2019年执业药师药事管理与法规专项练习题（三）

　　【例题·多项选择题】按照全面深化行政审批制度改革，进一步简政放权的精神，国家分批取消或调整了一部分与药品相关的行政审批事项，下列项目属于由“省级食药监部门”下放到“设区的市级食药监”部门审批的事项是

　　A.第二、三类医疗器械经营许可

　　B.药品生产质量管理规范( GMP)认证

　　C.麻醉药品和第一类精神药品运输证明核发

　　D.麻醉药品和精神药品邮寄证明核发

　　『正确答案』ACD

　　『答案解析』行政许可审批权下放事项

　　逐步下放至省级食品药品监管局 (1)药品生产质量管理规范( GMP)认证

　　(2)药品再注册行政许可

　　(3)不改变药品内在质量的补充申请行政许可

　　由“省级食药监部门”下放到“设区的市级食药监”部门 (1)第二、三类医疗器械经营许可

　　(2)药品零售企业经营质量管理规范(GSP)认证

　　(3)麻醉药品和第一类精神药品运输证明核发

　　(4)麻醉药品和精神药品邮寄证明核发

　　【例题·最佳选择题】《人民共和国药品管理法》第七十五条规定，从事生产，销售假药及生产、销售劣药情节严重的企业或其他单位，其直接负责人的主管人员和其他直接责任人员十年内不得从事药品生产，经营活动，这样的行政处罚的种类属于

　　A.人身罚　　　B.资格罚

　　C.财产罚　　　D.声誉罚

　　『正确答案』B

　　『答案解析』不得从事药品生产，经营活动针对的是资格罚。

　　【例题·最佳选择题】根据我国《行政强制法》，下列行为不属于行政强制措施的是

　　A.查封场所

　　B.扣押财物

　　C.冻结存款

　　D.没收非法所得

　　『正确答案』D

　　『答案解析』没收非法所得属于行政处罚。

　　【例题·最佳选择题】对违反药品法律法规但尚未构成犯罪的，药品监督管理部门应依法给予行政处罚，根据《人民共和国行政处罚法》，下列属于行政处罚种类的是

　　A.管制

　　B.罚金

　　C.没收违法所得

　　D.撤职

　　『正确答案』C

　　『答案解析』AB属于刑事责任，D是行政处分。

　　【例题·最佳选择题】根据《人民共和国行政处罚法》，对当事人可不予行政处罚的是

　　A.受他人胁迫有违法行为的

　　B.主动消除或者减轻违法行为危害后果的

　　C.配合行政机关查处违法行为有立功表现的

　　D.违法行为在两年后才被发现，法律未另规定的

　　『正确答案』D

　　『答案解析』ABC是从轻或减轻处罚。

　　【例题·最佳选择题】《人民共和国行政复议法》规定，行政复议的受案范围不包括

　　A.对行政机关做出的警告行政处罚不服的

　　B.对行政机关做出的对财产查封的行政行为不服的

　　C.对认为行政机关没有依法办理行政许可事项的

　　D.对行政机关做的行政处分或其他人事不服的

　　『正确答案』D

　　『答案解析』行政处分不可以进行复议。

　　【例题·最佳选择题】某县药品经营企业对本县药品监督管理部门作出的行政处罚决定不服，欲申请行政复议，受理该行政复议申请的机关可以是

　　A.所在地省级人民政府

　　B.所在地市级人民政府

　　C.本县人民法院

　　D.所在地市级药品监督管理部门

　　『正确答案』D

　　『答案解析』对县级以上各级人民政府工作部门具体行政行为不服的，由申请人选择：(1)可以向该部门的本级人民政府申请行政复议(某县政府);(2)可以向上一级主管部门申请行政复议(所在地市级主管部门)。

　　【例题·配伍选择题】

　　A.简易程序　　　B.一般程序

　　C.听证程序　　　D.复议程序

　　1.行政机关作出较大数额罚款的行政处罚决定前，当事人有权要求进行的程序是

　　2.行政机关对公民或法人当场作出的数额较小的罚款，适用的程序是

　　『正确答案』C、A

　　『答案解析』

　　简易程序 听证程序

　　(1)数额较小的罚款(对公民处50元以下，对法人或者其他组织处1000元以下的罚款)

　　(2)警告时 (1)较大数额罚款

　　(2)责令停产停业

　　(3)吊销许可证或者执照

　　【例题·配伍选择题】

　　A.国家卫生健康委员会

　　B.国家市场监督管理总局

　　C.国家发展和改革会员会

　　D.商务部

　　1.负责价格的监督检查与反垄断执法职责的部门是 2.负责组织制定国家药物政策和国家基本药物制度的部门是

　　3.负责研究制定药品流通行业发展规划的部门是

　　『正确答案』B、A、D

　　『答案解析』负责价格的监督检查与反垄断执法职责的部门是国家市场监督管理总局;负责组织制定国家药物政策和国家基本药物制度的部门是国家卫生健康委员会;负责研究制定药品流通行业发展规划的部门是商务部。

　　【例题·配伍选择题】

　　A.国家食品药品监督总局药品审评中心

　　B.国家药典委员会

　　C.省级药品监督管理部门

　　D.国家中医药管理局

　　1.负责组织对药品注册申请进行技术审评的机构是 2.负责中药资源普查的机构是 3.负责组织制定和修订国家药品标准的机构是

　　『正确答案』A、D、B

　　『答案解析』

　　(一)中国食品药品检定研究院(1)国家“检验药品、生物制品质量”的法定机构。

　　(2)承担食品、药品等的检验检测工作，负责相关复验或技术仲裁等工作。

　　(3)承担生物制品批签发相关工作。

　　(4)承担药品、化妆品等产品严重不良反应的实验研究工作。

　　(二)国家药典委员会(1)法定的“国家药品标准”工作专业管理机构。

　　(2)编制《中国药典》及其增补本。

　　(3)负责国家药品标准及其配套丛书的编纂及发行。

　　(三)CFDA药品审评中心(1)是国家食品药品监督管理局药品“注册技术审评”机构。

　　(2)负责对申请注册的药品进行技术审评。

　　(3)药物临床试验审批决定(含国产和进口)、药品补充申请审批决定(含国产和进口)、进口药品再注册审批决定的行政审批工作。

　　(四)CFDA食品药品审核查验中心(1)组织制定药品、医疗器械审核查验工作的技术规范和管理制度。

　　(2)组织开展药品注册现场核查相关工作。

　　(3)负责汇总分析全国药品审核查验相关信息，开展相关风险评估工作。

　　(4)组织开展药品、医疗器械、化妆品相关境外核查工作。

　　(五)CFDA药品评价中心(1)组织制订药品不良反应的监测与再评价以及药物滥用的技术标准和规范。

　　(2)开展药品、医疗器械的安全性再评价工作。

　　(3)参与拟订、调整国家基本药物目录。

　　(4)参与拟订、调整非处方药目录。

　　提示：2006年评价中心加挂“国家药品不良反应监测中心”牌子。

　　(六)国家中药品种保护审评委员会①组织制订食品生产经营许可、检查以及中药品种保护的技术标准和规范。

　　②负责食品生产经营许可相关业务的备案管理工作。

　　③负责组织国家中药品种保护的技术审评工作。

　　⑤承担食品许可、中药品种保护的信息化建设和数据库管理工作。

　　(七)行政事项受理服务和投诉举报中心 (1)负责国食药监总局依法承担的许可项目的受理、转办和审批结果送达工作。

　　(2)受理食品生产、流通、消费环节违法行为的投诉举报。

　　【提示】食品药品投诉举报机构主要通过12331电话、网络、信件、走访4个渠道受理食品、药品、保健食品、化妆品、医疗器械5类产品在研制、生产、流通、使用4个环节违法行为的投诉举报。

　　(八)CFDA执业药师资格认证中心(1)承担执业药师资格考试、注册、继续教育等专业技术业务组织工作。

　　(2)承担全国执业药师管理信息系统的建设、管理和维护工作，收集报告相关信息。

　　【例题·配伍选择题】

　　A.国家食品药品监督管理总局药品评价中心

　　B.国家食品药品监督管理总局药品审评中心

　　C.国家食品药品监督管理总局药品审核查验中心

　　D.中国食品药品检定研究院

　　1.负责标定和管理国家药品标准的机构是

　　2.受国家食品药品监督管理总局委托，对取得认证证书的企业实施跟踪检查和监督抽查的机构是

　　『正确答案』D、C

　　『答案解析』1.中国食品药品检定研究院职责：(1)国家“检验药品、生物制品质量”的法定机构;(2)承担食品、药品等的检验检测工作，负责相关复验或技术仲裁等工作;(3)组织开展进口药品注册检验以及质量标准复核等工作;(4)组织开展药品、医疗器械等国家标准物质的规划、计划、研究、制备、标定、分发和管理工作。

　　2.CFDA食品药品审核查验中心的职责：其前身为原国家食品药品监督管理局药品认证管理中心，(1)组织制定药品、医疗器械审核查验工作的技术规范和管理制度。(2)组织开展药品注册现场核查相关工作。组织开展药品、医疗机械、化妆品质量管理规范相关的飞行检查。

　　【例题·配伍选择题】

　　A.法律　　　　　　B.行政法规

　　C.地方政府规章　　D.部门规章

　　1.国务院常务会议通过的《人民共和国药品管理法实施条例》是

　　2.全国人民代表大会常务委员会通过的《人民共和国食品安全法》是

　　3.卫生部部务会议通过的《药品生产质量管理规范(2010 年修订)》是

　　4.福建省人民政府常务会议通过的《福建省药品和医疗器械流通监督管理办法》是

　　『正确答案』B、A、D、C

　　『答案解析』国务院常务会制定的是行政法规，全国人大制定的是法律，卫生部是国务院部委，制定的是部门规章，福建省政府制定的是地方政府规章。