作如下调整，下列说法正确的有(　).

　　A.在中国进行国际多中心药物临床试验，所有药物均应同步开展I期临床试验

　　B.在中国进行的国际多中心药物临床试验完成后，申请人可以直接提出药品上市注册申请

　　C.提出上市注册申请时，应当执行《药品注册管理办法》及相关文件的要求

　　D.对于提出进口药品临床试验申请、进口药品上市申请的化学药品新药以及治疗用生物制品创新药，取消应当获得境外制药厂商所在生产国或地区的上市许可的要求

　　『正确答案』 BCD

　　『答案解析』在中国进行国际多中心药物临床试验，允许同步开展I期临床试验;

　　取消临床试验用药物应当已在境外注册，或者已进入Ⅱ期或III期临床试验的要求，预防用生物制品除外。A说的是所有药物，因此不选。

　　【例题-最佳选择题】我国甲药品批发企业代理了境外乙制药厂商生产的药品，销售使用后，发现该药品存在安全隐患，应实施召回。根据《药品召回管理办法》，该药品召回行为的主体应是

　　A.乙制药厂商

　　B.药品销售地省级药品监督管理部门

　　C.甲药品批发企业所在地省级药品监督管理部门

　　D.甲药品批发企业

　　『正确答案』A

　　【例题-最佳选择题】根据国家药品监督管理部门对药品委托生产管理的相关规定，下列品种可以委托加工的是

　　A.葡萄糖氯化钠注射液

　　B.安奇霉素原料药

　　C.清开灵注射液

　　D.白蛋白注射液

　　『正确答案』A

　　【例题-最佳选择题】根据《药品召回管理办法》，当药品经营企业发现其经营的药品存在安全隐患的，应当履行的主要义务，不包括

　　A.开展调查评估，启动召回

　　B.立即停止销售

　　C.通知药品生产企业或者供应商

　　D.向药品监督管理部门报告

　　『正确答案』A

　　【例题-最佳选择题】关于对批准生成的新药品种设立监测期规定的说法，错误的是

　　A.药品生产企业应当经常考察处于监测期内新药的生产工艺

　　B.新药的监测期自新药批准生产之日起计算，最长不得超过5 年

　　C.监测期内的新药，国家药品监督管理部门不再受理其他企业进口该药的申请

　　D.监测期内的新药应根据临床应用分级管理制度限制使用

　　『正确答案』D

　　【例题-多项选择题】根据 《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》 (国发(2015)44号)，我国改革药品医疗器械审评审批制度的主要任务包括(　)。

　　A.改进药品临床试验审批，允许境外未上市新药经批准后在境内同步开展临床试验，鼓励国内临床试验机构参与国际多中心临床试验

　　B.对创新药实行特殊审评审批制度，加快临床急需新药的审评审批

　　C.对已经批准上市的仿制药，按与原研药品质量和疗效一致的原则，分期分批进行质量一致性评价

　　D.开展药品上市许可持有人制度试点，允许药品研发机构和药品经营企业申请注册新药

　　『正确答案』ABC

　　『答案解析』《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》(国发〔2015〕44号)规定：

　　对创新药实行特殊审评审批制度。加快审评审批防治艾滋病、恶性肿瘤、重大传染病、罕见病等疾病的创新药。

　　对已经批准上市的仿制药，按与原研药品质量和疗效一致的原则，分期分批进行质量一致性评价。

　　国家药品监督管理部门允许药品研发机构和科研人员申请注册新药，在转让给企业生产时，只进行生产企业现场工艺核查和产品检验，不再重复进行药品技术审评。

　　【例题-最佳选择题】根据《药品生产质量管理规范(2010 版)》，在药品生产企业应当具备的条件中，不包括

　　A.具有适当资质并经过培训的人员

　　B.足够的厂房和空间

　　C.新药研发的团队、仪器和设备

　　D.经过批准的生产工艺规程

　　『正确答案』C

　　【例题-最佳选择题】《药品生产质量管理规范》对机构与人员严格要求，下列关于关键人员的说法正确的是

　　A.质量管理负责人和生产管理负责人可以兼任

　　B.质量授权人和生产管理负责人可以兼任

　　C.质量管理负责人和质量受权人可以兼任

　　D.质量受权人不可以独立履行职责

　　『正确答案』C

　　【例题-配伍选择题】

　　A.Ⅱ期临床试验　　　B.Ⅰ期临床试验

　　C.Ⅲ期临床试验　　　D.Ⅳ期临床试验

　　药物临床试验是指任何在人体进行的药物系统性研究，以证实或揭示试验药物的作用，临床试验分为四期

　　1.初步的临床药理学及人体安全性评价试验属于

　　2.新药上市后的应用研究阶段属于

　　3.药物治疗作用初步评价阶段属于

　　『正确答案』BDA

　　【例题-配伍选择题】

　　A.国药准字H+4位年号+4位顺序号

　　B.HC+4位年号+4位顺序号

　　C.国药证号H+4位年号+4位顺序号

　　D.H+4位年号+4位顺序号

　　2016年，国内某医药集团通过不同路径寻求产品的多元化发展，获得国家食品药品监督管理总局批准的氯吡格雷片批准文号X和某抗生素新药证书Y，同时获得进口香港某药品生产企业生产的盐酸氨基葡萄糖胶囊的《医药产品注册证》Z。

　　1.新药证书Y的格式是 2.《医药产品注册证》Z的格式是 3.药品批准文号X的格式是

　　『正确答案』CBA

　　『答案解析』新药证书号的格式：国药证字H(Z、S)+4位年号+4位顺序号。

　　《医药产品注册证》证号的格式： H(Z、S)C+4位年号+4位顺序号。

　　药品批准文号的格式：国药准字H(Z、S、J)+4位年号+4位顺序号。

　　【例题-配伍选择题】

　　A.再注册申请　　　　B.仿制药申请

　　C.进口药品申请　　　D.补充申请

　　1.生产国家药品监督管理部门已批准上市的已有国家药品标准的注册属于

　　2.进口药品批准证明文件有效期满后申请人拟继续进口的药品属于

　　3.仿制药注册申请批准后增加或者取消原批准事项的注册属于

　　4.境外生产的药品在中国境内上市销售的注册属于

　　『正确答案』BADC

　　【例题-综合分析选择题】

　　某外资企业生产的特定数次原料药存在安全风险，但基于数据以及全球临床安全数据库不良事件预告的回顾分析，该外资企业认为由所涉批次的原料药制成从医学，安全角度时会对患者产生风险。

　　国家食品药品监督管理总部的约谈外资企业，核实有关情况务必与国外同步进行召回，同时认真履行企业主体责任，确保产品质量，此项，国家食品药品监督管理总部收到该外资企业报告，该外资企业决定主动向全球各个市场对特定批次该药物制剂进行三级召回。

　　1.关于上述信息中的三级召回，适用于(　)

　　A.已确定为假药或劣药的药品

　　B.使用该药品可能引起严重健康危害的药品

　　C.使用该药品可能引起暂时的或者可逆的健康危害的药品

　　D.使用该药品一般不会引起健康危害，但由于其他原因需要收回的药品

　　『正确答案』D

　　『答案解析』三级召回：使用该药品一般不会引起健康危害，但由于其他原因需要收回的。

　　2.上述信息中的外资企业作出主动召回决定后，应当制定召回计划并组织实话，并做到(　)

　　A.每日向所在地省(区、市)药品监督管理部门报告召回进展情况

　　B.1日内将召回计划提交所在地省(区、市)药品监督管理部门审批

　　C.72小时内通知有关药品经营企业和使用单位停止销售和使用

　　D.3日内将调查评估报告提交所在地省(区、市)药品监督管理部门备案

　　『正确答案』C

　　『答案解析』药品生产企业在作出药品召回决定后，应当制定召回计划并组织实施：一级召回在24小时内，二级召回在48小时内，三级召回在72小时内，通知到有关药品经营企业、使用单位停止销售和使用，同时向所在地省级药品监督管理部门报告。