2019年执业药师药事法规考点试题：药品标准与药品质量监督检验

药品标准与药品质量监督检验

　　模拟练习---A型题

　　组织国家药品标准的制定和修订的法定专业技术机构是

　　A.药品认证委员会

　　B.新药审评中心

　　C.药典委员会

　　D.药品检验所

　　『正确答案』C

　　药品标准分为法定标准和非法定标准两种，其中属于非法定标准是

　　A.中国药典

　　B.局颁标准

　　C.药品注册标准

　　D.行业标准

　　『正确答案』D

　　『答案解析』

　　1.药品标准分为法定标准和非法定标准两种。

　　法定标准是包括中国药典在内的国家药品标准;非法定标准有行业标准、企业标准等。法定标准属于强制性标准，是药品质量的最低标准。

　　下列关于药品标准的说法，错误的是

　　A.《中国药典》为法定药品标准

　　B.生产企业执行的药品注册标准一般不得高于《中国药典》的规定

　　C.医疗机构制剂标准作为省级地方标准仍允许保留，属于有法律效率的药品标准

　　D.局颁药品标准收载的品种是国内已有生产、疗效较好，需要统一标准但尚未载入药典的品种

　　『正确答案』B

　　1.国家药品标准：包括国家药品监督管理部门颁布的《人民共和国药典》(简称《中国药典》，ChP)和药品标准，以及经国家药品监督管理部门批准的药品注册标准。

　　2.《中国药典》1953年第一版，从1985年起每5年修订颁布新版药典;现行版2015版，第10版。

　　《中国药典》最早出版于

　　A.1953年

　　B.1963年

　　C.1977年

　　D.1985年

　　『正确答案』A

　　以下有关药品商品名称规定的表述，正确的是

　　A.药品商品名称的字体颜色应当使用黑色或者白色

　　B.药品商品名称的字体以单字面积计不得大于通用名称所用字体的四分之一

　　C.药品通用名称的字体和颜色不得比药品商品名称更突出和显著

　　D.药品商品名称不得与通用名称同行书写

　　『正确答案』D

　　『答案解析』

　　1.药品通用名称应当显著、突出，其字体、字号和颜色必须符合：①对于横版标签，必须在上三分之一范围内显著位置标出;对于竖版标签，必须在右三分之一范围内显著位置标出;除因包装尺寸的限制而无法同行书写的，不得分行书写;②不得选用草书、篆书等不易识别的字体;③字体颜色应当使用黑色或者白色，不得使用其他颜色。浅黑、灰黑、亮白、乳白等黑、白色号均可使用，但要与其背景形成强烈反差的要求。

　　2.药品商品名称不得与通用名称同行书写，其字体和颜色不得比通用名称更突出和显著，其字体以单字面积计不得大于通用名称所用字体的二分之一。含文字的注册商标，其字体以单字面积计不得大于通用名称所用字体的四分之一。

　　以下关于药品说明书中通用名称的书写，正确的是

　　A.对于横版标签，必须在右三分之一范围内显著位置标出

　　B.对于竖版标签，必须在左三分之一范围内显著位置标出

　　C.可以选用篆书、隶书等字体

　　D.字体颜色可以使用浅黑、亮白等颜色

　　『正确答案』D

　　根据《人民共和国药品管理法实施条例》，由省级药品监督管理部门审批的事项是

　　A.药品说明书内容

　　B.药品标签内容

　　C.药品生产企业生产药品所用的直接接触药品的包装材料和容器

　　D.医疗机构制剂所使用的直接接触药品的包装材料和容器

　　『正确答案』D

　　以下关于药品说明书的格式和书写要求，说法正确的是

　　A.核准日期为该药品生产的时间

　　B.核准日期应当印制在说明书首页右上角

　　C.修改日期应当印制在说明书首页左上角

　　D.存在专用标识的药品，专有标识在说明书首页左上方标注

　　『正确答案』C

　　『答案解析』

　　药品说明书格式和书写要求的基本内容

　　1.“核准和修改日期”，CFDA批准该药品注册的时间，应当印制在说明书首页左上角。修改日期位于核准日期下方。

　　2.“特殊药品、非处方药、外用药品标识”等专用标识(如有的话)在说明书首页右上方标注。

　　根据《药品说明书和标签管理规定》，关于药品说明书规定的说法，错误的是

　　A.非处方药应列出主要辅料名称

　　B.注射剂应列出全部辅料名称

　　C.化学药列出全部活性成份

　　D.中成药组方中应列出全部中药药味

　　『正确答案』A

　　『答案解析』

　　1.说明书应当列出全部活性成分或组方中的全部中药药味;

　　2.注射剂和OTC，还应列出全部辅料名称。

　　根据《药品说明书和标签管理规定》，下列药品有效期标注格式，错误的是

　　A.有效期至XXXX年XX月

　　B.有效期至XXXX.XX

　　C.有效期至XXXX年XX月XX日

　　D.有效期至XX/XX/XXXX

　　『正确答案』D

　　某药品的生产批号为140051，生产日期为2014年9月20日，有效期为2年，其有效期可以标注为

　　A.有效期至2016/31/08

　　B.有效期至2016年08月

　　C.有效期至2016年09月

　　D.有效期至2016.09.01

　　『正确答案』B

　　应当定期发布质量公告的是

　　A.国家药品监督管理部门

　　B.省级药品监督管理部门

　　C.国家和省级药品监督管理部门

　　D.设区的市级药品监督管理部门

　　『正确答案』C