2019年执业药师考试药事管理法规练习题（十七）

　　殊用途化妆品，必须经“国食药监部门”批准 ，取得批准文号后方可生产和进口。

　　【例题-最佳选择题】《医疗器械监督管理条例》，将医疗器械分为第一类、第二类和第三类的依据是

　　A.风险程度由低到高

　　B.有效程度由高到低

　　C.有效程度由低到高

　　D.风险程度由高到低

　　『正确答案』A

　　『答案解析』将医疗器械分为第一类、第二类和第三类的依据是风险程度由低到高。

　　【例题-最佳选择题】关于特殊医学用途配方食品和婴幼儿配方食品管理的说法，错误的是(　)。

　　A.特殊医学用途配方食品注册号的格式为“国食注字TY+4位年号+4位顺序号”

　　B.婴幼儿配方乳粉产品配方注册号格式为“国食注字YP+4位年代号+4位顺序号”

　　C.婴幼儿配方乳粉产品配方注册证书有效期为5年

　　D.婴幼儿配方食品生产企业应当将食品原料、食品添加剂、产品配方及标签等事项向国家食品药品管理总局备案。

　　『正确答案』D

　　『答案解析』婴幼儿配方食品生产企业应当将食品原料、食品添加剂、产品配方及标签等事项向省级药品监督管理部门备案;D错误当选。

　　【例题-最佳选择题】关于特殊医学用途配方食品和婴幼儿配方食品管理的说法，错误的是(　)。

　　A.特殊医学用途配方食品参照药品管理，应经国家食品药品管理总局注册

　　B.特殊医学用途配方食品广告参照药品广告有关管理规定

　　C.婴幼儿配方食品的产品配方应向省级药品监督管理部门备案

　　D.婴幼儿配方食品生产应实施全过程质量控制，实施逐批检验

　　『正确答案』C

　　『答案解析』(1)《食品安全法》将特殊医学用途配方食品参照药品管理的要求予以对待，规定该类食品应当经国家食品药品监督管理总局注册。特殊医学用途配方食品广告也参照药品广告的有关管理规定予以处理。

　　(2)婴幼儿配方食品生产企业应当实施从原料进厂到成品出厂的全过程质量控制，对出厂的婴幼儿配方食品实施逐批检验。

　　(3)婴幼儿配方乳粉的产品配方应当经国务院食品药品监督管理部门注册。

　　【例题-最佳选择题】下列保健食品的批准文号，符合国家食品药品监督管理部门批准的进口保健食品批准文号格式的是(　)。

　　A.国食健注G2016xxxx

　　B.国食健字(2000)第xxxx号

　　C.国食健注J2016xxxx号

　　D.国食健进字(2004)第xxxx号

　　『正确答案』C

　　『答案解析』进口保健食品注册号格式为：国食健注J+4位年代号+4位顺序号

　　【例题-最佳选择题】依据《化妆品卫生监督条例》，我国将化妆品分为特殊用途化妆品，非特殊用化妆品。下列属于非特殊用途的化妆品的是(　)。

　　A.染发类

　　B.除斑类

　　C.香水类

　　D.防晒类

　　『正确答案』C

　　【例题-配伍选择题】

　　A.一类　　B.二类

　　C.三类　　D.四类

　　根据《医疗器械监督管理条例》规定：

　　(1)具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械是(　)。

　　(2)风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械是(　)。

　　(3)具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械是(　)。

　　『正确答案』C、A、B

　　类型性质示例

　　第一类风险程度低 ，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。如：外科用手术器械(刀、剪、钳、镊夹、针、钩)等。

　　第二类具有中度风险 ，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。如：血压计、体温计、(中医用)针灸针、避孕套等

　　第三类较高风险 ，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效。如：心脏起搏器、体外反搏装置、血管内窥镜、血管支架等。